Komisja Europejska dopuściła produkt leczniczy firmy Roche.

• Atezolizumab stosowany w skojarzeniu z bewacyzumabem to pierwsza i jedyna immunoterapia przeciwnowotworowa zatwierdzona w Europie w leczeniu zaawansowanego lub nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC), najczęściej występującej postaci raka wątroby.
• Leczenie atezolizumabem w połączeniu z bewacyzumabem wykazało wyższą skuteczność, wydłużenie przeżycia całkowitego oraz czasu przeżycia wolnego od progresji choroby, w porównaniu z dotychczasowym standardem leczenia.

Komisja Europejska dopuściła produkt leczniczy atezolizumab do stosowania w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (ang. hepatocellular carcinoma, HCC), którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia systemowego.

– Atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem to pierwsza od ponad dziesięciu lat terapia zwiększająca przeżycie całkowite pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, wcześniej niepoddawanych leczeniu – powiedział dr Levi Garraway, Główny Lekarz i Dyrektor ds. Globalnego Rozwoju Produktów w Grupie Roche. – Cieszymy się, że to skojarzenie produktów leczniczych może być już stosowane w Europie i z przyjemnością podejmiemy współpracę z poszczególnymi państwami Unii Europejskiej, aby jak najszybciej zapewnić pacjentom dostęp do tego schematu leczenia – dodaje.

Rejestracja immunoterapii przeciwnowotworowej w leczeniu nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego  opiera się na wynikach badania klinicznego fazy III Imbrave 150. W badaniu tym leczenie atezolizumabem w połączeniu z bewacyzumabem wykazało wyższą skuteczność, wydłużenie przeżycia całkowitego oraz czasu przeżycia wolnego od progresji choroby, w porównaniu z dotychczasowym standardem leczenia. Wyniki te opublikowano w dniu 14 maja 2020 r. w New England Journal of Medicine.

Zatwierdzenie ww. immunoterapii jest wynikiem uzyskanej we wrześniu 2020 r. pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). W maju 2020 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła stosowanie produktu leczniczego atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym HCC, którzy nie byli wcześniej poddani terapii ogólnoustrojowej. Ponadto również Chińska Krajowa Administracja ds. Produktów Medycznych zatwierdziła w październiku 2020 r.  to skojarzenie produktów leczniczych w terapii pacjentów z nieresekcyjnym HCC, którzy nie byli wcześniej poddawani terapii ogólnoustrojowej. Leczenie skojarzone jest obecnie dopuszczone w 59 krajach w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym HCC. Podawanie produktu leczniczego atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem zostało również ujęte przez Europejskie Towarzystwo Onkologii Medycznej (ESMO) jako zalecenie klasy I w leczeniu nieresekcyjnego HCC, a także włączone do wytycznych praktyki klinicznej w wielu krajach.

Firma Roche jest zaangażowana w leczenie chorób wątroby na każdym ich etapie, od najwcześniejszych stadiów po stadia zaawansowane, a celem jest znaczne ograniczenie przewlekłych chorób wątroby. Prowadzi szeroko zakrojony program rozwoju dla terapii produktem leczniczym atezolizumab, obejmujący wiele trwających i zaplanowanych badań fazy III, dotyczących raka płuca, układu moczowo-płciowego, skóry, piersi, przewodu pokarmowego, nowotworów ginekologicznych oraz raka głowy i szyi. Program ten obejmuje również badania oceniające produkt atezolizumab w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami.

Informacje o raku wątrobowokomórkowym

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) to agresywny nowotwór z ograniczonymi możliwościami leczenia, stanowiący jedną z najczęstszych przyczyn zgonów z powodu nowotworów na świecie.1 Rocznie na świecie HCC rozpoznaje się u ponad 750 tys. osób1,2 (większość przypadków dotyczy Azji, a niemal połowa  odnotowywana jest w Chinach2,3). Liczba przypadków w Stanach Zjednoczonych wzrosła od 1980 r. ponad trzykrotnie, a  wzrost częstotliwości występowania HCC stanowi obecnie jedną z głównych przyczyn zgonów spowodowanych nowotworami. W Europie liczba chorych na  raka wątroby również rośnie – co roku odnotowuje się ponad 80 tys. przypadków i około 77 tys. zgonów.4-7 HCC rozwija się przeważnie u osób z marskością wątroby, spowodowaną przewlekłym zapaleniem wątroby wywołanym przez wirus HBV lub HCV,  lub spowodowaną spożywaniem alkoholu i najczęściej wykrywany jest w stadium zaawansowanym.1 Rokowanie w przypadku HCC jest nadal niekorzystne, istnieje niewiele możliwości terapii ogólnoustrojowej, a wskaźnik 1-rocznych przeżyć po rozpoznaniu wynosi mniej niż 50%.8

Firma Roche w immunoterapii nowotworów

Systematyczna praca firmy Roche ukierunkowana na przełomowe odkrycia naukowe przyczyniła się w ciągu ostatnich 50 lat do olbrzymiego postępu w dziedzinie terapii i diagnostyki nowotworów. Obecnie głównym obszarem zainteresowania jest pełne wykorzystanie potencjału immunoterapii przeciwnowotworowej. Firma Roche posiada 20 produktów w fazie rozwoju  i skupia się na badaniu potencjalnych korzyści immunoterapii podawanej osobno oraz w skojarzeniu z chemioterapią, terapiami celowanymi oraz innymi immunoterapiami, mając na celu zapewnienie każdemu pacjentowi spersonalizowanego leczenia, opracowanego w sposób umożliwiający wykorzystanie jego własnego unikalnego układu odpornościowego do walki z nowotworem. Nasza fachowa wiedza naukowa, innowacyjne leki w fazie rozwoju  oraz rozległa sieć partnerów dają nam odwagę, aby stale dążyć do realizacji wizji znalezienia skutecznej terapii  na raka, polegającej na zapewnieniu każdemu pacjentowi właściwego leczenia we właściwym czasie.

Oprócz produktu leczniczego Tecentriq® (atezolizumab),  inhibitora immunologicznych  punktów  kontrolnych  PD-L1, do szerokiej gamy produktów immunoterapii nowotworów opracowywanych w firmie Roche należą inne inhibitory punktów  kontrolnych , takie jak tiragolumab,  wiążący  receptor  TIGIT, spersonalizowane terapie neoantygenowe oraz  bispecyficzne przeciwciała angażujące  limfocyty T. Aby dowiedzieć się więcej na temat opartego na wiedzy naukowej podejścia firmy Roche do immunoterapii nowotworów zapraszamy na stronę:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer- immunotherapy.htm

Źródła:
[1] Llovet JM et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16018.

[2] World Health Organisation. Globocan 2018 – Liver cancer factsheet. [Internet; cited 2020 October] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.

[3] World Health Organisation. Globocan 2018 – China factsheet. [Internet; cited 2020 October] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.

[4] American Cancer Society. Key statistics about liver cancer. [Internet; cited 2020 October] Available from: https://www.cancer.org/cancer/liver-cancer/about/what-is-key-statistics.html.

[5] Rawla P et al. Update in global trends and aetiology of hepatocellular carcinoma. Contemp Oncol (Pozn). 2018;22(3):141-150.

[6] Pimpin L et al. Burden of liver disease in Europe: Epidemiology and Analysis of Risk Factors to Identify Prevention Policies. J Hepatol. 2018;69(3):718-735.

[7] World Health Organisation. Globocan 2018 – Europe factsheet. [Internet; cited 2020 October] Available from: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf.

[8] Giannini EG et al. Prognosis of Untreated Hepatocellular Carcinoma. Hepatology. 2015;61(1):184-190.

Kontakt dla mediów:

Małgorzata Szpejewska-Cedro

email: malgorzata.szpejewska-cedro@roche.com, tel.: +48 789 069 555