Europa zapowiada walkę o bezpieczeństwo lekowe. Wsparcie dla tych inwestycji ma się znaleźć w przyszłym budżecie UE

Zaledwie 23 proc. światowej produkcji farmaceutycznej pokrywa Europa. Bardzo dynamicznie rośnie potencjał wytwórczy Azji i może się ona wysunąć na pozycję lidera. Ministrowie zdrowia krajów Unii Europejskiej są zgodni co do tego, że Europa powinna się stać atrakcyjnym rynkiem inwestycyjnym dla przemysłu farmaceutycznego i dążyć do samowystarczalności w produkcji leków i substancji czynnych niezbędnych do ich wytwarzania. Wciąż jednak przedsiębiorcy napotykają bariery biurokratyczne, a wsparcie krajowe i unijne dla inwestorów jest nadal niewystarczająco atrakcyjne.

– Potrzebujemy rynku bardziej atrakcyjnego pod względem inwestycji i podaży, ale również pod kątem tworzenia stabilności dostaw przez państwa członkowskie, ponieważ efektywne działanie ich systemów opieki zdrowotnej i zabezpieczenie dostaw świadczeń i produktów leczniczych jest ich obowiązkiem. Jeśli chcemy długoterminowego bezpieczeństwa naszych łańcuchów dostaw, musimy zapewnić zdolność produkcyjną zakładów w Europie. Państwa członkowskie są jednomyślne w tej kwestii, nie ma tutaj żadnych opinii przeciwnych – mówił podczas niedawnej rady ministrów zdrowia państw UE Olivér Várhelyi, komisarz Unii Europejskiej ds. zdrowia i dobrostanu zwierząt.

– Europa, tak jak dojrzała do tego, że musi być niezależna i zainwestować w obronność, tak mam nadzieję, że dojrzewa także do tego, że bezpieczeństwo lekowe, bezpieczne łańcuchy dostaw, konkurencyjność, obecność firm farmaceutycznych, które produkują nie tylko leki generyczne, nie tylko substancje czynne, ale także leki innowacyjne tu w Europie, są bardzo ważne – podkreśla Izabela Leszczyna, ministra zdrowia.

Z danych Eurostatu wynika, że wartość produkcji podstawowych produktów farmaceutycznych wzrosła z 21,1 mld euro w 2013 roku do 44,3 mld euro w roku 2023. Z kolei, jak wskazują analitycy Fortune Business Insights, światowy rynek produkcji substancji czynnych w 2022 roku był wart niemal 197 mld dol., a do roku 2032 wzrośnie do ponad 359 mld dol. Największy udział w produkcji ma Ameryka Północna, z kolei rynek Azji i Pacyfiku zanotuje w najbliższych latach bardzo dynamiczne wzrosty. Europa odpowiada za 23,4 proc. światowego rynku produkcji farmaceutycznej.

– Bezpieczeństwo dostaw leków to nie jest nowy temat, ale temat, który nam towarzyszy od czasu pandemii COVID-19. Są jednak części Europy, w których ten problem zawsze występował. Teraz został on nie tylko zauważony, ale także zaproponowaliśmy rozwiązanie, które Komisja poddała pod obrady w ciągu pierwszych 100 dni, aby zaradzić temu problemowi na rynku leków, a obywatele mogli otrzymać potrzebne leki tam, gdzie i kiedy są one potrzebne. Propozycja została przedłożona w setnym dniu obrad Komisji, ponieważ uznaliśmy ten problem za wymagający rozwiązania już od dawna – dodaje Olivér Várhelyi.

Jednym z filarów propozycji zawartych w Critical Medicines Act, który 11 marca przedstawiła Komisja Europejska, ma na celu poprawę dostępności leków o krytycznym znaczeniu w UE. Jego realizacja ma być możliwa poprzez zachęcanie do dywersyfikacji łańcucha dostaw i pobudzanie produkcji  farmaceutycznej w Unii. Jednym z filarów propozycji jest ograniczenie biurokracji związane z lokowaniem inwestycji w państwach członkowskich.

– Podam przykład – mamy ściśle określone terminy podjęcia decyzji potrzebnych do uzyskania wszelkich pozwoleń na utworzenie zakładu produkcyjnego. Jest to 45 dni na ocenę środowiskową i inne procedury wymagane do powstania zakładu produkcyjnego. To całkowicie nowe podejście. Jest to zachęta dla podmiotów z sektora, żeby powrócić do UE – wskazuje komisarz.

Unijny komisarz ds. zdrowia i dobrostanu zwierząt podkreśla, że w budowaniu bezpieczeństwa lekowego i atrakcyjnego rynku inwestycyjnego w Europie kluczowe jest wsparcie państwowe inwestycji na poziomie krajowym oraz zapewnienie dostępu do finansowania unijnego. To ostatnie jest mocno utrudnione, z uwagi na ograniczony budżet kończących się za dwa lata wieloletnich ram finansowych UE.

– Z pewnością ministrowie zdrowia będą zabiegać o to, żeby w kolejnej unijnej perspektywie finansowej były dedykowane środki właśnie na rozwój przemysłu farmaceutycznego, żeby pomoc publiczna, i to już się dzieje w SMA, mogła być także dedykowana w sposób łatwiejszy firmom farmaceutycznym, żeby firmy farmaceutyczne mogły się szybciej, sprawniej rejestrować, żeby szybciej mogły rejestrować swoje produkty, swoje leki. Bo z pewnością te bariery biurokratyczne w Europie są większe niż w innych krajach. Ma to oczywiście związek z bezpieczeństwem, ale też musimy pewne rzeczy tutaj upraszczać – komentuje Izabela Leszczyna.

– Jest kilka narzędzi, które można wykorzystać, na przykład STEP [Platforma na rzecz Technologii Strategicznych dla Europy – red.] czy niektóre fundusze odbudowy, jeśli są jeszcze dostępne, jednak środki UE są ograniczone. Niektórzy ministrowie wspomnieli o  konieczności ujęcia tego zagadnienia w ramach nowego narzędzia ochronnego, które zamierzamy stworzyć. Potrzebujemy funduszy na ten cel w kolejnym budżecie i właśnie przyszedł czas na stworzenie jego projektu. Jak wiadomo, niedługo przedstawimy propozycję kolejnych wieloletnich ram finansowych. Poprosiłem ministrów o wsparcie, abyśmy zapewnili środki w kolejnych wieloletnich ramach finansowych – zapewnia Olivér Várhelyi.

KE zapewnia, że będzie wspierać wspólne zamówienia publiczne między różnymi państwami członkowskimi, aby rozwiązać problem różnic w dostępności i dostępie do leków o krytycznym znaczeniu i innych. Mają także zostać zbudowane międzynarodowe partnerstwa z krajami i regionami o podobnych poglądach, by rozszerzać łańcuchy dostaw i zmniejszać zależność od określonej liczby dostawców. Ponadto państwa członkowskie, według propozycji KE, mogą wykorzystywać zamówienia publiczne do dywersyfikacji łańcuchów dostaw i zachęcania do ich zwiększania.

W 2023 roku Komisja zaproponowała ambitny przegląd unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, aby poprawić dostęp do leków i wzmocnić ich łańcuchy dostaw. Reforma ta jest obecnie negocjowana przez Parlament Europejski i Radę.