Medidata wprowadza aplikację umożliwiającą zarządzanie jakością prób klinicznych
East Side Consulting GmbH
Paderewskiego 1E
05-120 Legionowo
nazarewicz|east-side-consulting.pl| |nazarewicz|east-side-consulting.pl
+48 660 469 706
www.east-side-consulting.com/
Należąca do Dassault Systèmes firma Medidata ogłosiła premierę aplikacji Medidata Risk Management, będącej najnowszym elementem pakietu Risk-Based Quality Management (RBQM) oferującego rozwiązania stworzone z myślą o łatwiejszym wdrażaniu proaktywnych działań związanych z nadzorowaniem prób klinicznych. Pakiet ten obejmuje m.in. scentralizowane monitorowanie, weryfikację danych źródłowych, zdalne redagowanie dokumentów źródłowych oraz wdrażanie zdecentralizowanych aktywności związanych z próbami klinicznymi.
Praktyki RBQM pozwalają zespołom operacyjnym działać efektywnie w skomplikowanych środowiskach zmieniającego się ekosystemu badań klinicznych. Dostępna aplikacja Medidata Risk Management jest ważnym krokiem w kierunku kreowania kompleksowej strategii RBQM. Bazująca na platformie Medidata Clinical CloudTM i w pełni zintegrowana ze scentralizowanym narzędziem monitoringowym Medidata Detect, aplikacja Medidata Risk Management pomaga sponsorom, i podmiotom prowadzącym badania kliniczne (ang. Contract Research Organization, CRO) w identyfikowaniu krytycznych danych i procesów, powiązanych ryzyk, a także wdrażaniu strategii zapobiegawczych zdefiniowanych w Zintegrowanym Dodatku ICH E6 (R2). Dzięki ostatnim aktualizacjom Medidata Detect zespoły badawcze mogą teraz porównywać różnice między uczestnikami w celu identyfikowania trendów i anomalii oraz wskazywania niezgodności danych lub problemów z ich spójnością w celu podjęcia niezbędnych działań.
– Pandemia COVID-19 zmusiła placówki, sponsorów oraz CRO do przejścia na tryb pracy zdalnej, by zapewnić bezpieczeństwo zespołów, zachować zgodność z najlepszymi praktykami badań klinicznych i wiarygodność samych badań – mówi Lisa Moneymaker, wiceprezes Medidata ds. technologii operacji klinicznych. – Naszym celem było i pozostaje tworzenie innowacji oraz rozwiązań branżowych zapewniających sponsorom, jak i CRO możliwości prowadzenia operacji klinicznych, które z kolei pomogą im lepiej wspierać placówki badawcze i pacjentów.
W odróżnieniu od oceny ryzyka w arkuszach kalkulacyjnych biblioteka Medidata Risk Management oferuje szablony usprawniające współpracę między zespołami badawczymi. Szablony te obejmują m.in. stworzone przez Medidata narzędzie TransCelerate Risk Assessment do oceny ryzyka związanego z COVID-19 oraz stworzony przez Association of Clinical Research Organizations (ACRO) szablon Decentralized Trials przeznaczony dla firm działających obecnie w formule zdecentralizowanej i wykorzystujących środowisko wirtualne.
Aplikacja Medidata Risk Management powstała na platformie Medidata Clinical Cloud zapewniającej efektywne zbieranie i zarządzanie danymi oraz planowanie i zarządzanie badaniami, a także zaawansowane narzędzia analityczne. Dzięki wykorzystaniu koncepcji QbD (ang. Quality by Design) aplikacja Medidata Risk Management pozwala monitorować główne wskaźniki jakości, w tym granice tolerancji w zakresie jakości (ang. Quality Tolerance Limits, QTL) oraz kluczowe wskaźniki ryzyka (ang. Key Risk Indicators, KRI) przed rozpoczęciem próby klinicznej. Proaktywne podejście zapewnia skuteczne działanie mechanizmów kontroli pod kątem ograniczania zidentyfikowanych ryzyk.
Aplikacja Risk Management jest w pełni zgodna z narzędziem Medidata Detect, dzięki czemu zespoły badawcze mogą proaktywnie monitorować znane ryzyka oraz identyfikować anomalie i trendy, a także rozpoznawać nieznane ryzyka wcześniej dzięki przepływowi danych w czasie rzeczywistym oraz ich aktualizacji na żądanie. Dzięki danym KRI i QTL z aplikacji Risk Management narzędzie Detect tworzy pulpity do zarządzania i zapewnia podgląd anomalii z widokiem szczegółowym. Teraz zespoły badawcze mogą dokonywać proaktywnej ewaluacji problemów wykraczających poza zakres tolerancji i podejmować działania korygujące.
Medidata dostarcza technologie zwiększające precyzję prób klinicznych oraz zapewniające cyfrowy nadzór, który zdaniem firmy jest przyszłością operacji klinicznych. W przypadku CRO i placówek badawczych celem firmy jest zapewnianie wsparcia w zakresie zwiększania efektywności operacyjnej oraz bezpieczeństwa pacjentów, podczas gdy sponsorzy mogą inwestować w innowacje medyczne oraz skrócić czas wprowadzania nowych produktów na rynek.
Medidata jest spółką zależną firmy Dassault Systèmes, która dzięki platformie 3DEXPERIENCE jest liderem transformacji cyfrowej nauk przyrodniczych w dobie medycyny spersonalizowanej dzięki oferowaniu kompleksowego rozwiązania naukowo-biznesowego zapewniającego wsparcie od fazy badań do fazy komercyjnej.
Jak nowe technologie i AI kształtują przyszłość biznesu
2024 rokiem integracji sztucznej inteligencji według raportu UiPath
Nowe badania Salesforce: jest 5 typów osobowości z różnym podejściem do AI
Kalendarium
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii
Jedynka Newserii
Transport
Do 2050 roku lotnictwo ma być zeroemisyjne. Do osiągnięcia tego celu konieczna jest wymiana floty i przejście na ekologiczne paliwa
Lotnictwo odpowiada za ok. 4 proc. całkowitej emisji gazów cieplarnianych w UE. Międzynarodowa Organizacja Lotnictwa Cywilnego (ICAO) prognozowała, że wraz z dynamicznym wzrostem ruchu lotniczego do 2050 roku emisje z lotnictwa mogą się potroić w porównaniu z 2015 rokiem. Dlatego dwa lata temu wszystkie państwa członkowskie tej organizacji przyjęły zobowiązanie, by w ciągu kolejnych 25 lat dążyć do zeroemisyjności. Eksperci oceniają, że do tego konieczne są co najmniej dwa warunki – przejście na ekologiczne paliwa lotnicze i modernizacja floty.
Prawo
Rośnie liczba wynalazków wykorzystujących sztuczną inteligencję. Za rozwojem technologii nie nadążają przepisy
W ciągu ostatnich 10 lat liczba patentów związanych z generatywną sztuczną inteligencją wzrosła z 733 w 2014 roku do ponad 14 tys. w 2023 roku – wynika z raportu Światowej Organizacji Własności Intelektualnej (WIPO). Łącznie w ciągu dekady przyznano niemal 54,5 tys. patentów dla tego typu wynalazków. Nie wszystkie kwestie związane z prawem własności intelektualnej, prawem autorskim, wykorzystaniem gen AI są uregulowane. – Potrzeba jeszcze trochę czasu, żeby znalazły się odpowiednie rozwiązania prawne, które pozwolą na ochronę rozwiązań wykorzystujących sztuczną inteligencję – ocenia Dorota Rzążewska, prezeska Polskiej Izby Rzeczników Patentowych.
Edukacja
MNiSW wspiera programy badawcze dotyczące żywienia. W planach jest też popularyzacja zdrowej diety
Resort nauki współfinansuje programy, które mają odpowiedzieć na wyzwania związane ze zdrowiem uczniów. Ruszyła właśnie kolejna edycja programu JEŻ – Junior-Edu-Żywienie, w którym rodzice i dzieci będą uczestniczyć w badaniu dotyczącym marnowania żywności. – Innym ważnym i nowatorskim komponentem jest program telewizyjny, który będzie popularyzował zdrowe żywienie – zapowiada Maciej Gdula, wiceminister nauki i szkolnictwa wyższego. Jak podkreśla, to przykład na to, jak wykorzystywać w praktyce wyniki badań naukowych.
Partner serwisu
Szkolenia
Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.