Mówi: | Katarzyna Czyżewska |
Funkcja: | adwokat |
Firma: | Czyżewscy Kancelaria Adwokacka |
KE proponuje zmianę przepisów o ochronie patentowej. Regulacje mogą niekorzystnie wpłynąć na europejską gospodarkę
Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy pozwalają wydłużyć 20-letnią ochronę patentową nowych leków o kolejne 5 lat. Stymuluje to rozwój nowych leków na terenie UE, a także zachęca innowacyjne firmy farmaceutyczne do inwestycji w krajach wspólnotowych. Teraz Komisja Europejska proponuje, by zakres ochrony ograniczyć. W ocenie ekspertów może to zmniejszyć skalę inwestycji na unijnym rynku i powodować, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne będą rozwijać nowe produkty poza UE.
Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC, Supplementary Protection Certificate) to instrument prawny wprowadzony w Unii Europejskiej blisko 30 lat temu, obecny również w polskim prawie. Jego celem jest wydłużenie 20-letniej ochrony patentowej na szczególnego rodzaju wynalazki, takie jak nowe leki o kolejne 5 lat. Wynika to m.in. z faktu, że w tych kategoriach produktów okres pomiędzy zgłoszeniem wynalazku czy wniosku o ochronę patentową a efektywnym rozpoczęciem komercjalizacji produktu jest bardzo długi.
W trakcie obowiązywania SPC żaden inny producent – poza właścicielem patentu – nie może wytwarzać danego leku (nawet na eksport do państw, gdzie ten mechanizm nie obowiązuje) ani przygotowywać się do jego produkcji, żeby wejść na europejski rynek natychmiast po wygaśnięciu ochrony. To pozwala innowacyjnym producentom leków zrekompensować wydatki i czas poświęcone na prace badawcze, rozwój, procesy rejestracyjne, komercjalizację etc.
– Leki to produkty, które mają długi okres badań klinicznych, w ich przypadku formalności trwają dość długo. Bywa, że w trakcie 20-letniej ochrony patentowej połowa tego okresu albo i więcej to czas, w którym produkt nie jest jeszcze na rynku. W związku z tym, żeby umożliwić przedsiębiorcom farmaceutycznym uzyskanie zwrotu z inwestycji, wydłuża się ten okres poprzez przyznanie Dodatkowego Świadectwa Ochronnego – precyzuje w rozmowie z agencją informacyjną Newseria Biznes Katarzyna Czyżewska, adwokat Kancelarii Adwokackiej Czyżewscy.
UE wprowadziła dodatkowe świadectwa ochronne, aby przyciągać i stymulować badania w Europie oraz zachęcić producentów do prowadzenia badań nad nowymi lekami. Teraz zamierza to prawo zmienić. 28 maja Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia, które modyfikuje unijne przepisy dotyczące SPC.
– Zmiana, którą proponuje KE, będzie zwalniać z ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego w przypadku, w którym inny producent chce wytworzyć konkurencyjny produkt, ale wyłącznie na cele eksportu do krajów trzecich, w których nie obowiązuje ochrona z tytułu SPC – wyjaśnia adwokat Katarzyna Czyżewska.
Zdaniem Komisji modyfikacja zwiększy konkurencyjność europejskiej branży farmaceutycznej oraz umożliwi rozwój mniejszym producentom. Jednak jak podkreśla mecenas Czyżewska, ograniczenie dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) zachwieje dotychczasowym systemem i sprawi, że część firm nie będzie w stanie zrekompensować sobie ponoszonych przez wiele lat wydatków na badania i rozwój ani reinwestować w prace nad kolejnymi lekami. Straci na tym europejska gospodarka.
– Zmniejszy się atrakcyjność rynku europejskiego dla producentów leków innowacyjnych, dla których ochrona własności intelektualnej jest bardzo ważna. W sytuacji, w której skraca się okres ochrony nowego leku w UE, nawet jeżeli chodzi eksport do krajów trzecich, można się spodziewać, że zmniejszy się częstotliwość i zakres inwestycji w innowacyjne produkty na rynku europejskim – podkreśla Katarzyna Czyżewska.
Jak ocenia, propozycja KE przełożyłaby się również na rynek pracy.
– Oczywistym jest, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne, które chcą rozwijać nowe produkty i prowadzić badania nad swoimi molekułami, będą chętniej wybierać rynki pozaeuropejskie, w których ochrona patentowa łącznie z dodatkowym świadectwem ochronnym jest dłuższa – ocenia adwokat Katarzyna Czyżewska.
Czytaj także
- 2025-03-05: KE pracuje nad planem działań dla przemysłu motoryzacyjnego. Eksperci widzą dla niego przyszłość w technologiach bezemisyjnych
- 2025-03-03: Polska uzależniona od leków z importu. To zagrożenie dla bezpieczeństwa lekowego kraju
- 2025-02-10: Polscy europosłowie chcą rewizji zakazu sprzedaży aut spalinowych od 2035 roku. Liczą na zdecydowane poparcie w europarlamencie
- 2025-02-12: Polska z wydatkami na zdrowie zbliża się do średniej krajów OECD. Wyzwaniem jest efektywne wykorzystywanie tych funduszy
- 2025-02-11: Nowe inicjatywy KE będą odpowiedzią na kryzys konkurencyjności. Pomóc ma przemysł zielonych technologii
- 2025-02-18: Europejski przemysł czeka na Clean Industrial Deal. Dekarbonizacja jest potrzebna, ale innymi metodami
- 2025-02-12: Młodzi naukowcy przez niskie płace odchodzą z uczelni. To duże zagrożenie dla rozwoju polskiej gospodarki i technologii
- 2025-02-11: Idea STEM zmienia podejście do edukacji dzieci na całym świecie. Doświadczanie i współpraca zamiast wykładów
- 2025-02-10: Finansowanie, technologia i wola polityczna sprzyjają walce o klimat. Dołączają do niej także konsumenci
- 2025-02-17: Schizofrenia może być w Polsce leczona na światowym poziomie. Coraz więcej pacjentów oczekuje wykorzystania tych możliwości
Kalendarium
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii

Przemysł

Konkurencyjność przemysłu priorytetem dla Europy. Konieczne jest zwiększenie poziomu inwestycji firm w innowacje
Dobrze prosperująca i konkurencyjna Europa – to jedno z haseł przewodnich obecnego tzw. tria prezydencji w Radzie UE, czyli Polski, Danii i Cypru. To oznacza, że przez kolejne 1,5 roku wysiłki państw członkowskich i instytucji unijnych będą się koncentrować oprócz szeroko rozumianego bezpieczeństwa m.in. na wzmacnianiu konkurencyjności europejskiego przemysłu. W tym kontekście na znaczeniu zyskują inwestycje firm w cyfryzację i automatyzację.
Bankowość
Ponad 1,2 tys. projektów związanych z zieloną transformacją miast. BGK podpisał już umowy na 6,4 mld zł

Już ponad 1,2 tys. wniosków wpłynęło do BGK na pożyczkę wspierającą zieloną transformację miast. Ich łączna wartość przekracza 6,4 mld zł. W ramach całego programu polskie samorządy i spółki komunalne mogą zyskać 40 mld zł w ramach preferencyjnych pożyczek. W marcu BGK podpisało osiem umów na zielone transformacje z czterema samorządami. W Szczytnie środki umożliwią rekultywację ścisłego centrum miasta z uwzględnieniem zabytkowej wieży ciśnień.
Edukacja
Jerzy Owsiak: Polskie firmy potrzebują, aby państwo im nie przeszkadzało w prowadzeniu biznesu. Ważne jest też zaufanie i ograniczenie biurokracji

– To jest najbardziej dzielny kraj na świecie – mówi o polskim podejściu do przedsiębiorczości Jerzy Owsiak, założyciel i prezes Fundacji Wielkiej Orkiestry Świątecznej Pomocy. Przy okazji gali wręczenia statuetek Lidera Polskiego Biznesu nawiązał do lat 90., które pokazały siłę pomysłowości i kreatywności polskich przedsiębiorców. Jerzy Owsiak został jednym z tegorocznych laureatów Nagrody Specjalnej Business Centre Club.
Partner serwisu
Szkolenia

Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.