Mówi: | Katarzyna Hendzel-Subotowicz |
Funkcja: | technik dentystyczny |
Firma: | Denta-Port |
Procedowana ustawa o wyrobach medycznych wprowadza wielomilionowe kary za drobne błędy formalne. To może się odbić na cenach usług dla pacjentów
W Sejmie trwają prace nad ustawą o wyrobach medycznych, która ma do polskiego prawa zaimplementować unijne regulacje. Przedstawiciele sektora medycznego podkreślają jednak, że wiele propozycji wychodzi poza ramy rozporządzenia, co więcej, może mieć negatywny wpływ na rynek. Jednym z takich przepisów są wielomilionowe kary, np. za błąd formalny w oznakowaniu wyrobu, nawet tak drobny jak brak adresu producenta. – Gdyby taka kara, sięgająca 2 czy 5 mln zł, dotknęła jakiejkolwiek pracowni protetycznej, to będzie ona musiała ogłosić bankructwo, ponieważ kara wielokrotnie przewyższy jej obroty – wskazuje Katarzyna Hendzel-Subotowicz, technik dentystyczny z laboratorium Denta-Port. Takie ryzyko może oznaczać, że część takich firm, zwłaszcza mniejszych, będzie zmuszona zakończyć działalność, a wielu techników może odejść z zawodu, co ostatecznie przełoży się na wzrost cen usług.
– Ustawy o wyrobach medycznych, nad którą w tej chwili pracuje komisja sejmowa, spowoduje, że odpowiedzialność za wyroby medyczne i pracę oddawaną pacjentom będzie w większym stopniu rozkładać się pomiędzy stomatologa i technika dentystycznego. Technik dentystyczny jest osobą, która wykonuje wyrób medyczny na zlecenie lekarza. Natomiast teraz – wedle naszej wiedzy i umiejętności – będziemy musieli decydować również o tym, czy jego praca jest wykonana prawidłowo, czy nie – mówi agencji Newseria Biznes Katarzyna Hendzel-Subotowicz.
Sejmowa Komisja Zdrowia 23 lutego br. pozytywnie zaopiniowała rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych, wprowadzając do niej kilkanaście poprawek. Ustawa ma dostosować polskie przepisy do rozporządzeń Unii Europejskiej. Do wyrobów medycznych zaliczają się m.in. wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, jednorazowe cewniki, pojemniki na krew, kołnierze ortopedyczne i zastawki serca, a także protezy zębowe czy aparaty ortodontyczne. Zgodnie z projektem prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie mógł m.in. zażądać informacji o wyrobach medycznych od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów, które je stosują bądź nimi obracają. Ma to dotyczyć również wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie i ich producentów. Nowa ustawa wprowadzi również obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji użytkowania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu na terytorium Polski. Ten obowiązek ma dotyczyć np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.
Organizacje branżowe podkreślają, że wiele propozycji zawartych w projekcie jest dla nich nieakceptowalnych. Szczególnie bolesne dla branży są regulacje dotyczące wysokich kar finansowych, które mogą mocno uderzyć w cały rynek medyczny, zwłaszcza małe podmioty. Z inicjatywy Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED 15 organizacji wystosowało do Sejmu list otwarty, w którym wskazują na możliwe negatywne skutki nowej ustawy dla pacjentów, szpitali i lekarzy, a także farmaceutów, techników dentystycznych i protetyków oraz producentów i firmy zajmujące się obrotem wyrobami medycznymi.
Jak podkreślają, polscy producenci, np. technicy dentystyczni czy ortopedyczni, mogą otrzymać nawet 5 mln zł kary za błąd formalny w znakowaniu wyrobu medycznego, nawet tak drobny jak brak adresu producenta. Taka sama kara grozi dystrybutorom wyrobów medycznych za brak weryfikacji, czy sprzedawany wyrób spełnia określone wymogi, co jest możliwe tylko w przypadku producentów, bo to oni mają dostęp do dokumentacji. Wprowadzenie wielomilionowych kar może też spowodować, że część działających na rynku podmiotów, zwłaszcza tych mniejszych, będzie zmuszona zakończyć działalność.
– Pracownie protetyczne to jednak w większości stosunkowo małe podmioty gospodarcze, liczące po kilka, kilkanaście osób. Przewidziane w ustawie kary, które mogą sięgnąć ogromnych sum, zupełnie nieadekwatnych do obrotów większości pracowni, mogą odstraszać od tego zawodu. Dodatkowo wisząca nad nami groźba w postaci kar za niedopełnienie formalności może zniechęcić część techników do pozostania w tym zawodzie bądź otwierania kolejnych pracowni – mówi ekspertka laboratorium Denta-Port.
To zaś może oznaczać spadek dostępności usług, a co za tym idzie – wydłużenie terminów, spadek konkurencyjności rynku i wzrost cen usług protetycznych.
– Technicy dentystyczni będą też potrzebować dodatkowych ubezpieczeń, co też podniesie koszty wytworzenia wyrobów medycznych – wskazuje Katarzyna Hendzel-Subotowicz.
Nowa ustawa, która ma uregulować rynek takich wyrobów i dostosować go do unijnego prawodawstwa, wprowadzi również przepisy regulujące zasady reklamy wyrobów medycznych oraz reklamy usług świadczonych za ich pomocą. Środowisko ocenia, że to zaburzy współpracę m.in. pomiędzy firmami protetycznymi a gabinetami stomatologicznymi.
– Wyroby medyczne to zarówno najnowszy tomograf komputerowy, jak i licówka czy maleńka korona, którą montuje się pacjentowi w ustach. Dla technika dentystycznego jedyną drogą, żeby pokazać się od najlepszej strony i nawiązać współpracę z nowymi gabinetami, jest zamieszczenie, np. w social mediach, zdjęć swoich prac. A to już jest reklama wyrobu medycznego i będzie zakazane – zauważa ekspertka. – Ponadto lekarze i technicy wymieniają się między sobą informacjami na temat nowych materiałów i technologii. Często jest tak, że technicy dentystyczni wiedzą o nich wcześniej i to oni informują o zaistniałych zmianach lekarza, który może dzięki temu zaproponować pacjentowi nowe rozwiązanie. Jeśli reklama będzie całkowicie zakazana, nie będzie tych źródeł dodatkowych, z których można by się o tym dowiadywać. Tymczasem technologie, na których pracujemy, zmieniają się niebywale szybko, z dnia na dzień przybywa rozwiązań i materiałów, na których możemy pracować.
Zawód technika dentystycznego w Polsce wykonuje ok. 10 tys. osób. Ekspertka laboratorium Denta-Port zauważa, że wpływ będzie mieć na niego nie tylko nowa ustawa o wyrobach medycznych, ale także procedowana właśnie ustawa o niektórych innych zawodach medycznych. Nowa regulacja rozszerzy listę zawodów medycznych o 17 nowych pozycji, poszerzając ją m.in. o asystentkę stomatologiczną, dietetyka, higienistkę stomatologiczną, masażystę, opiekuna medycznego, technika farmaceutycznego, optometrystę czy właśnie technika dentystycznego. Wprowadzi ona mechanizm zapewniający dostęp do wykonywania danych zawodów tylko profesjonalistom z odpowiednimi kwalifikacjami i kompetencjami. Szczegółowe wymagania mają zostać określone w rozporządzeniu ministra zdrowia.
– Zawód technika dentystycznego istnieje już od lat, natomiast nie ma ustawy dotyczącej tego zawodu i rzeczywiście dzisiaj pracujemy na podstawie dekretu pochodzącego jeszcze z 1946 roku. Komisja sejmowa pracuje w tej chwili nad ustawą o zawodach medycznych i jest to koszyk, do którego wrzucono kilkanaście różnych zawodów, które nie są zbyt zbieżne, więc jest to bardzo szeroka regulacja. Natomiast jakość pracy powinna wyglądać cały czas tak samo, ponieważ technik dentystyczny jest jednak szkoloną, wykształconą osobą. Możemy mieć albo licencjat po uniwersytecie medycznym, albo dwuipółletnie studium, które też uprawnia do tytułu technika dentystycznego – mówi Katarzyna Hendzel-Subotowicz.
Czytaj także
- 2024-12-13: Agencja Badań Medycznych walczy z czasem przy obsłudze konkursów z KPO. Największym problemem są braki kadrowe
- 2024-12-05: Saszetki nikotynowe dodane na finiszu prac do ustawy tytoniowej. Pracodawcy RP: to kontrowersyjna wrzutka legislacyjna
- 2024-11-22: Trwają prace nad ostatecznym kształtem ustawy o związkach partnerskich. Kluczowe są kwestie tzw. małej pieczy
- 2024-11-18: Sprzedaż kart telemetrycznych M2M mocno przyspieszyła. Dzięki nim internet rzeczy wspiera cyfryzację firm
- 2024-11-20: Branża wiatrakowa niecierpliwie wyczekuje liberalizacji przepisów. Zmiany w prawie mocno przyspieszą inwestycje
- 2024-11-05: Leczenie okulistyczne coraz skuteczniejsze. Pomagają w tym inwestycje w infrastrukturę i nowe technologie
- 2024-10-22: Rząd pracuje nad nowymi przepisami o płacy minimalnej. Zmienią one sposób jej obliczania
- 2024-11-13: Katarzyna Dowbor: Mamy z synem umowę, że nie rozmawiamy o pracy. Cieszę się, że został ciepło przyjęty przez widzów TVN i ma dobre wyniki oglądalności
- 2024-10-24: Pracownicy deklarują mocne zaangażowanie w swoją pracę. Rzadko czują wsparcie od pracodawców
- 2024-12-04: Zmęczenie i spadek motywacji coraz częstszym problem polskich pracowników. Niewielu może liczyć na wsparcie pracodawców
Kalendarium
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii
Jedynka Newserii
Infrastruktura
Prąd z największej prywatnej inwestycji energetycznej w Polsce popłynie w 2027 roku. Polenergia dostała właśnie potężny zastrzyk finansowania
Polenergia S.A. i Bank Gospodarstwa Krajowego podpisały umowę pożyczki ze środków Krajowego Planu Odbudowy (KPO) na budowę morskich farm wiatrowych. Finansowanie wyniesie 750 mln zł i zostanie wykorzystane do budowy dwóch farm o łącznej mocy 1440 MW. Największa prywatna grupa energetyczna w Polsce realizuje ten projekt z norweskim Equinorem. Prace związane z budową fundamentów turbin na Bałtyku mają się rozpocząć w 2026 roku. Projekty offshorowe będą jednym z filarów nowej strategii Polenergii, nad którą spółka właśnie pracuje.
Przemysł
Polskie firmy przemysłowe bardziej otwarte na technologie. Sztuczną inteligencję wdrażają z ostrożnością [DEPESZA]
Innowacje cyfrowe w przemyśle, choć wiążą się z kosztami i wyzwaniami, są jednak postrzegane przez firmy jako szansa. To podejście przekłada się na większą otwartość do ich wdrażania i chęć inwestowania. Ponad 90 proc. firm przemysłowych w Polsce, które wprowadziły co najmniej jedno rozwiązanie Przemysłu 4.0, dostrzega wyraźną poprawę efektywności procesów produkcyjnych – wynika z nowego raportu Autodesk. Choć duża jest wśród nich świadomość narzędzi opartych na sztucznej inteligencji, na razie tylko 14 proc. wykorzystuje je w swojej działalności.
Prawo
Przez „wrzutkę legislacyjną” saszetki nikotynowe mogły zniknąć z rynku. Przedsiębiorcy domagają się konsultowania nowych przepisów
Coraz popularniejsze na rynku saszetki z nikotyną do tej pory funkcjonują poza systemem fiskalnym i zdrowotnym. Nie są objęte akcyzą ani zakazem sprzedaży osobom niepełnoletnim. Dlatego też sami producenci od dawna apelują do rządu o objęcie ich regulacjami, w tym podatkiem akcyzowym, żeby uporządkować rosnący rynek i zabezpieczyć wpływy budżetowe państwa. Ministerstwo Zdrowia do projektu ustawy porządkującej rynek e-papierosów bez zapowiedzi dodało regulację dotyczącą saszetek nikotynowych, która jednak w praktyce mogła zlikwidować tę kategorię wyrobów na rynku. Przedsiębiorcy nie kryją rozczarowania sposobem, w jaki wprowadzane są zmiany w przepisach regulujących rynek.
Partner serwisu
Szkolenia
Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.