Reforma UE ma wzmocnić europejskie bezpieczeństwo lekowe. Konieczne będą też inwestycje w produkcję leków

– Jeśli chcemy zwiększyć produkcję leków w Europie, musimy ją wspierać pod względem ekonomicznym, to jest kluczowa kwestia – mówi Peter Goldschmidt, prezes zarządu STADA Group. Jak wskazuje, już w czasie kryzysu związanego z pandemią COVID-19 branża farmaceutyczna zrobiła bardzo wiele, żeby zabezpieczyć łańcuchy dostaw, a tym samym zagwarantować bezpieczeństwo lekowe. W jeszcze większym stopniu ma je wzmocnić reforma europejskiego prawa farmaceutycznego, nad którą pracuje obecnie UE.

– Dostępność produktów, których potrzebują pacjenci, jest bardzo ważna – mówi agencji Newseria Biznes Peter Goldschmidt. – W czasie pandemii COVID-19 i kryzysu finansowego mocno się skupialiśmy na zapewnieniu niezawodności dostaw, zwiększając poziom zapasów i poszukując alternatywnych źródeł materiałów. Także w tej chwili bardzo ważne jest globalne zachowanie ciągłości dostaw pomimo kryzysów geopolitycznych.

Już pierwsza fala pandemii COVID-19 pokazała, że europejski rynek leków jest bardzo podatny na kryzysy o różnym, także politycznym charakterze. To efekt uzależnienia od importu z Azji, głównie Chin i Indii, skąd pochodzi ok. 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych w UE do produkcji leków (API – Active Pharmaceutical Ingredient). Polska nie stanowi w tym względzie wyjątku – według danych Sieci Badawczej Łukasiewicz, przytoczonych w raporcie Polityki Insight („Czempioni Narodowi 2022”), w Polsce wytwarzanych jest jedynie 40 spośród 600 API stosowanych przy produkcji leków refundowanych. To powoduje, że ryzykiem są już nawet niewielkie zakłócenia w łańcuchach dostaw, które mogą wywołać braki w dostępie do niektórych farmaceutyków.

Problem dostrzegła Komisja Europejska, która w kwietniu 2023 roku zaproponowała największą od 20 lat reformę europejskiego prawa farmaceutycznego, mającą wspierać innowacje oraz zwiększyć bezpieczeństwo dostaw, dostępność i przystępność cenową leków. Reforma wprowadzi m.in. zachęty do innowacji, uproszczone środowisko regulacyjne dla opracowywania nowych leków oraz nowe wymogi dotyczące monitorowania niedoborów leków przez organy krajowe i Europejską Agencję Leków (EMA). 10 kwietnia br. stanowisko w tej sprawie przyjął już Parlament Europejski, który opowiedział się za wprowadzeniem nowych przepisów. Następnie prace nad reformą będą kontynuowane w nowej kadencji PE.

– Powinniśmy wspierać niezawodność dostaw, żeby przede wszystkim realizować potrzeby pacjentów. Natomiast jeśli chcemy zwiększyć produkcję w Europie, musimy ją wspierać pod względem ekonomicznym, to jest kluczowa kwestia – podkreśla prezes STADA Group.

Produkcja farmaceutyczna wymaga ogromnych nakładów: wszystkie nowe leki, które trafiają na rynek, są wynikiem długotrwałych, kosztownych prac badawczo-rozwojowych i badań klinicznych, które służą przetestowaniu ich skuteczności i bezpieczeństwa. Z nowego raportu EFPIA „The Pharmaceutical Industry in Figures 2023” wynika, że przeciętne koszty opracowania nowego leku sięgają obecnie prawie 2 mld euro. Statystycznie tylko jedna na 10 tys. cząsteczek testowanych w laboratoriach firm farmaceutycznych pomyślnie przechodzi wszystkie fazy badań, dając chorym nadzieję na wyleczenie lub wydłużenie życia. Jednak zanim stanie się lekiem rynkowym, upływa średnio 12–13 lat.

Z drugiej strony leki stanowią najmniejszą część kosztów opieki zdrowotnej – średnio 18,4 proc. całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną w Europie przeznacza się na farmaceutyki i inne wyroby medyczne. Nawet w przypadku kosztownych chorób – takich jak nowotwory czy reumatoidalne zapalenie stawów – leki stanowią mniej niż 20 proc. całkowitych, powiązanych z nimi kosztów. Co więcej, farmaceutyki mogą też generować dodatkowe oszczędności, np. poprzez ograniczenie kosztów w innych obszarach opieki zdrowotnej, w tym kosztów pobytu w szpitalu i kosztów opieki długoterminowej.

– Kluczowa jest współpraca z firmami zajmującymi się badaniami potrzeb naszych pacjentów. Natomiast wydaje się, że obecny system oparty na badaniach klinicznych i ramy regulacyjne jest w pełni wystarczający. Przyszłość nowych produktów leczniczych wygląda zachęcająco – uważa Peter Goldschmidt. – Warto też zaznaczyć, że nasza współpraca z rządem i płatnikami świadczeń przebiega sprawnie. Można w jej ramach wyraźnie stwierdzić, które leki tworzą wartość, za co płaci rząd, a za co pacjenci. I to bardzo istotne, żeby – mimo kryzysu geopolitycznego – zachować sprawny, swobodny przepływ towarów, a tym samym zapewniać wsparcie pacjentom.

Jak wynika z ostatniego raportu EFPIA, przemysł farmaceutyczny – oprócz napędzania postępu medycznego poprzez badania, opracowywanie i wprowadzanie nowych leków poprawiających zdrowie i jakość życia pacjentów – jest też dużym atutem europejskiej gospodarki. To jeden z najlepiej prosperujących sektorów zaawansowanych technologii w Europie, o najwyższej wartości dodanej w przeliczeniu na osobę zatrudnioną i najwyższym wskaźniku inwestycji w B+R w stosunku do sprzedaży netto. Tworzy bezpośrednio ok. 865 tys. miejsc pracy (trzykrotnie więcej pośrednio) i tylko w 2022 roku ta branża zainwestowała w działalność badawczo-rozwojową w Europie ok. 44,5 mln euro.

– W STADA Pharm skupiamy się na lekach na receptę, lekach specjalistycznych i konsumenckich produktach zdrowotnych wydawanych bez recepty. W tych trzech obszarach staramy się wskazać obszary o największym potencjale, z korzyścią dla polskich pacjentów. Jednym z nich jest dział leków kardiologicznych, w ramach którego z powodzeniem wprowadzamy w tym roku nowe produkty. W zakresie leków specjalistycznych koncentrujemy się na onkologii i nefrologii – tu planujemy wprowadzić na rynek nowe produkty w drugiej połowie tego roku. Natomiast w kwestii konsumenckich produktów zdrowotnych koncentrujemy się na lekach na przeziębienie i grypę, leczeniu bólu oraz profilaktyce – wymienia Ricardas Grazulis, dyrektor generalny STADA Pharm.

Jak wskazuje, w 2025 roku firma planuje na polskim rynku inwestycje i dalszy rozwój.

– Pod względem możliwości dla STADA Pharm polski rynek jest w tej chwili bardzo interesujący, rozwojowy, z gospodarką w fazie wzrostu i rosnącymi dochodami obywateli. Dostrzegamy wiele nowych dziedzin farmaceutycznych, w których moglibyśmy rozpocząć działalność. Natomiast w kontekście wyzwań jest to też rynek o bardzo dużej konkurencji, z wieloma podmiotami międzynarodowymi i kilkoma dużymi, lokalnymi podmiotami – mówi Ricardas Grazulis.