Medidata wprowadza aplikację umożliwiającą zarządzanie jakością prób klinicznych
East Side Consulting GmbH
Paderewskiego 1E
05-120 Legionowo
nazarewicz|east-side-consulting.pl| |nazarewicz|east-side-consulting.pl
+48 660 469 706
www.east-side-consulting.com/
Należąca do Dassault Systèmes firma Medidata ogłosiła premierę aplikacji Medidata Risk Management, będącej najnowszym elementem pakietu Risk-Based Quality Management (RBQM) oferującego rozwiązania stworzone z myślą o łatwiejszym wdrażaniu proaktywnych działań związanych z nadzorowaniem prób klinicznych. Pakiet ten obejmuje m.in. scentralizowane monitorowanie, weryfikację danych źródłowych, zdalne redagowanie dokumentów źródłowych oraz wdrażanie zdecentralizowanych aktywności związanych z próbami klinicznymi.
Praktyki RBQM pozwalają zespołom operacyjnym działać efektywnie w skomplikowanych środowiskach zmieniającego się ekosystemu badań klinicznych. Dostępna aplikacja Medidata Risk Management jest ważnym krokiem w kierunku kreowania kompleksowej strategii RBQM. Bazująca na platformie Medidata Clinical CloudTM i w pełni zintegrowana ze scentralizowanym narzędziem monitoringowym Medidata Detect, aplikacja Medidata Risk Management pomaga sponsorom, i podmiotom prowadzącym badania kliniczne (ang. Contract Research Organization, CRO) w identyfikowaniu krytycznych danych i procesów, powiązanych ryzyk, a także wdrażaniu strategii zapobiegawczych zdefiniowanych w Zintegrowanym Dodatku ICH E6 (R2). Dzięki ostatnim aktualizacjom Medidata Detect zespoły badawcze mogą teraz porównywać różnice między uczestnikami w celu identyfikowania trendów i anomalii oraz wskazywania niezgodności danych lub problemów z ich spójnością w celu podjęcia niezbędnych działań.
– Pandemia COVID-19 zmusiła placówki, sponsorów oraz CRO do przejścia na tryb pracy zdalnej, by zapewnić bezpieczeństwo zespołów, zachować zgodność z najlepszymi praktykami badań klinicznych i wiarygodność samych badań – mówi Lisa Moneymaker, wiceprezes Medidata ds. technologii operacji klinicznych. – Naszym celem było i pozostaje tworzenie innowacji oraz rozwiązań branżowych zapewniających sponsorom, jak i CRO możliwości prowadzenia operacji klinicznych, które z kolei pomogą im lepiej wspierać placówki badawcze i pacjentów.
W odróżnieniu od oceny ryzyka w arkuszach kalkulacyjnych biblioteka Medidata Risk Management oferuje szablony usprawniające współpracę między zespołami badawczymi. Szablony te obejmują m.in. stworzone przez Medidata narzędzie TransCelerate Risk Assessment do oceny ryzyka związanego z COVID-19 oraz stworzony przez Association of Clinical Research Organizations (ACRO) szablon Decentralized Trials przeznaczony dla firm działających obecnie w formule zdecentralizowanej i wykorzystujących środowisko wirtualne.
Aplikacja Medidata Risk Management powstała na platformie Medidata Clinical Cloud zapewniającej efektywne zbieranie i zarządzanie danymi oraz planowanie i zarządzanie badaniami, a także zaawansowane narzędzia analityczne. Dzięki wykorzystaniu koncepcji QbD (ang. Quality by Design) aplikacja Medidata Risk Management pozwala monitorować główne wskaźniki jakości, w tym granice tolerancji w zakresie jakości (ang. Quality Tolerance Limits, QTL) oraz kluczowe wskaźniki ryzyka (ang. Key Risk Indicators, KRI) przed rozpoczęciem próby klinicznej. Proaktywne podejście zapewnia skuteczne działanie mechanizmów kontroli pod kątem ograniczania zidentyfikowanych ryzyk.
Aplikacja Risk Management jest w pełni zgodna z narzędziem Medidata Detect, dzięki czemu zespoły badawcze mogą proaktywnie monitorować znane ryzyka oraz identyfikować anomalie i trendy, a także rozpoznawać nieznane ryzyka wcześniej dzięki przepływowi danych w czasie rzeczywistym oraz ich aktualizacji na żądanie. Dzięki danym KRI i QTL z aplikacji Risk Management narzędzie Detect tworzy pulpity do zarządzania i zapewnia podgląd anomalii z widokiem szczegółowym. Teraz zespoły badawcze mogą dokonywać proaktywnej ewaluacji problemów wykraczających poza zakres tolerancji i podejmować działania korygujące.
Medidata dostarcza technologie zwiększające precyzję prób klinicznych oraz zapewniające cyfrowy nadzór, który zdaniem firmy jest przyszłością operacji klinicznych. W przypadku CRO i placówek badawczych celem firmy jest zapewnianie wsparcia w zakresie zwiększania efektywności operacyjnej oraz bezpieczeństwa pacjentów, podczas gdy sponsorzy mogą inwestować w innowacje medyczne oraz skrócić czas wprowadzania nowych produktów na rynek.
Medidata jest spółką zależną firmy Dassault Systèmes, która dzięki platformie 3DEXPERIENCE jest liderem transformacji cyfrowej nauk przyrodniczych w dobie medycyny spersonalizowanej dzięki oferowaniu kompleksowego rozwiązania naukowo-biznesowego zapewniającego wsparcie od fazy badań do fazy komercyjnej.

Emitel i Miasto Poznań zacieśniają współpracę na rzecz innowacji w Wielkopolsce

Motorola na MWC 2025: kolejna generacja ekosystemu Smart Connect ze wsparciem moto ai

Praca w IT bez doświadczenia. Liderzy EY GDS o tym, jak odnaleźć swoją ścieżkę do sukcesu na rynku IT
Transmisje online
Kalendarium
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii

Ochrona środowiska

Enea zapowiada kolejne zielone inwestycje. Do 2035 roku chce mieć prawie 5 GW mocy zainstalowanej w OZE
Sześć farm wiatrowych o mocy 83,5 MW znalazło się w portfolio Grupy Enea. Spółka Enea Nowa Energia kupiła je od European Energy Polska i zapowiada, że to nie koniec tego typu transakcji. Ten rok ma być intensywny dla spółki pod względem rozwoju OZE. Celem strategicznym jest osiągnięcie 2,1 GW mocy zainstalowanej w zielonych źródłach w 2030 roku i 4,9 GW pięć lat później.
Przemysł
Brak krajowej polityki kosmicznej blokuje możliwości współpracy międzynarodowej. Wspólne projekty mogłyby być katalizatorem rozwoju sektora

Sektor kosmiczny jest jednym z najbardziej innowacyjnych i zaawansowanych technologicznie obszarów w gospodarce. Zapotrzebowanie na kosmiczne technologie napędzają niestabilność gospodarczo-polityczna oraz kryzys klimatyczny. Rozwój polskiego sektora kosmicznego mocno przyspieszył po przystąpieniu Polski do ESA, jednak brak przyjętej polityki kosmicznej sprawia, że nie wykorzystujemy do końca związanego z tym potencjału. Brak jasnych przepisów utrudnia też współpracę bilateralną z innymi krajami.
Problemy społeczne
Wrocław najczęściej wskazywanym miejscem na ewentualną przeprowadzkę. To przekłada się na potencjał gospodarczy

40 proc. Polaków planujących w najbliższych latach przeprowadzkę wybrałoby Wrocław – wynika z badania przeprowadzonego przez Instytut Badań Internetu i Mediów Społecznościowych. Stolica Dolnego Śląska jest postrzegana jako miejsce, w którym można znaleźć dobrą pracę i mieszkanie, a komunikacja miejska działa w satysfakcjonujący sposób. Miasto jest również doceniane za walory turystyczne i chętnie odwiedzane przez podróżujących. Postrzeganie miasta przez mieszkańców i pracowników przekłada się również na potencjał inwestycyjny i zainteresowanie biznesu.
Partner serwisu
Szkolenia

Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.