Eksperci badają wyzwania związane z produkcją leków biologicznych

• Leki biologiczne dają nadzieję na wyleczenie niektórych bardzo rozpowszechnionych chorób
• Wyzwaniem pozostaje obniżenie ogromnych kosztów i uproszczenie złożonego procesu produkcyjnego
• Nowy artykuł rzuca światło na to, w jaki sposób przemysł bioprzetwarzania może przyspieszyć produkcję leków biologicznych

Warszawa, 2021-07-01: Branża produkcji leków biologicznych odnotowała w ostatnich latach szybki wzrost, ale nadal istnieją wyzwania ograniczające korzystanie z leków biologicznych. W nowym artykule na temat zwiększenia wydajności, intensyfikacji procesów, regulacji sprzętu i procedur oraz poprawy integralności produktu w celu zmniejszenia wąskich gardeł i przyspieszenia produkcji leków biologicznych ekspert bioprzetwarzania, Jim Sanford, dzieli się swoimi spostrzeżeniami.

Nowy artykuł został dziś opublikowany przez światowego lidera w dziedzinie technologii przepływu płynów, firmę Watson-Marlow Fluid Technology Group (WMFTG), i jest już dostępny do pobrania.

Wraz ze wzrostem średniej długości życia na całym świecie wzrasta również częstość występowania chorób przewlekłych, zwłaszcza na rynkach wschodzących, takich jak Azja-Pacyfik czy Ameryka Łacińska. To napędza wzrost rynku leków biologicznych. Kluczowi gracze już inwestują na tych rynkach, ale w Azji i Pacyfiku, Ameryce Łacińskiej, Afryce, Ameryce Południowej, Europie Wschodniej i Rosji potrzebne są dalsze inwestycje.

Leki biopodobne stają się coraz bardziej widoczne, aby sprostać rosnącym wymaganiom tych krajów rozwijających się. Niedługo wygasną patenty na kilka uznanych przeciwciał monoklonalnych i innych leków biologicznych, a wielkie firmy farmaceutyczne w Chinach i Indiach będą oferować prawie identyczne leki po znacznie obniżonych cenach, aby uniknąć konkurencji. Z zachowania rynków USA i Europy Zachodniej zostaną wyciągnięte wnioski, a dostawcy będą musieli zagwarantować zaspokojenie popytu na swoje produkty, gdziekolwiek są używane.

Ivan Strekalovsky, ekspert bioprzetwarzania w BIOCAD, dzieli się w artykule swoimi przemyśleniami na temat dodatkowych komplikacji związanych z produkcją leków biologicznych. „Zapewnienie jakości biofarmaceutyków jest bardziej skomplikowane niż w przypadku leków małocząsteczkowych, ponieważ są one syntetyzowane przez żywe komórki. Opracowanie procesu produkcyjnego wymaga wiele pracy – na przykład wymagana jest zgoda organów regulacyjnych, a najdrobniejsze zmiany muszą być dobrze udokumentowane i zatwierdzone” – skomentował Ivan. „Zapewnienie jakości i bezpieczeństwa biologicznego będą miały pierwszorzędne znaczenie, zwiększając zapotrzebowanie na sterylny sprzęt i technologie jednorazowego użytku”.

Rafał Łydziński z firmy Watson-Marlow Polska dodał: „Technologia jednorazowego użytku ma dla rynku leków biologicznych fundamentalne znaczenie, oferując kompletną ścieżkę przepływu płynów. Istnieje wyraźna potrzeba zmniejszenia w produkcie leczniczym obciążenia biologicznego i wyeliminowania ryzyka obecności zbędnych cząstek i endotoksyn. Aby nasze produkty nadawały się do bioprocesów jutra, WMFTG testuje swoje portfolio ścieżek przepływu płynów, aby spełnić zmieniające się wymagania dotyczące jakości i wydajności”.

Więcej na temat globalnego rozwoju produktów biologicznych i wyzwań związanych z bioprzetwarzaniem można się dowiedzieć pobierając nowy raport.