Mówi: | Agnieszka Skoczylas |
Funkcja: | prezes |
Firma: | Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO |
Niektóre badania kliniczne wciąż omijają polski rynek. Jego potencjał jest jednak ogromny
Polska jest jednym z liderów na światowym rynku badań klinicznych. W 2019 roku zajmowała na nim 11. pozycję, ale szybko pnie się w górę – z korzyścią dla gospodarki i polskich pacjentów. Mimo dużego potencjału część komercyjnych badań klinicznych wciąż jednak Polskę omija. – Może to wynikać z wymogu, aby pacjent był objęty konkretnym leczeniem, które jest niedostępne w Polsce, mimo że jest zarejestrowane w UE. Niektóre badania są też zbyt specjalistyczne i wymagają doświadczenia badaczy w terapii komórkowej czy genowej. Te też Polskę omijają – wskazuje Agnieszka Skoczylas, prezes POLCRO. Teraz problemem jest także brak ustawy o badaniach klinicznych, który dostosuje polski rynek do prawa obowiązującego w całej UE.
– Perspektywy rozwoju rynku badań klinicznych są ogromne, ale wciąż jest bardzo duża pula badań, które do nas nie trafiają. Te badania cały czas ewoluują, zmieniają się. Mamy badania w terapiach komórkowych i genowych i mamy takie, które powoli przechodzą na model hybrydowy lub zdecentralizowany. My w Polsce nie jesteśmy jednak jeszcze gotowi na to, żeby takie badania prowadzić. Nie wiadomo więc, czy te dobre perspektywy się spełnią – mówi agencji Newseria Biznes Agnieszka Skoczylas, prezes Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO.
W ciągu ostatnich dekad w medycynie dokonał się ogromny postęp w leczeniu zarówno chorób rzadkich, jak i powszechnie występujących. Do wdrożenia nowych leków i szczepionek niezbędne są jednak badania kliniczne, które służą do testowania ich skuteczności i bezpieczeństwa. Na całym świecie firmy farmaceutyczne prowadzą takie badania nad ponad 7 tys. cząsteczek, które dają chorym nadzieję na wyleczenie lub wydłużenie życia. Europejska Agencja Leków tylko w 2020 roku zatwierdziła 55 nowych substancji czynnych – głównie w chorobach zakaźnych, immunologii i hematologii, co stanowiło 80-proc. wzrost w stosunku do roku poprzedniego.
Jak pokazuje najnowszy raport „Komercyjne badania kliniczne w Polsce”, opracowany przez POLCRO i INFARMĘ, Polska wraz z innymi krajami regionu Europy Środkowo-Wschodniej od połowy lat 90. wyrasta na jednego z liderów rynku innowacyjnych, biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych (iBPCT). Pod względem udziału w tym rynku w 2019 roku zajęła 11. miejsce na świecie, a w latach 2014–2019 odnotowała jeden z największych wzrostów udziału w nim, zajmując piąte miejsce – za Chinami, Hiszpanią, Koreą Południową i Tajwanem. Ten szybki wzrost wynika m.in. z wyższej produktywności polskich ośrodków w porównaniu z rynkami o ugruntowanej pozycji, niższych kosztów oraz dobrej reputacji w zakresie jakości prowadzonych w Polsce badań.
– Trudno dokładnie oszacować, jak duży jest w Polsce rynek badań klinicznych. Mamy oczywiście dane Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, które mówią o ponad 680 badaniach złożonych do urzędu w zeszłym roku. Nie mamy natomiast danych dotyczących badań, które zostały odrzucone – mówi Agnieszka Skoczylas.
Jak wskazuje, mimo dużego potencjału część badań klinicznych z różnych powodów omija Polskę. Może to na przykład wynikać z wymogu, aby pacjent był objęty konkretnym leczeniem, które nie jest w Polsce dostępne.
– Niektóre są zbyt specjalistyczne i wymagają doświadczenia badaczy w terapii komórkowej czy genowej. Te też Polskę omijają. Są też badania hybrydowe lub w pełni zdecentralizowane – to jest najnowszy trend w badaniach klinicznych i one najczęściej trafiają do Stanów Zjednoczonych. Pewne doświadczenie mają w nich już także kraje azjatyckie, ale Europa – w tym Polska – są znacząco w tyle – wyjaśnia prezes POLCRO.
Od 31 stycznia br. w Unii Europejskiej weszło w życie długo wyczekiwane Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Uchyla ono poprzednią dyrektywę 2001/20/WE. Komisja Europejska odnotowała bowiem, że po jej wprowadzeniu czas potrzebny na rozpoczęcie badania klinicznego w UE wydłużył się o 90 proc. (średnio do 152 dni), co znacząco zwiększyło koszty i zmniejszyło liczbę nowo rejestrowanych w Europie badań.
Aby uprościć procedury i utrzymać konkurencyjność europejskiego rynku, Komisja zdecydowała się na wprowadzenie nowego rozporządzenia, które kompleksowo i jednolicie reguluje obszar badań klinicznych we wszystkich państwach członkowskich UE. Obecnie pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego w całej UE jest wydawane na podstawie jednej i tej samej dokumentacji, składanej za pośrednictwem portalu elektronicznego.
– Polski chwilowo nie ma na tym portalu ze względu na to, że nie spełnia wymogów formalnych – mówi Agnieszka Skoczylas.
Eksperci zauważają, że choć unijne rozporządzenie 536/2014 zostało przyjęte już w 2014 roku, Polska od tamtego czasu nie wprowadziła żadnych istotnych zmian w swoim prawodawstwie dotyczącym obszaru badań klinicznych. Dopiero w 2021 roku został opublikowany projekt ustawy o badaniach klinicznych, która uszczegóławia nowe unijne przepisy. Z zapowiedzi wynika, że projekt ma trafić do Sejmu w połowie tego roku.
W globalnej skali największa liczba toczących się obecnie badań klinicznych dotyczy onkologii. Podobnie jest też w Polsce. Na świecie największy wzrost notują badania dotyczące hematologii i schorzeń układu krwiotwórczego. W Polsce tego trendu nie ma, jest za to szybki przyrost liczby badań dotyczących chorób autoimmunologicznych.
– Te badania nie trafiają do nas ze względu na dane epidemiczne – nie jest tak, że zapadalność na te choroby jest w Polsce wyższa. One trafiają do nas dlatego, że polscy pacjenci mają utrudniony dostęp do leczenia biologicznego. Czasami uczestnictwo w badaniu klinicznym jest dla nich jedyną szansą na uzyskanie dostępu. Stąd też dużo większe zainteresowanie polskich pacjentów i polskich badaczy, jeśli chodzi o tego typu badania – mówi prezes POLCRO.
Dzięki badaniom klinicznym w 2019 roku dostęp do najnowocześniejszych terapii eksperymentalnych uzyskało ponad 25 tys. polskich pacjentów, a Polska zajęła 12. miejsce na świecie pod względem ich dostępności (wartość skorygowana o populację).
Co istotne, w dwóch ostatnich latach ogromny wpływ na rynek iBPCT miała pandemia COVID-19, która spowodowała, że badania kliniczne nigdy wcześniej nie rozwijały się tak szybko i nigdy wcześniej nie były pod tak uważną obserwacją opinii publicznej. Zmieniło się też całe otoczenie regulacyjne dotyczące takich badań. Regulatorzy, badacze, firmy farmaceutyczne i organy zdrowia publicznego zintensyfikowały prace, dzięki czemu szczepionki na COVID-19 zostały opracowane, wyprodukowane i dostarczone na rynek w ciągu zaledwie 12 miesięcy.
– W czasie pandemii COVID-19 część krajów była w stanie w kilka dni roboczych przejść całą ścieżkę legislacyjną, a szczepionki na wirusa SARS-CoV-2 w bardzo przyspieszonym tempie trafiły na rynek, przechodząc pełny cykl badań – mówi Agnieszka Skoczylas. – One zakończyły się tak wcześnie, ponieważ nastąpił tzw. rollover proces. To oznacza, że sponsorzy zamiast złożyć informacje i dane z badań po ich zakończeniu, robili to na bieżąco. Dzięki temu regulatorzy – Europejska Agencja Leków czy amerykańska FDA – mieli możliwość na bieżąco sprawdzać te dane i dużo szybciej wydały ostateczną zgodę.
Czytaj także
- 2022-06-28: Tylko do 2035 roku będzie można kupić w UE samochód napędzany benzyną lub dieslem. Polski resort sprawiedliwości zapowiada sprzeciw
- 2022-06-27: Pacjenci z SMA czekają na refundację terapii genowej. Jedno podanie leku wystarczy, żeby zahamować postęp choroby
- 2022-06-23: Pandemia zmieniła nie tylko modele pracy, ale i biura. Coraz więcej firm decyduje się je zmodernizować [DEPESZA]
- 2022-06-27: Dwa duże kryzysy dają się we znaki biznesowi i samorządom. To przyspieszona lekcja zarządzania w trudnych warunkach
- 2022-06-23: Profesjonalizacja albo przywrócenie regulacji zawodu. Księgowych czekają niedługo spore zmiany, nie tylko w podatkach
- 2022-06-28: Warszawski kampus innowacji w dwa lata zgromadził 150 firm i start-upów. W planach jest dalsza ekspansja
- 2022-06-13: Polska może się stać Doliną Zielonych Innowacji. Coraz więcej start-upów szuka sposobów na walkę ze zmianami klimatu
- 2022-06-15: PGNiG szuka start-upów, które mogą zrewolucjonizować sektor energetyczny. W najlepsze inwestuje miliony złotych
- 2022-06-17: Fundusz z Tajwanu szuka nad Wisłą start-upów. Chce w nie zainwestować 200 mln dolarów
- 2022-06-14: J. Emilewicz: Krajowy Plan Odbudowy nie zatrzyma inflacji. Ale uspokoi nastroje, umocni złotego i wypełni lukę w unijnym finansowaniu
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii

Jedynka Newserii

Bankowość

Powrót do hossy na kryptowalutach może potrwać kilka lat. Podlegają one tym samym cyklom koniunkturalnym jak giełda czy rynek obligacji
– Rynek kryptowalut jest oparty na spekulacjach. Wydaje się, że duża zmienność i spekulacyjność tych aktywów jeszcze trochę potrwa. Jednak wraz z pojawieniem się na tym rynku większych graczy zwiększy się też płynność, co zapewni trochę więcej stabilizacji. O ile możemy w ogóle o niej mówić w przypadku kryptowalut – mówi Christina Kucinska z Polish Blockchain Association. Jak podkreśla, obecne spadki notowań bitcoina to głównie efekt sytuacji gospodarczej, która powoduje, że inwestorzy przesuwają kapitał na mniej ryzykowne aktywa. Duża część analityków i inwestorów optymistycznie postrzega jednak jego potencjał i wieloletnie perspektywy cyfrowej waluty.
Handel
Za kilka lat co piąte piwo sprzedawane przez Kompanię Piwowarską będzie bezalkoholowe. Browary firmy odpowiadają dziś za 41 proc. tego rynku

Kompania Piwowarska w 2021 roku miała największy, przekraczający 41 proc., udział w całości sprzedaży piwa bezalkoholowego w Polsce. Do 2030 roku co piąte piwo w ofercie firmy nie będzie zawierało alkoholu. – Nie dążymy do zwiększenia poziomu spożycia piwa na osobę, tylko sugerujemy konsumentom wybór napojów dobrej jakości oraz piw bezalkoholowych – mówi Igor Tikhonov, prezes Kompanii Piwowarskiej. Jak wskazuje, promowanie odpowiedzialnej konsumpcji alkoholu to jeden z elementów strategii zrównoważonego rozwoju spółki. Właśnie ukazał się jej raport zrównoważonego rozwoju 2021 „Lepsza Przyszłość 2030”.
Firma
Warszawski kampus innowacji w dwa lata zgromadził 150 firm i start-upów. W planach jest dalsza ekspansja

– Udało nam się zbudować centrum innowacji i biznesu w bardzo trudnym okresie pandemii – mówi Jerzy Brodzikowski, general manager CIC Warsaw. Po dwóch latach od uruchomienia na warszawskim Kampusie Innowacji działa już ponad 150 firm i start-upów. Skupiona wokół niego społeczność liczy około pół tysiąca osób, a w przestrzeni biznesowej CIC Warsaw każdego miesiąca odbywa się też około setki eventów, w tym m.in. Thursday Gathering, czyli coczwartkowe spotkania networkingowe dla społeczności innowatorów. W planach jest dalsza ekspansja i kolejne inicjatywy wspierające młode biznesy. – To będzie biuro turystyki innowacyjnej, którego celem będzie promowanie warszawskiego ekosystemu innowacji – zapowiada Aureliusz Górski, co-founder CIC Warsaw.
Współpraca

Obsługa konferencji prasowych
Zapraszamy do współpracy przy organizacji konferencji prasowych. Nasz doświadczony i kompetentny zespół sprosta każdej realizacji. Dysponujemy nowoczesnym, multimedialnym centrum konferencyjnym i biznesowym w samym sercu Warszawy. Zapraszamy do kontaktu w sprawie oferty.
Partner serwisu
Szkolenia

Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.