Mówi: | Agnieszka Skoczylas |
Funkcja: | prezes |
Firma: | Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO |
Niektóre badania kliniczne wciąż omijają polski rynek. Jego potencjał jest jednak ogromny
Polska jest jednym z liderów na światowym rynku badań klinicznych. W 2019 roku zajmowała na nim 11. pozycję, ale szybko pnie się w górę – z korzyścią dla gospodarki i polskich pacjentów. Mimo dużego potencjału część komercyjnych badań klinicznych wciąż jednak Polskę omija. – Może to wynikać z wymogu, aby pacjent był objęty konkretnym leczeniem, które jest niedostępne w Polsce, mimo że jest zarejestrowane w UE. Niektóre badania są też zbyt specjalistyczne i wymagają doświadczenia badaczy w terapii komórkowej czy genowej. Te też Polskę omijają – wskazuje Agnieszka Skoczylas, prezes POLCRO. Teraz problemem jest także brak ustawy o badaniach klinicznych, który dostosuje polski rynek do prawa obowiązującego w całej UE.
– Perspektywy rozwoju rynku badań klinicznych są ogromne, ale wciąż jest bardzo duża pula badań, które do nas nie trafiają. Te badania cały czas ewoluują, zmieniają się. Mamy badania w terapiach komórkowych i genowych i mamy takie, które powoli przechodzą na model hybrydowy lub zdecentralizowany. My w Polsce nie jesteśmy jednak jeszcze gotowi na to, żeby takie badania prowadzić. Nie wiadomo więc, czy te dobre perspektywy się spełnią – mówi agencji Newseria Biznes Agnieszka Skoczylas, prezes Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO.
W ciągu ostatnich dekad w medycynie dokonał się ogromny postęp w leczeniu zarówno chorób rzadkich, jak i powszechnie występujących. Do wdrożenia nowych leków i szczepionek niezbędne są jednak badania kliniczne, które służą do testowania ich skuteczności i bezpieczeństwa. Na całym świecie firmy farmaceutyczne prowadzą takie badania nad ponad 7 tys. cząsteczek, które dają chorym nadzieję na wyleczenie lub wydłużenie życia. Europejska Agencja Leków tylko w 2020 roku zatwierdziła 55 nowych substancji czynnych – głównie w chorobach zakaźnych, immunologii i hematologii, co stanowiło 80-proc. wzrost w stosunku do roku poprzedniego.
Jak pokazuje najnowszy raport „Komercyjne badania kliniczne w Polsce”, opracowany przez POLCRO i INFARMĘ, Polska wraz z innymi krajami regionu Europy Środkowo-Wschodniej od połowy lat 90. wyrasta na jednego z liderów rynku innowacyjnych, biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych (iBPCT). Pod względem udziału w tym rynku w 2019 roku zajęła 11. miejsce na świecie, a w latach 2014–2019 odnotowała jeden z największych wzrostów udziału w nim, zajmując piąte miejsce – za Chinami, Hiszpanią, Koreą Południową i Tajwanem. Ten szybki wzrost wynika m.in. z wyższej produktywności polskich ośrodków w porównaniu z rynkami o ugruntowanej pozycji, niższych kosztów oraz dobrej reputacji w zakresie jakości prowadzonych w Polsce badań.
– Trudno dokładnie oszacować, jak duży jest w Polsce rynek badań klinicznych. Mamy oczywiście dane Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, które mówią o ponad 680 badaniach złożonych do urzędu w zeszłym roku. Nie mamy natomiast danych dotyczących badań, które zostały odrzucone – mówi Agnieszka Skoczylas.
Jak wskazuje, mimo dużego potencjału część badań klinicznych z różnych powodów omija Polskę. Może to na przykład wynikać z wymogu, aby pacjent był objęty konkretnym leczeniem, które nie jest w Polsce dostępne.
– Niektóre są zbyt specjalistyczne i wymagają doświadczenia badaczy w terapii komórkowej czy genowej. Te też Polskę omijają. Są też badania hybrydowe lub w pełni zdecentralizowane – to jest najnowszy trend w badaniach klinicznych i one najczęściej trafiają do Stanów Zjednoczonych. Pewne doświadczenie mają w nich już także kraje azjatyckie, ale Europa – w tym Polska – są znacząco w tyle – wyjaśnia prezes POLCRO.
Od 31 stycznia br. w Unii Europejskiej weszło w życie długo wyczekiwane Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Uchyla ono poprzednią dyrektywę 2001/20/WE. Komisja Europejska odnotowała bowiem, że po jej wprowadzeniu czas potrzebny na rozpoczęcie badania klinicznego w UE wydłużył się o 90 proc. (średnio do 152 dni), co znacząco zwiększyło koszty i zmniejszyło liczbę nowo rejestrowanych w Europie badań.
Aby uprościć procedury i utrzymać konkurencyjność europejskiego rynku, Komisja zdecydowała się na wprowadzenie nowego rozporządzenia, które kompleksowo i jednolicie reguluje obszar badań klinicznych we wszystkich państwach członkowskich UE. Obecnie pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego w całej UE jest wydawane na podstawie jednej i tej samej dokumentacji, składanej za pośrednictwem portalu elektronicznego.
– Polski chwilowo nie ma na tym portalu ze względu na to, że nie spełnia wymogów formalnych – mówi Agnieszka Skoczylas.
Eksperci zauważają, że choć unijne rozporządzenie 536/2014 zostało przyjęte już w 2014 roku, Polska od tamtego czasu nie wprowadziła żadnych istotnych zmian w swoim prawodawstwie dotyczącym obszaru badań klinicznych. Dopiero w 2021 roku został opublikowany projekt ustawy o badaniach klinicznych, która uszczegóławia nowe unijne przepisy. Z zapowiedzi wynika, że projekt ma trafić do Sejmu w połowie tego roku.
W globalnej skali największa liczba toczących się obecnie badań klinicznych dotyczy onkologii. Podobnie jest też w Polsce. Na świecie największy wzrost notują badania dotyczące hematologii i schorzeń układu krwiotwórczego. W Polsce tego trendu nie ma, jest za to szybki przyrost liczby badań dotyczących chorób autoimmunologicznych.
– Te badania nie trafiają do nas ze względu na dane epidemiczne – nie jest tak, że zapadalność na te choroby jest w Polsce wyższa. One trafiają do nas dlatego, że polscy pacjenci mają utrudniony dostęp do leczenia biologicznego. Czasami uczestnictwo w badaniu klinicznym jest dla nich jedyną szansą na uzyskanie dostępu. Stąd też dużo większe zainteresowanie polskich pacjentów i polskich badaczy, jeśli chodzi o tego typu badania – mówi prezes POLCRO.
Dzięki badaniom klinicznym w 2019 roku dostęp do najnowocześniejszych terapii eksperymentalnych uzyskało ponad 25 tys. polskich pacjentów, a Polska zajęła 12. miejsce na świecie pod względem ich dostępności (wartość skorygowana o populację).
Co istotne, w dwóch ostatnich latach ogromny wpływ na rynek iBPCT miała pandemia COVID-19, która spowodowała, że badania kliniczne nigdy wcześniej nie rozwijały się tak szybko i nigdy wcześniej nie były pod tak uważną obserwacją opinii publicznej. Zmieniło się też całe otoczenie regulacyjne dotyczące takich badań. Regulatorzy, badacze, firmy farmaceutyczne i organy zdrowia publicznego zintensyfikowały prace, dzięki czemu szczepionki na COVID-19 zostały opracowane, wyprodukowane i dostarczone na rynek w ciągu zaledwie 12 miesięcy.
– W czasie pandemii COVID-19 część krajów była w stanie w kilka dni roboczych przejść całą ścieżkę legislacyjną, a szczepionki na wirusa SARS-CoV-2 w bardzo przyspieszonym tempie trafiły na rynek, przechodząc pełny cykl badań – mówi Agnieszka Skoczylas. – One zakończyły się tak wcześnie, ponieważ nastąpił tzw. rollover proces. To oznacza, że sponsorzy zamiast złożyć informacje i dane z badań po ich zakończeniu, robili to na bieżąco. Dzięki temu regulatorzy – Europejska Agencja Leków czy amerykańska FDA – mieli możliwość na bieżąco sprawdzać te dane i dużo szybciej wydały ostateczną zgodę.
Czytaj także
- 2024-04-15: Mocny wzrost sprzedaży paliw płynnych w 2023 roku. W tym roku popyt napędzą nowe inwestycje
- 2024-04-18: Polacy mało wiedzą o instytucji rodzicielstwa zastępczego. Dwie trzecie społeczeństwa nigdy nie spotkało się z tym pojęciem
- 2024-04-18: Nowy ośrodek w Krakowie będzie wspierać innowacje dla NATO. Połączy start-upy i naukowców z sektorem obronności
- 2024-04-11: Katarzyna Cichopek i Maciej Kurzajewski: Regularne badania profilaktyczne stawiamy sobie za punkt honoru. Chcemy być zdrowi i aktywni
- 2024-04-05: Sprzedaż nagrań muzycznych rośnie w tempie prawie 20-proc. Streaming motorem napędowym, ale do łask wracają nośniki sprzed lat
- 2024-04-10: Co czwarty mikro- i mały przedsiębiorca pracuje 40–60 godzin tygodniowo. Ostrożnie podchodzą do planowania inwestycji i zwiększania zatrudnienia
- 2024-03-28: Sektor ochrony zdrowia odpowiada za większe emisje CO2 niż lotnictwo. Zielone zmiany wymagają drastycznego przyspieszenia
- 2024-04-10: Badania kliniczne są często jedyną szansą na dostęp do innowacyjnego leczenia. Polska notuje dynamiczny wzrost liczby ich rejestracji
- 2024-04-05: Dostęp do badań profilaktycznych i skutecznych terapii największymi wyzwaniami systemu ochrony zdrowia. Polska prezydencja w UE może być okazją do zmian w tym zakresie
- 2024-04-03: Wielu Polaków od bankructwa po utracie pracy dzieli jedna pensja. 61 proc. uważa, że wydarzenia ostatniego roku powinny skłonić ich do regularnego oszczędzania
Kalendarium
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii
Jedynka Newserii
Bankowość
Ponad 70 proc. budynków w Polsce wymaga gruntownej modernizacji. 1 mln zł trafi na granty na innowacje w tym obszarze
Ograniczenie zużycia energii w budynkach to jeden z najbardziej efektywnych ekonomicznie sposobów redukcji emisji dwutlenku węgla. Tymczasem w Unii Europejskiej zdecydowana większość budynków mieszkalnych wymaga poprawy efektywności energetycznej. Innowacji, które mają w tym pomóc, poszukuje ING Bank Śląski w piątej edycji swojego Programu Grantowego dla start-upów i młodych naukowców. Najlepsi mogą liczyć na zastrzyk finansowania z przeznaczeniem na rozwój i komercjalizację swojego pomysłu. Budżet Programu Grantowego ING to 1 mln zł w każdej edycji.
Infrastruktura
Branża infrastrukturalna szykuje się na inwestycyjny boom. Projektanci i inżynierowie wskazują na szereg wyzwań w kolejnych latach
W kolejnych latach w polskiej gospodarce ma być odczuwalne przyspieszenie realizacji inwestycji infrastrukturalnych. Ma to związek z finansową perspektywą unijną na lata 2021–2027 i odblokowaniem środków z KPO. To inwestycje planowane na dziesiątki albo nawet na setki lat, a w dyskusji dotyczącej takich projektów często pomijana jest rola projektantów i inżynierów. Przedstawiciele tych zawodów wskazują na szereg wyzwań, które będą rzutować na planowanie i realizowanie wielkich projektów infrastrukturalnych. Do najważniejszych zaliczają się m.in. relacje z zamawiającymi, coraz mniejsza dostępność kadr, konieczność inwestowania w nowe, cyfrowe technologie oraz unijne regulacje dotyczące zrównoważonego rozwoju w branży budowlanej.
Konsument
Techniki genomowe mogą zrewolucjonizować europejskie rolnictwo i uodpornić je na zmiany klimatu. UE pracuje nad nowymi ramami prawnymi
Techniki genomowe (NTG) pozwalają uzyskiwać rośliny o większej odporności na susze i choroby, a ich hodowla wymaga mniej nawozów i pestycydów. Komisja Europejska wskazuje, że NTG to innowacja, która może m.in. zwiększyć odporność systemu żywnościowego na zmiany klimatu. W tej chwili wszystkie rośliny uzyskane w ten sposób podlegają tym samym, mocno wyśrubowanym zasadom, co GMO. Dlatego w ub.r. KE zaproponowała nowe rozporządzenie dotyczące roślin uzyskiwanych za pomocą technik genomowych. W lutym br. przychylił się do niego Parlament UE, co otworzyło drogę do rozpoczęcia negocjacji z rządami państw UE w Radzie. Wątpliwości wielu państw członkowskich, również Polski, budzi kwestia patentów NGT pozostających w rękach globalnych koncernów, które mogłyby zaszkodzić pozycji europejskich hodowców.
Partner serwisu
Szkolenia
Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.