Medidata wprowadza aplikację umożliwiającą zarządzanie jakością prób klinicznych
East Side Consulting GmbH
Paderewskiego 1E
05-120 Legionowo
nazarewicz|east-side-consulting.pl| |nazarewicz|east-side-consulting.pl
+48 660 469 706
www.east-side-consulting.com/
Należąca do Dassault Systèmes firma Medidata ogłosiła premierę aplikacji Medidata Risk Management, będącej najnowszym elementem pakietu Risk-Based Quality Management (RBQM) oferującego rozwiązania stworzone z myślą o łatwiejszym wdrażaniu proaktywnych działań związanych z nadzorowaniem prób klinicznych. Pakiet ten obejmuje m.in. scentralizowane monitorowanie, weryfikację danych źródłowych, zdalne redagowanie dokumentów źródłowych oraz wdrażanie zdecentralizowanych aktywności związanych z próbami klinicznymi.
Praktyki RBQM pozwalają zespołom operacyjnym działać efektywnie w skomplikowanych środowiskach zmieniającego się ekosystemu badań klinicznych. Dostępna aplikacja Medidata Risk Management jest ważnym krokiem w kierunku kreowania kompleksowej strategii RBQM. Bazująca na platformie Medidata Clinical CloudTM i w pełni zintegrowana ze scentralizowanym narzędziem monitoringowym Medidata Detect, aplikacja Medidata Risk Management pomaga sponsorom, i podmiotom prowadzącym badania kliniczne (ang. Contract Research Organization, CRO) w identyfikowaniu krytycznych danych i procesów, powiązanych ryzyk, a także wdrażaniu strategii zapobiegawczych zdefiniowanych w Zintegrowanym Dodatku ICH E6 (R2). Dzięki ostatnim aktualizacjom Medidata Detect zespoły badawcze mogą teraz porównywać różnice między uczestnikami w celu identyfikowania trendów i anomalii oraz wskazywania niezgodności danych lub problemów z ich spójnością w celu podjęcia niezbędnych działań.
– Pandemia COVID-19 zmusiła placówki, sponsorów oraz CRO do przejścia na tryb pracy zdalnej, by zapewnić bezpieczeństwo zespołów, zachować zgodność z najlepszymi praktykami badań klinicznych i wiarygodność samych badań – mówi Lisa Moneymaker, wiceprezes Medidata ds. technologii operacji klinicznych. – Naszym celem było i pozostaje tworzenie innowacji oraz rozwiązań branżowych zapewniających sponsorom, jak i CRO możliwości prowadzenia operacji klinicznych, które z kolei pomogą im lepiej wspierać placówki badawcze i pacjentów.
W odróżnieniu od oceny ryzyka w arkuszach kalkulacyjnych biblioteka Medidata Risk Management oferuje szablony usprawniające współpracę między zespołami badawczymi. Szablony te obejmują m.in. stworzone przez Medidata narzędzie TransCelerate Risk Assessment do oceny ryzyka związanego z COVID-19 oraz stworzony przez Association of Clinical Research Organizations (ACRO) szablon Decentralized Trials przeznaczony dla firm działających obecnie w formule zdecentralizowanej i wykorzystujących środowisko wirtualne.
Aplikacja Medidata Risk Management powstała na platformie Medidata Clinical Cloud zapewniającej efektywne zbieranie i zarządzanie danymi oraz planowanie i zarządzanie badaniami, a także zaawansowane narzędzia analityczne. Dzięki wykorzystaniu koncepcji QbD (ang. Quality by Design) aplikacja Medidata Risk Management pozwala monitorować główne wskaźniki jakości, w tym granice tolerancji w zakresie jakości (ang. Quality Tolerance Limits, QTL) oraz kluczowe wskaźniki ryzyka (ang. Key Risk Indicators, KRI) przed rozpoczęciem próby klinicznej. Proaktywne podejście zapewnia skuteczne działanie mechanizmów kontroli pod kątem ograniczania zidentyfikowanych ryzyk.
Aplikacja Risk Management jest w pełni zgodna z narzędziem Medidata Detect, dzięki czemu zespoły badawcze mogą proaktywnie monitorować znane ryzyka oraz identyfikować anomalie i trendy, a także rozpoznawać nieznane ryzyka wcześniej dzięki przepływowi danych w czasie rzeczywistym oraz ich aktualizacji na żądanie. Dzięki danym KRI i QTL z aplikacji Risk Management narzędzie Detect tworzy pulpity do zarządzania i zapewnia podgląd anomalii z widokiem szczegółowym. Teraz zespoły badawcze mogą dokonywać proaktywnej ewaluacji problemów wykraczających poza zakres tolerancji i podejmować działania korygujące.
Medidata dostarcza technologie zwiększające precyzję prób klinicznych oraz zapewniające cyfrowy nadzór, który zdaniem firmy jest przyszłością operacji klinicznych. W przypadku CRO i placówek badawczych celem firmy jest zapewnianie wsparcia w zakresie zwiększania efektywności operacyjnej oraz bezpieczeństwa pacjentów, podczas gdy sponsorzy mogą inwestować w innowacje medyczne oraz skrócić czas wprowadzania nowych produktów na rynek.
Medidata jest spółką zależną firmy Dassault Systèmes, która dzięki platformie 3DEXPERIENCE jest liderem transformacji cyfrowej nauk przyrodniczych w dobie medycyny spersonalizowanej dzięki oferowaniu kompleksowego rozwiązania naukowo-biznesowego zapewniającego wsparcie od fazy badań do fazy komercyjnej.
Consdata i Credit Agricole Bank Polska - Low-codowe Śniadanie Technologiczne
Toughbook wspiera żołnierzy na froncie, umożliwiając im komunikację
Czeski startup pomoże w ekspansji zagranicznej polskich firm i organizacji.
Kalendarium
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii
Jedynka Newserii
Konsument
T-Mobile startuje w Polsce z nowym konceptem. Pozwoli klientom przetestować i doświadczyć najnowocześniejszych technologii
T-Mobile już od kilku lat realizuje strategię, która mocno skupia się na innowacjach i doświadczeniach klienta związanych z nowymi technologiami. Połączeniem obu tych elementów jest Magenta Experience Center – nowoczesny koncept, który ma zapewnić klientom możliwość samodzielnego przetestowania najnowszych technologii. Format, z sukcesem działający już na innych rynkach zachodnioeuropejskich, właśnie zadebiutował w Warszawie. Będą z niego mogli korzystać zarówno klienci indywidualni, jak i biznesowi.
Problemy społeczne
W Polsce brakuje dostępnych cenowo mieszkań. Eksperci mówią o kryzysie mieszkaniowym
– Większość osób – nawet ze średnimi, wcale nie najgorszymi dochodami – ma problem, żeby zaspokoić swoje potrzeby mieszkaniowe, ale też z tym, żeby po zaspokojeniu tych potrzeb, po opłaceniu wszystkich rachunków i opłat związanych z mieszkaniem, mieć jeszcze środki na godne życie – mówi Aleksandra Krugły z Fundacji Habitat for Humanity Poland. Jak wskazuje, problem stanowi nie tylko wysoki współczynnik przeciążenia kosztami mieszkaniowymi, ale i tzw. luka czynszowa, w której mieści się ponad 1/3 społeczeństwa. Tych problemów nie rozwiąże jednak samo zwiększanie liczby nowych lokali. Potrzebne są również rozwiązania, które umożliwią zaangażowanie sektora prywatnego w zwiększenie podaży dostępnych cenowo mieszkań na wynajem.
Konsument
Od 28 kwietnia Polacy żyją na ekologiczny kredyt. Zmiana zachowań konsumentów może odwrócić negatywny trend
Dzień Długu Ekologicznego, czyli data, do której zużyliśmy wszystkie zasoby, jakie w ciągu roku może zapewnić Ziemia, w tym roku w Polsce przypada 28 kwietnia, kilka dni wcześniej niż rok temu. Coroczne przyspieszenie tego terminu to sygnał, że czerpiemy bez umiaru z naturalnych systemów, nie dając im czasu na odbudowę. – Polskie społeczeństwo staje się coraz bardziej konsumpcyjne, kupujemy i wyrzucamy coraz więcej. Ale też nie mamy tak naprawdę efektywnego narzędzia, żeby temu zapobiec – ocenia Filip Piotrowski, ekspert ds. gospodarki obiegu zamkniętego z UNEP/GRID-Warszawa.
Partner serwisu
Szkolenia
Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.