Komunikaty PR

Medidata wprowadza aplikację umożliwiającą zarządzanie jakością prób klinicznych

2021-05-07  |  01:00
Kontakt
Katarzyna Nazarewicz
East Side Consulting GmbH

Paderewskiego 1E
05-120 Legionowo
nazarewicz|east-side-consulting.pl| |nazarewicz|east-side-consulting.pl
+48 660 469 706
www.east-side-consulting.com/

Należąca do Dassault Systèmes firma Medidata ogłosiła premierę aplikacji Medidata Risk Management, będącej najnowszym elementem pakietu Risk-Based Quality Management (RBQM) oferującego rozwiązania stworzone z myślą o łatwiejszym wdrażaniu proaktywnych działań związanych z nadzorowaniem prób klinicznych. Pakiet ten obejmuje m.in. scentralizowane monitorowanie, weryfikację danych źródłowych, zdalne redagowanie dokumentów źródłowych oraz wdrażanie zdecentralizowanych aktywności związanych z próbami klinicznymi.

Praktyki RBQM pozwalają zespołom operacyjnym działać efektywnie w skomplikowanych środowiskach zmieniającego się ekosystemu badań klinicznych. Dostępna aplikacja Medidata Risk Management jest ważnym krokiem w kierunku kreowania kompleksowej strategii RBQM. Bazująca na platformie Medidata  Clinical  CloudTM i w pełni zintegrowana ze scentralizowanym narzędziem monitoringowym Medidata Detect, aplikacja Medidata Risk Management pomaga sponsorom, i podmiotom prowadzącym badania kliniczne (ang. Contract Research Organization, CRO)  w identyfikowaniu krytycznych danych i procesów, powiązanych ryzyk, a także wdrażaniu strategii zapobiegawczych zdefiniowanych w Zintegrowanym Dodatku ICH E6 (R2). Dzięki ostatnim aktualizacjom Medidata Detect zespoły badawcze mogą teraz porównywać różnice między uczestnikami w celu identyfikowania trendów i anomalii oraz wskazywania niezgodności danych lub problemów z ich spójnością w celu podjęcia niezbędnych działań.

– Pandemia COVID-19 zmusiła placówki, sponsorów oraz CRO do przejścia na tryb pracy zdalnej, by zapewnić bezpieczeństwo zespołów, zachować zgodność z najlepszymi praktykami badań klinicznych i wiarygodność samych badań – mówi Lisa Moneymaker, wiceprezes Medidata ds. technologii operacji klinicznych. – Naszym celem było i pozostaje tworzenie innowacji oraz rozwiązań branżowych zapewniających sponsorom, jak i CRO możliwości prowadzenia operacji klinicznych, które z kolei pomogą im lepiej wspierać placówki badawcze i pacjentów.

W odróżnieniu od oceny ryzyka w arkuszach kalkulacyjnych biblioteka Medidata Risk Management oferuje szablony usprawniające współpracę między zespołami badawczymi. Szablony te obejmują m.in. stworzone przez Medidata narzędzie TransCelerate Risk Assessment do oceny ryzyka związanego z COVID-19 oraz stworzony przez Association of Clinical Research Organizations (ACRO) szablon Decentralized Trials przeznaczony dla firm działających obecnie w formule zdecentralizowanej i wykorzystujących środowisko wirtualne.

Aplikacja Medidata Risk Management powstała na platformie Medidata Clinical Cloud zapewniającej efektywne zbieranie i zarządzanie danymi oraz planowanie i zarządzanie badaniami, a także zaawansowane narzędzia analityczne. Dzięki wykorzystaniu koncepcji QbD (ang. Quality by Design) aplikacja Medidata Risk Management pozwala monitorować główne wskaźniki jakości, w tym granice tolerancji w zakresie jakości (ang. Quality Tolerance Limits, QTL) oraz kluczowe wskaźniki ryzyka (ang. Key Risk Indicators, KRI) przed rozpoczęciem próby klinicznej. Proaktywne podejście zapewnia skuteczne działanie mechanizmów kontroli pod kątem ograniczania zidentyfikowanych ryzyk.

Aplikacja Risk Management jest w pełni zgodna z narzędziem Medidata Detect, dzięki czemu zespoły badawcze mogą proaktywnie monitorować znane ryzyka oraz identyfikować anomalie i trendy, a także rozpoznawać nieznane ryzyka wcześniej dzięki przepływowi danych w czasie rzeczywistym oraz ich aktualizacji na żądanie. Dzięki danym KRI i QTL z aplikacji Risk Management narzędzie Detect tworzy pulpity do zarządzania i zapewnia podgląd anomalii z widokiem szczegółowym. Teraz zespoły badawcze mogą dokonywać proaktywnej ewaluacji problemów wykraczających poza zakres tolerancji i podejmować działania korygujące.

Medidata dostarcza technologie zwiększające precyzję prób klinicznych oraz zapewniające cyfrowy nadzór, który zdaniem firmy jest przyszłością operacji klinicznych. W przypadku CRO i placówek badawczych celem firmy jest zapewnianie wsparcia w zakresie zwiększania efektywności operacyjnej oraz bezpieczeństwa pacjentów, podczas gdy sponsorzy mogą inwestować w innowacje medyczne oraz skrócić czas wprowadzania nowych produktów na rynek.

Medidata jest spółką zależną firmy Dassault Systèmes, która dzięki platformie 3DEXPERIENCE jest liderem transformacji cyfrowej nauk przyrodniczych w dobie medycyny spersonalizowanej dzięki oferowaniu kompleksowego rozwiązania naukowo-biznesowego zapewniającego wsparcie od fazy badań do fazy komercyjnej.

Newseria nie ponosi odpowiedzialności za treści oraz inne materiały (np. infografiki, zdjęcia) przekazywane w „Biurze Prasowym”, których autorami są zarejestrowani użytkownicy tacy jak agencje PR, firmy czy instytucje państwowe.
Źródło informacji: East Side Consulting GmbH
Ostatnio dodane
komunikaty PR z wybranej przez Ciebie kategorii
IT i technologie Nowa motorola edge 60 fusion już w Polsce Biuro prasowe
2025-04-02 | 10:40

Nowa motorola edge 60 fusion już w Polsce

W Polsce zadebiutowała motorola edge 60 fusion – pierwszy tegoroczny model z rodziny edge. Łączy cechy smartfona klasy premium z wysoką odpornością, potwierdzoną
IT i technologie Emitel i Miasto Poznań zacieśniają współpracę na rzecz innowacji w Wielkopolsce
2025-03-18 | 10:00

Emitel i Miasto Poznań zacieśniają współpracę na rzecz innowacji w Wielkopolsce

Emitel S.A. intensyfikuje swoją działalność w Wielkopolsce. Spółka kontynuuje rozwój projektów na terenie całego kraju. Wśród ogólnopolskich,
IT i technologie Motorola na MWC 2025: kolejna generacja ekosystemu Smart Connect ze wsparciem moto ai
2025-03-03 | 12:05

Motorola na MWC 2025: kolejna generacja ekosystemu Smart Connect ze wsparciem moto ai

W zeszłym roku Motorola i Lenovo utworzyły ekosystem Smart Connect, aby umożliwić płynną współpracę smartfonów, tabletów oraz komputerów

Kalendarium

Więcej ważnych informacji

Jedynka Newserii

Jedynka Newserii

Prawo

Rząd zapowiada nową strategię wspierającą polski kapitał. Rodzimym firmom przyda się promocja ze strony instytucji państwowych

Premier Donald Tusk podczas otwarcia wiosennej odsłony Europejskiego Forum Nowych Idei zapowiedział nową politykę gospodarczą, opartą na odbudowie i repolonizacji krajowej gospodarki. Przy wyborze wykonawców w państwowych inwestycjach mają być promowane polskie firmy, a zadaniem administracji ma być dbanie o interes narodowy. – Wydaje mi się, że powinniśmy jednak przede wszystkim patrzeć na to, kto i jak skutecznie będzie wspierał polskie firmy, inwestycje, bo to jest to, czego potrzebujemy – ocenia dr Henryka Bochniarz, przewodnicząca Rady Głównej Konfederacji Lewiatan.

Finanse

Członek RPP spodziewa się obniżki stóp procentowych już w maju, może nawet o 50 pb. Potem dyskusja o kolejnej obniżce możliwa w lipcu

Nie najlepsze dane z gospodarki w I kwartale roku oraz inflacja o połowę niższa niż w chwili ostatniej obniżki stóp – to zdaniem Ludwika Koteckiego, członka RPP, wystarczająco mocne powody przemawiające za cięciem kosztu pieniądza już na majowym posiedzeniu. W grze może być nawet 50 punktów bazowych na początek, a do końca roku dwa razy tyle. Podwyższona niepewność w globalnej gospodarce spowodowana polityką administracji w Waszyngtonie to dodatkowy czynnik, który powinien wesprzeć decyzję o poluzowaniu polityki pieniężnej.

Prawo

Trwają prace nad nową ustawą o Rzeczniku MŚP. Urząd zyska nowe kompetencje

Zgodnie z procedowaną ustawą Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców stanie się Rzecznikiem Praw Przedsiębiorców i zyska nowe uprawnienia. Wśród nich najważniejsze to możliwość reprezentowania wszystkich przedsiębiorstw, niezależnie od ich wielkości, i rolników, a także inicjatywa ustawodawcza. Ustawą w kolejnych tygodniach ma się zająć rząd.

Partner serwisu

Instytut Monitorowania Mediów

Szkolenia

Akademia Newserii

Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a  także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.