XSpline SPA Achieves MDR Certification for N.I.C.E., its AI-Powered Cardiac Mapping Software
XSpline’s AI-powered cardiac mapping tool, N.I.C.E., earns EU MDR Class IIb certification, enabling European rollout and advancing CRT treatment outcomes.
BOLZANO, ITALY, May 14, 2025 /EINPresswire.com/ -- XSpline SPA, a leader in non-invasive cardiac mapping solutions, is proud to announce that its flagship product, N.I.C.E. (Non-Invasive Cardiac Electrophysiology), has received MDR certification as a Class IIb medical device under the European Medical Device Regulation (EU 2017/745).This certification marks a critical regulatory milestone, confirming the safety and performance of N.I.C.E. and enabling its commercial deployment across European markets. N.I.C.E. is the first real-time, AI-powered software platform for epi- and endocardial electroanatomical mapping based on standard 12-lead ECG and cardiac imaging, significantly reducing CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) non-response rates.
By leveraging advanced deep learning algorithms, N.I.C.E. automatically segments cardiac structures, tracks coronary sinus branches, and identifies optimal LV lead placement zones—improving procedural success and patient outcomes. The platform also enables ongoing monitoring during post-procedure follow-up.
“The MDR certification confirms the safety and clinical value of our solution. It paves the way for the commercialization of N.I.C.E. in Europe, starting with our strategic partners in Italy and expanding across the continent,” said Werner Rainer, CEO of XSpline. “This is a pivotal moment not only for our company, but for the field of cardiac electrophysiology.”
XSpline will begin commercial rollout in Q4 2025 and anticipates FDA clearance by the end of the year. With over 250 patients enrolled in clinical trials and a growing body of scientific validation, N.I.C.E. is set to become a new standard in CRT planning.
Claudia Amatruda
XSpline SPA
+39 0471200372
info|xspline.com| |info|xspline.com
Legal Disclaimer:
EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.

Thousands of Small Businesses Face Potential Tax Refund Loss Under New U.S. Congressional Tax Bill
Beyond Honeycomb Unveils AI Grilling Robot ‘GRILL X’ at National Restaurant Association Show
Houzeo Enters Indiana with Cutting-Edge Homebuyer Platform
Kalendarium
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii

Jedynka Newserii

Prawo

Trwają prace nad szczegółowymi wytycznymi dla schronów. Prowadzona jest też inwentaryzacja i ocena stanu istniejących obiektów
W MSWiA trwają prace nad rozporządzeniem, które określi m.in., jakie warunki powinny spełniać miejsca schronienia, oraz wprowadzi spójne standardy dotyczące ich organizacji i wyposażenia. Ich opracowanie wymagane jest przez ustawę o ochronie ludności i obronie cywilnej, która weszła w życie 1 stycznia br. Trwa także inwentaryzacja istniejących obiektów zbiorowej ochrony, w tym schronów. Jak podkreślają eksperci, mamy w tym obszarze wiele zaległości do nadrobienia. Problemem jest niedobór specjalistów od budowli schronowych, którzy mogliby ten proces wesprzeć i przyspieszyć.
Handel
Nowy rozdział we współpracy Wielka Brytania – Unia Europejska. Bezpieczeństwo jedną z kluczowych kwestii

19 maja odbędzie się w Londynie pierwszy od brexitu na tak wysokim szczeblu szczyt brytyjskich i unijnych przywódców. Zdaniem polskich europosłów obydwie strony dojrzały do ponownego zacieśnienia stosunków i są dla siebie kluczowymi partnerami. Rozmowy dotyczyć mają przede wszystkim zagadnień związanych z obronnością, ale także możliwości swobodnego przemieszczania się młodych ludzi. Wyzwaniem we wzajemnych relacjach wciąż są kwestie handlowe.
Transport
W Amazon pracuje ponad 750 tys. robotów. Najnowszy jest wyposażony w „zmysł” dotyku

Pierwsze roboty wyposażone w „zmysł” dotyku wykorzystywane są przez Amazon do obsługi produktów w centrach realizacji zamówień w USA i Niemczech. Roboty potrafią precyzyjnie przeszukiwać nawet ciasne przestrzenie półek w poszukiwaniu konkretnych produktów i z wyczuciem przenosić je na taśmę. Dzięki nim pracownicy nie muszą się schylać ani wspinać po drabinie w poszukiwaniu towaru. Automatyzacja wspiera też pracę kurierów. Paczki, które mają być dostarczone pod wskazany adres, podświetlane są w furgonetce na zielono, co ułatwia znalezienie właściwej przesyłki i skraca czas dostawy.
Partner serwisu
Szkolenia

Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.