Wysoka skuteczność ochronna szczepionki Janssen przeciw COVID-19. Najnowsze dane

Johnson & Johnson ogłasza dane z realnej praktyki klinicznej w warunkach rzeczywistych oraz z 3 fazy badań klinicznych, potwierdzające znaczącą ochronę zapewnianą przez jednodawkową szczepionkę Janssen przeciwko COVID-19 w USA

• Dodatkowe dane wskazują, że dawka przypominająca zwiększa ochronę¹
• 94 procent skuteczności ochrony w USA po podaniu dawki przypominającej po dwóch miesiącach²
• Czterokrotny wzrost liczby przeciwciał przy podaniu szczepionki po dwóch miesiącach³
• 12-krotny wzrost liczby przeciwciał przy podaniu dawki przypominającej po sześciu miesiącach³

^​

- Firma Johnson & Johnson ogłosiła dziś nowe dane, które potwierdzają wysoką skuteczność ochronną szczepionki Janssen przeciw COVID-19^1,2,4. Nowe dane wykazały również, że ochrona przed COVID-19 wzrasta po podaniu dawki przypominającej szczepionki.¹Profil bezpieczeństwa szczepionki pozostał pozytywny. Szczepionka pozostaje ogólnie dobrze tolerowana po podaniu dawki przypominającej.¹

"Nasze obszerne  dowody w realnej praktyce klinicznej i w badaniach fazy 3 potwierdzają,że jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson zapewnia znaczną ochronę przed hospitalizacjami związanymi z COVID-19. Dodatkowo, nasze dane z badań fazy 3 potwierdzają ochronę przed zgonami związanymi z COVID-19" –powiedział dr hab. Mathai Mammen, szef pionu badawczo-rozwojowego Janssen w strukturach Johnson & Johnson. "Nasza jednodawkowa szczepionka generuje silną odpowiedź immunologiczną i długotrwałą pamięć immunologiczną. Po podaniu dawki przypominającej szczepionki Johnson & Johnson COVID-19, siła ochrony przed COVID-19 wzrasta jeszcze bardziej.”

"Ochrona jak największej liczby osób przed hospitalizacją i śmiercią ma kluczowe znaczenie ze względu na ciągłe rozprzestrzenianie się wirusa COVID-19 i szybko pojawiających się wariantów. Jednodawkowa szczepionka przeciw COVID-19, która jest łatwa w użyciu, dystrybucji i podawaniu oraz zapewnia znaczną ochronę, ma kluczowe znaczenie dla zaszczepienia globalnej populacji" - powiedział Dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w firmie Johnson & Johnson. "Jednocześnie mamy obecnie  dowody na to, że dawka przypominająca jeszcze bardziej zwiększa ochronę przed COVID-19. Oczekiwane jest także , że dawka ta znacznie wydłuży czas trwania ochrony."

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) i planuje przekazać te dane innym organom regulacyjnym, Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz krajowym technicznym grupom doradczym ds. szczepień ochronnych (NITAG) na całym świecie, aby w razie potrzeby mogły one pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących lokalnych strategii podawania szczepionek.

Szczepionka jednodawkowa firmy Janssen wykazała znaczną ochronę w praktyce klinicznej⁴

W badaniu dowodów pochodzących z praktyki klinicznej dotyczących szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 zgłoszonych do tej pory w Stanach Zjednoczonych wykazano stabilną skuteczność szczepionki wynoszącą 79 procent (CI, 77%-80%) w przypadku zakażeń związanych z COVID-19 i 81 procent (CI, 79%-84%) w przypadku hospitalizacji związanych z COVID-19.

Nie było dowodów na zmniejszenie skuteczności w okresie trwania badania, w czasie gdy wariant Delta stał się dominujący w Stanach Zjednoczonych.⁴ Dane dotyczące sekwencjonowania nie były dostępne do analizy.⁴ W badaniu wzięło udział 390 000 osób, które otrzymały szczepionkę Janssen przeciwko COVID-19 i około 1,52 miliona osób nieszczepionych, dopasowanych pod względem wieku, płci, daty, trzycyfrowego kodu pocztowego oraz chorób współistniejących i predyktorów ciężkości zakażenia COVID-19, prowadzonym od marca do końca lipca 2021 roku.⁴

Dane te są zgodne z wynikami badania fazy 3 ENSEMBLE, w którym obserwowano znaczną ochronę przed ciężkim/krytycznym przebiegiem choroby i śmiercią przez co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu:²

• 75-procentowa skuteczność ogólna (CI, 65%-82%) wobec ciężkiej/krytycznej postaci COVID-19, we wszystkich kohortach wiekowych i we wszystkich krajach objętych badaniem.²
• W USA: 74% skuteczności przeciwko ciężkiemu/krytycznemu przebiegowi COVID-19 (CI, 39%-91%); 89% przeciwko hospitalizacji (CI, 24%-100%); 83% przeciwko zgonowi związanemu z COVID-19 (CI, 41%-97%).²

Kolejna iniekcja w drugim miesiącu po przyjęciu szczepionki zapewniała 94%

(CI, 58%-100%) ochronę przed COVID-19 w USA.²

W badaniu fazy 3 ENSEMBLE 2 wykazano, że kolejna dawka szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 podana 56 dni po pierwszej dawce zapewnia:²

• 100-procentową ochronę (CI, 33%-100%) przed ciężkim/krytycznym przebiegiem COVID-19 - co najmniej 14 dni po ostatnim szczepieniu. ²
• 76-procentową ochronę przed objawowym COVID-19 w skali globalnej (CI, 55%-88%).²
• 94-procentową ochronę przed objawowym zakażeniem wirusem COVID-19 w USA (CI, 58%-100). ²

Iniekcja przypominająca po sześciu miesiącach zapewnia 12-krotny wzrost liczby przeciwciał¹

Kiedy dawka przypominająca szczepionki  Janssen przeciwko COVID-19 została podana sześć miesięcy po pierwszej iniekcji,  poziom przeciwciał wzrósł dziewięciokrotnie tydzień po szczepieniu i nadal wzrastał do 12-krotnego poziomu cztery tygodnie po szczepieniu.³

Po podaniu dawki przypominającej szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 dwa miesiące po pierwszej iniekcji, poziom przeciwciał wzrósł od czterech do sześciu razy w porównaniu z poziomem obserwowanym po pojedynczej dawce.³

Jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson, opracowana przez należące do niej spółki Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, otrzymała 27 lutego 2021⁵ r. pozwolenie na stosowanie w stanach zagrożenia w Stanach Zjednoczonych, a 11 marca warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation, CMA) wydane przez Komisję Europejską.⁶Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydała Wykaz zastosowań nadzwyczajnych w dniu 12 marca,⁷ a Spółka otrzymała tymczasową rekomendację Strategicznej Doradczej Grupy Ekspertów (SAGE) ds. Immunizacji dla WHO w dniu 17 marca.⁸ Wiele innych pozwoleń zostało wydanych w krajach na całym świecie, a proces składania wniosków regulacyjnych jest w toku.

Badanie pochodzące z praktyki klinicznej⁴

W największym badaniu skuteczności szczepionki (VE) opartym na rzeczywistych dowodach dotyczących uczestników otrzymujących w Stanach Zjednoczonych jednodawkową szczepionkę Janssen przeciwko COVID-19, zespół badawczo-rozwojowy firmy Janssen, Uniwersytet Harvarda i firma Aetion wykorzystały bazę danych HealthVerity, która zawierała dynamiczne, zanonimizowane informacje na poziomie pacjenta. ⁴W badaniu tym porównano około 390 000 osób, które otrzymały jednodawkową szczepionkę COVID-19 firmy
i około 1,52 miliona osób nieszczepionych, dopasowanych pod względem wieku, płci, daty, trzycyfrowego kodu pocztowego oraz chorób współistniejących i predyktorów ciężkości zakażenia COVID-19. ⁴

Więcej informacji na temat wielokierunkowego podejścia firmy do pomocy w zwalczaniu pandemii można znaleźć na stronie: www.janssen.com/emea

1.Sadoff J., et al. Durability of antibody responses elicited by a single dose of Ad26.COV2.S and substantial increase following late boosting. bioRxiv preprint. doi: https://doi.org/10.1101/2021.08.25.21262569.

2.Dane własne firmy Janssen. Dane ENSEMBLE i ENSEMBLE 2. Wrzesień 2021 r.