Komunikaty PR

Medidata wprowadza aplikację umożliwiającą zarządzanie jakością prób klinicznych

2021-05-07  |  01:00
Kontakt
Katarzyna Nazarewicz
East Side Consulting GmbH

Paderewskiego 1E
05-120 Legionowo
nazarewicz|east-side-consulting.pl| |nazarewicz|east-side-consulting.pl
+48 660 469 706
www.east-side-consulting.com/

Należąca do Dassault Systèmes firma Medidata ogłosiła premierę aplikacji Medidata Risk Management, będącej najnowszym elementem pakietu Risk-Based Quality Management (RBQM) oferującego rozwiązania stworzone z myślą o łatwiejszym wdrażaniu proaktywnych działań związanych z nadzorowaniem prób klinicznych. Pakiet ten obejmuje m.in. scentralizowane monitorowanie, weryfikację danych źródłowych, zdalne redagowanie dokumentów źródłowych oraz wdrażanie zdecentralizowanych aktywności związanych z próbami klinicznymi.

Praktyki RBQM pozwalają zespołom operacyjnym działać efektywnie w skomplikowanych środowiskach zmieniającego się ekosystemu badań klinicznych. Dostępna aplikacja Medidata Risk Management jest ważnym krokiem w kierunku kreowania kompleksowej strategii RBQM. Bazująca na platformie Medidata  Clinical  CloudTM i w pełni zintegrowana ze scentralizowanym narzędziem monitoringowym Medidata Detect, aplikacja Medidata Risk Management pomaga sponsorom, i podmiotom prowadzącym badania kliniczne (ang. Contract Research Organization, CRO)  w identyfikowaniu krytycznych danych i procesów, powiązanych ryzyk, a także wdrażaniu strategii zapobiegawczych zdefiniowanych w Zintegrowanym Dodatku ICH E6 (R2). Dzięki ostatnim aktualizacjom Medidata Detect zespoły badawcze mogą teraz porównywać różnice między uczestnikami w celu identyfikowania trendów i anomalii oraz wskazywania niezgodności danych lub problemów z ich spójnością w celu podjęcia niezbędnych działań.

– Pandemia COVID-19 zmusiła placówki, sponsorów oraz CRO do przejścia na tryb pracy zdalnej, by zapewnić bezpieczeństwo zespołów, zachować zgodność z najlepszymi praktykami badań klinicznych i wiarygodność samych badań – mówi Lisa Moneymaker, wiceprezes Medidata ds. technologii operacji klinicznych. – Naszym celem było i pozostaje tworzenie innowacji oraz rozwiązań branżowych zapewniających sponsorom, jak i CRO możliwości prowadzenia operacji klinicznych, które z kolei pomogą im lepiej wspierać placówki badawcze i pacjentów.

W odróżnieniu od oceny ryzyka w arkuszach kalkulacyjnych biblioteka Medidata Risk Management oferuje szablony usprawniające współpracę między zespołami badawczymi. Szablony te obejmują m.in. stworzone przez Medidata narzędzie TransCelerate Risk Assessment do oceny ryzyka związanego z COVID-19 oraz stworzony przez Association of Clinical Research Organizations (ACRO) szablon Decentralized Trials przeznaczony dla firm działających obecnie w formule zdecentralizowanej i wykorzystujących środowisko wirtualne.

Aplikacja Medidata Risk Management powstała na platformie Medidata Clinical Cloud zapewniającej efektywne zbieranie i zarządzanie danymi oraz planowanie i zarządzanie badaniami, a także zaawansowane narzędzia analityczne. Dzięki wykorzystaniu koncepcji QbD (ang. Quality by Design) aplikacja Medidata Risk Management pozwala monitorować główne wskaźniki jakości, w tym granice tolerancji w zakresie jakości (ang. Quality Tolerance Limits, QTL) oraz kluczowe wskaźniki ryzyka (ang. Key Risk Indicators, KRI) przed rozpoczęciem próby klinicznej. Proaktywne podejście zapewnia skuteczne działanie mechanizmów kontroli pod kątem ograniczania zidentyfikowanych ryzyk.

Aplikacja Risk Management jest w pełni zgodna z narzędziem Medidata Detect, dzięki czemu zespoły badawcze mogą proaktywnie monitorować znane ryzyka oraz identyfikować anomalie i trendy, a także rozpoznawać nieznane ryzyka wcześniej dzięki przepływowi danych w czasie rzeczywistym oraz ich aktualizacji na żądanie. Dzięki danym KRI i QTL z aplikacji Risk Management narzędzie Detect tworzy pulpity do zarządzania i zapewnia podgląd anomalii z widokiem szczegółowym. Teraz zespoły badawcze mogą dokonywać proaktywnej ewaluacji problemów wykraczających poza zakres tolerancji i podejmować działania korygujące.

Medidata dostarcza technologie zwiększające precyzję prób klinicznych oraz zapewniające cyfrowy nadzór, który zdaniem firmy jest przyszłością operacji klinicznych. W przypadku CRO i placówek badawczych celem firmy jest zapewnianie wsparcia w zakresie zwiększania efektywności operacyjnej oraz bezpieczeństwa pacjentów, podczas gdy sponsorzy mogą inwestować w innowacje medyczne oraz skrócić czas wprowadzania nowych produktów na rynek.

Medidata jest spółką zależną firmy Dassault Systèmes, która dzięki platformie 3DEXPERIENCE jest liderem transformacji cyfrowej nauk przyrodniczych w dobie medycyny spersonalizowanej dzięki oferowaniu kompleksowego rozwiązania naukowo-biznesowego zapewniającego wsparcie od fazy badań do fazy komercyjnej.

Newseria nie ponosi odpowiedzialności za treści oraz inne materiały (np. infografiki, zdjęcia) przekazywane w „Biurze Prasowym”, których autorami są zarejestrowani użytkownicy tacy jak agencje PR, firmy czy instytucje państwowe.
Źródło informacji: East Side Consulting GmbH
Ostatnio dodane
komunikaty PR z wybranej przez Ciebie kategorii
IT i technologie Emitel i Miasto Poznań zacieśniają współpracę na rzecz innowacji w Wielkopolsce Biuro prasowe
2025-03-18 | 10:00

Emitel i Miasto Poznań zacieśniają współpracę na rzecz innowacji w Wielkopolsce

Emitel S.A. intensyfikuje swoją działalność w Wielkopolsce. Spółka kontynuuje rozwój projektów na terenie całego kraju. Wśród ogólnopolskich,
IT i technologie Motorola na MWC 2025: kolejna generacja ekosystemu Smart Connect ze wsparciem moto ai
2025-03-03 | 12:05

Motorola na MWC 2025: kolejna generacja ekosystemu Smart Connect ze wsparciem moto ai

W zeszłym roku Motorola i Lenovo utworzyły ekosystem Smart Connect, aby umożliwić płynną współpracę smartfonów, tabletów oraz komputerów
IT i technologie Praca w IT bez doświadczenia. Liderzy EY GDS o tym, jak odnaleźć swoją ścieżkę do sukcesu na rynku IT
2025-02-26 | 11:15

Praca w IT bez doświadczenia. Liderzy EY GDS o tym, jak odnaleźć swoją ścieżkę do sukcesu na rynku IT

Branża IT przyciąga jak magnes. Zwłaszcza obecnie, gdy AI staje się rzeczywistością, która zmienia sposób, w jaki pracujemy i żyjemy. Praca w IT daje

Transmisje online

Kalendarium

Więcej ważnych informacji

Jedynka Newserii

Ochrona środowiska

Przemysł

Brak krajowej polityki kosmicznej blokuje możliwości współpracy międzynarodowej. Wspólne projekty mogłyby być katalizatorem rozwoju sektora

Sektor kosmiczny jest jednym z najbardziej innowacyjnych i zaawansowanych technologicznie obszarów w gospodarce. Zapotrzebowanie na kosmiczne technologie napędzają niestabilność gospodarczo-polityczna oraz kryzys klimatyczny. Rozwój polskiego sektora kosmicznego mocno przyspieszył po przystąpieniu Polski do ESA, jednak brak przyjętej polityki kosmicznej sprawia, że nie wykorzystujemy do końca związanego z tym potencjału. Brak jasnych przepisów utrudnia też współpracę bilateralną z innymi krajami.

Problemy społeczne

Wrocław najczęściej wskazywanym miejscem na ewentualną przeprowadzkę. To przekłada się na potencjał gospodarczy

40 proc. Polaków planujących w najbliższych latach przeprowadzkę wybrałoby Wrocław – wynika z badania przeprowadzonego przez Instytut Badań Internetu i Mediów Społecznościowych. Stolica Dolnego Śląska jest postrzegana jako miejsce, w którym można znaleźć dobrą pracę i mieszkanie, a komunikacja miejska działa w satysfakcjonujący sposób. Miasto jest również doceniane za walory turystyczne i chętnie odwiedzane przez podróżujących. Postrzeganie miasta przez mieszkańców i pracowników przekłada się również na potencjał inwestycyjny i zainteresowanie biznesu.

Partner serwisu

Instytut Monitorowania Mediów

Szkolenia

Akademia Newserii

Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a  także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.