Kandydat Moderny na szczepionkę przypominającą przeciwko COVID-19 mRNA-1273.214

Uzyskane dane wykazują statystycznie istotnie większe współczynniki średnich geometrycznych mian przeciwciał, spełniające kryteria zaplanowanych punktów końcowych  i wskazujące na przewagę tego preparatu wobec wariantu Omikron.

U początkowo seronegatywnych uczestników badania wykazano ośmiokrotne zwiększenie średnich geometrycznych mian przeciwciał neutralizujących po podaniu preparatu mRNA-1273.214.

Profil bezpieczeństwa i tolerancji preparatu mRNA-1273.214 jest zgodny ze znanym profilem wcześniej stosowanej szczepionki przypominającej mRNA-1273.

W celu umożliwienia stosowania preparatu mRNA-1273.214 w trakcie nadchodzącego jesiennego sezonu szczepień przypominających zaplanowano wysłanie w najbliższych tygodniach wniosku o rejestrację.

CAMBRIDGE, stan Massachusetts, USA / ACCESSWIRE / 8 czerwca 2022 r. / Moderna, Inc., (NASDAQ:MRNA) spółka biotechnologiczna, pionier w dziedzinie terapii i szczepionek na bazie informacyjnego RNA (mRNA, messenger RNA), ogłasza dziś nowe dane kliniczne dotyczące kandydata na dwuwalentną szczepionkę przypominającą przeciw COVID-19 obejmującą wariant Omikron (mRNA-1273.214), będącego połączeniem szczepionki mRNA-1273 (Spikevax) i kandydata na szczepionkę przeciwko wariantowi Omikron. Szczepionka przypominająca mRNA-1273.214 w dawce 50 µg spełniła kryteria wszystkich zaplanowanych punktów końcowych badania, w tym dotyczących poprawy odpowiedzi immunologicznej w zakresie wytwarzania przeciwciał neutralizujących (stosunek średnich geometrycznych) skierowanych przeciw wariantowi Omikron po miesiącu od podania w porównaniu z oryginalną szczepionką mRNA-1273. Szczepionka przypominająca mRNA-1273.214 była ogólnie dobrze tolerowana, a obserwowane działania niepożądane były porównywalne ze szczepionką przypominającą mRNA-1273 w dawce 50 µg.

– Bardzo nas cieszy możliwość poinformowania o wynikach wstępnej analizy danych dotyczących szczepionki mRNA-1273.214, które po raz drugi wykazują przewagę naszej dwuwalentnej szczepionki przypominającej skierowanej przeciw budzącym szczególne obawy wariantom wirusa i będącej innowacyjnym rozwiązaniem w walce z COVID-19 – podkreślił Stéphane Bancel, prezes zarządu spółki Moderna. – Przeanalizowaliśmy te dane, porównując je z trwałością odpowiedzi, jaką obserwowaliśmy w przypadku naszego pierwszego kandydata na dwuwalentną szczepionkę przypominającą, mRNA-1273.211 – i przewidujemy, że preparat mRNA-1273.214 pozwoli na uzyskanie trwalszej ochrony przed wzbudzającymi szczególne obawy wariantami wirusa, co oznacza, że będzie naszym głównym kandydatem na szczepionkę przypominającą podawaną jesienią 2022 roku. Przekazujemy wstępne dane i analizy urzędom rejestracyjnym z nadzieją, że dwuwalentna szczepionka przypominająca obejmująca wariant Omikron będzie dostępna późnym latem. Innymi słowy, nasi kandydaci na dwuwalentne szczepionki przypominające potwierdzają możliwości platformy mRNA firmy Moderna w zakresie opracowywania szczepionek, które odpowiadają na bezpośrednie, globalne zagrożenia dla zdrowia publicznego.

Preparat mRNA-1273.214 osiągnął wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe w badaniu fazy 2/3, w tym dotyczące odpowiedzi w zakresie wytwarzania przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omikron w porównaniu ze szczepionką przypominającą mRNA-1273 w dawce 50 µg u początkowo seronegatywnych uczestników badania. Osiągnięto również zaplanowane kryteria przewagi badanego preparatu mierzone stosunkiem średniej geometrycznej mian (GMR, geometric mean titer ratio) przeciwciał neutralizujących z dolną granicą przedziału ufności >1.  GMR i odpowiadający 97,5% przedział ufności wyniósł 1,75 (1,49, 2,04). Szczepionka przypominająca mRNA-1273.214 zwiększała około ośmiokrotnie średnie geometryczne miana (GMT, geometric mean titer) przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko wariantowi Omikron w stosunku do miana początkowego. Spełniono również pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące równoważności (non-inferiority) działania przeciw   pierwotnemu wariantowi wirusa SARS-CoV-2, z GMR (D614G) przeciwko temu wariantowi wynoszącym 1,22 (1,08-1,37). 

Miesiąc po podaniu szczepionki mRNA-1273.214 seronegatywnym uczestnikom badania GMT przeciwciał neutralizujących przeciw pierwotnemu wariantowi wirusa SARS-CoV-2 wyniosło 5977 (CI: 5322, 6713), w porównaniu z GMT dla mRNA-1273 wynoszącego 5649 (CI: 5057, 6311).  GMT przeciwciał neutralizujących przeciw wariantowi Omikron dla mRNA-1273.214 wyniosło 2372 (CI: 2071, 2718), w porównaniu z GMT wynoszącym 1473 (CI: 1271, 1708) dla mRNA-1273.

Miana przeciwciał wiążących (MSD) przeciw wszystkim pozostałym, budzącym szczególne obawy wariantom wirusa (alfa, beta, gamma, delta, omikron), były również statystycznie istotnie wyższe (nominalna wartość alfa 0,05) dla mRNA-1273.214 w porównaniu z mRNA-1273.

Szczepionka przypominająca mRNA-1273.214 w dawce 50 μg była dobrze tolerowana przez 437 uczestników badania. Profil bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki przypominającej mRNA-1273.214 w dawce 50 μg był podobny do profilu szczepionki przypominającej mRNA-1273 w dawce 50 μg, kiedy podawano je w ramach drugiej dawki przypominającej.

W lutym 2021 roku Moderna ogłosiła strategię aktualizacji kandydatów na szczepionki przypominające w odpowiedzi na problem związany z ciągłą ewolucją wirusa SARS-CoV-2, w tym mono- i dwuwalentnych kandydatów, skierowanych przeciw kilku budzącym szczególne obawy wariantom wirusa. Moderna skupiła się przede wszystkim na dwuwalentnej szczepionce przypominającej, skierowanej jednocześnie przeciw dwom szczepom wirusa.

Wyniki dotyczące kandydata na dwuwalentną szczepionkę przypominającą obejmującą wariant beta (mRNA-1273.211), ogłoszone w kwietniu 2022 roku wykazały poprawę odpowiedzi w stosunku do wariantów beta, delta i omikron po miesiącu od podania tego preparatu, przy czym poprawa odpowiedzi przeciwko budzącym szczególne obawy wariantom beta i omikron utrzymywała się 6 miesięcy po podaniu. Biorąc pod uwagę statystycznie istotnie wyższe miana przeciwciał indukowane przez mRNA-1273.214 w porównaniu z mRNA-1273, Moderna przewiduje, że miana przeciwciał indukowane przez mRNA-1273.214 będą trwalsze z upływem czasem wobec wariantu omikron w porównaniu z mRNA-1273. Późnym latem Moderna przedstawi dane z 91. dnia po szczepieniu.  

Moderna planuje przekazanie w najbliższych tygodniach wyników analizy pośredniej i uzyskane dane do przeglądu urzędom rejestracyjnym.

Telekonferencja I webcast

W środę 8 czerwca 2022 roku Moderna była gospodarzem telekonferencji i webcastu na żywo. Transmisja internetowa z telekonferencji jest dostępna w sekcji „Wydarzenia i prezentacje” (menu Investors) na stronie internetowej Moderna.

O spółce Moderna

W ciągu dekady od założenia Moderna przekształciła się ze spółki skupionej na badaniach i rozwoju programów dotyczących informacyjnego RNA (mRNA) w organizację ze zróżnicowanym klinicznym portfolio szczepionek i środków terapeutycznych stosowanych w sześciu trybach, szerokim portfolio własności intelektualnej w obszarach obejmujących tworzenie różnych postaci preparatów zawierających mRNA i nanocząsteczki lipidów oraz zintegrowanym zakładem produkcyjnym, umożliwiającym zarówno bardzo szybki rozwój kliniczny, jak i produkcję komercyjną. Moderna ściśle współpracuje z szerokim gronem podmiotów państwowych i prywatnych w kraju i za granicą. W ramach organizacji zintensyfikowano współdziałanie między jednostkami, aby doprowadzić do zatwierdzenia jednej z najszybciej opracowanych i najskuteczniejszych szczepionek przeciwko COVID-19.

Platforma mRNA opracowana przez naukowców z Moderna opiera się na ciągłych postępach w wiedzy o mRNA i technologii produkcji, co pozwoliło na opracowanie szczepionek i terapii niezbędnych w leczeniu chorób zakaźnych, immuno-onkologicznych, jak również chorób rzadkich, sercowo-naczyniowych i autoimmunologicznych. Przez minione siedem lat w rankingu czasopisma naukowego „Science” spółka Moderna uznawana była za najlepszego pracodawcę w branży biofarmaceutycznej. Dalsze informacje na ten temat opublikowano na stronie www.modernatx.com.

Oświadczenie w zakresie prognoz na przyszłość

Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 roku (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), z późniejszymi zmianami, w tym dotyczące: opracowanie przez Spółkę kandydata na dwuwalentną szczepionkę przeciwko COVID-19 (mRNA-1273.214); zdolność mRNA-1273.214 do indukowania wyższych mian przeciwciał neutralizujących przeciw budzącemu szczególne obawy wariantowi Omikron niż opracowany przez firmę Moderna kandydat na szczepionkę przeciw pierwotnemu wariantowi wirusa SARS-CoV-2 (mRNA-1273) z upływem czasu i do wywoływania silnej odpowiedzi immunologicznej; profil tolerancji i bezpieczeństwa dla mRNA-1273.214; przewidywane przekazanie danych dotyczących mRNA-1273.214 urzędom rejestracyjnym do przeglądu; i plany ogłoszenia latem kolejnych wyników dotyczących mRNA-1273.214. Oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym nie stanowią obietnic ani gwarancji. Nie należy nadmiernie polegać na tych oświadczeniach dotyczących przyszłości, ponieważ wiążą się ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, z których wiele jest poza kontrolą spółki Moderna i które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w oświadczeniach dotyczących przyszłości. Te czynniki ryzyka, niepewności i inne obejmują inne zagrożenia opisane pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” w najnowszym raporcie rocznym Moderna na formularzu 10-K złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) oraz w późniejszych dokumentach, które dostępne są na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, Moderna zrzeka się jakiegokolwiek zamiaru bądź odpowiedzialności za aktualizację lub rewizję jakichkolwiek wypowiedzi prognozujących zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w przypadku pojawienia się nowych informacji, przyszłego rozwoju sytuacji lub w inny sposób. Niniejsze oświadczenia dotyczące przyszłości są oparte na bieżących oczekiwaniach spółki Moderna i są aktualne wyłącznie w dniu ich publikacji.