Moderna i KE modyfikują umowę dotyczącą szczepionki przeciw COVID-19

Objęte umową pozostałe dawki szczepionki przeciwko COVID-19 wyprodukowane przez Moderna (Spikevax, mrna-1273) zostaną zamienione na szczepionki biwalentne (dwuskładnikowe) nowej generacji uwzględniające wariant Omikron.

CAMBRIDGE, Mass. – 8 sierpnia 2022 r. – Moderna, Inc., spółka biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie terapii i szczepionek opartych na informacyjnym RNA (mRNA), poinformowała dziś o aktualizacji umowy z Komisją Euro­pejską (KE) w celu konwersji uzgodnionych dawek szczepionki przeciwko COVID-19 (Spikevax, mRNA-1273) na szcze­pionki biwalentne (dwuskładnikowe) skierowane przeciwko wariantowi Omikron. Szczepionki, które mają zostać dostar­czone w 2022 roku, oczekują na zatwierdzenie przez organy regulacyjne. Komisja Europejska wyraziła również chęć zakupu od spółki Moderna dodatkowych 15 mln dawek kandydatów na szczepionki przypominające skierowane przeciwko wariantowi Omikron.

– Komisja Europejska i Moderna nawiązały trwałe partnerstwo w walce z pandemią COVID-19. Umowa stanowi dowód zau­fania KE do naszej platformy mRNA i biwalentnych szczepionek nowej generacji przeciwko COVID-19 – podkreśla Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. – Kraje członkowskie uczestniczące w programie zyskają przed sezonem zimowym dostęp do kandydatów na szczepionki przypominające uwzględniające wariant Omikron, zapewniających ochro­nę przed COVID-19.

W wyniku zmiany umowy, zaplanowane na lipiec i sierpień dostawy szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna (Spikevax, mRNA-1273) zostaną przesunięte na późniejsze miesiące 2022 roku. Wszystkie pozostałe, uzgodnione w umowie, dawki mRNA-1273 zostaną zamienione na szczepionki biwalentne skierowane przeciwko wariantowi Omikron, oczekujące na zatwierdzenie przez Europejską Agencję Leków (EMA).

Moderna prowadzi prace nad dwoma biwalentnymi kandydatami do wykorzystania w globalnym programie szczepień. Kandydat na biwalentną szczepionkę przypominającą (tzw. booster) mRNA-1273.214 oparty jest na podwariancie Omikron BA.1. Badania kliniczne przyniosły pozytywne wnioski dotyczące działania przeciwko budzącym największy niepokój wariantom, w tym wariantowi Omikron. Drugi kandydat na biwalentny booster, mRNA 1273.222, oparty jest na szczepie BA.4/5. Obaj kandydaci na szczepionki zawierają 25 µg obecnie dopuszczonego boostera (mRNA-1273) oraz 25 µg podwariantu Omikron.

Dopuszczenie do użytkowania

Szczepionka Spikevax (szczepionka mRNA zawierająca elasomeran) uzyskała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane przez Komisję Europejską na podstawie rekomendacji Europejskiej Agencji Leków. Wskazanie szczepionki Spikevax dotyczy czynnej immunizacji w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2 u osób w wieku od 6. roku życia. Dawka przypominająca może zostać podana co najmniej trzy miesiące po drugiej dawce osobom, które ukończyły 12. rok życia.

O spółce Moderna

W ciągu dekady od założenia Moderna przekształciła się ze spółki skupionej na badaniach i rozwoju programów dotyczących informacyjnego RNA (mRNA) w organizację ze zróżnicowanym klinicznym portfolio szczepionek i środków terapeutycznych stosowanych w sześciu trybach, szerokim portfolio własności intelektualnej w obszarach obejmujących tworzenie różnych postaci preparatów zawierających mRNA i nanocząsteczki lipidów oraz zintegrowanym zakładem produkcyjnym, umożliwiającym zarówno bardzo szybki rozwój kliniczny, jak i produkcję komercyjną. Moderna ściśle współpracuje z szerokim gronem podmiotów państwowych i prywatnych w kraju i za granicą. W ramach organizacji zintensyfikowano współdziałanie między jednostkami, aby doprowadzić do zatwierdzenia jednej z najszybciej opracowanych i najskuteczniejszych szczepionek przeciwko COVID-19.

Platforma mRNA opracowana przez naukowców z Moderna opiera się na ciągłych postępach w wiedzy o mRNA i technologii produkcji, co pozwoliło na opracowanie szczepionek i terapii niezbędnych w leczeniu chorób zakaźnych, immuno-onkologicznych, jak również chorób rzadkich, sercowo-naczyniowych i autoimmunologicznych. Przez minione siedem lat w rankingu czasopisma naukowego „Science” spółka Moderna uznawana była za najlepszego pracodawcę w branży biofarmaceutycznej. Dalsze informacje na ten temat opublikowano na stronie www.modernatx.com. 

Oświadczenie w zakresie prognoz na przyszłość

Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy Private Securities Litigation Reform Act z 1995 r. z późniejszymi zmianami, w tym dotyczące: porozumienia Spółki z Komisją Europejską w spra­wie konwersji pozostałych na mocy umowy dawek szczepionki COVID-19 firmy Moderna (Spikevax, mRNA-1273) na szczepionki biwalentne Spółki skierowane przeciwko wariantowi Omikron oraz zakupu dodatkowych 15 mln dawek szczepionki, terminu dostarczenia dawek szczepionki w ramach umów z Komisją Europejską oraz potencjalnej dostępności kandydatów do szczepionki biwalentnej w 2022 roku, w oczekiwaniu na zatwierdzenie przez Europejską Agencję Leków. Oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym nie stanowią obietnic ani gwarancji. Nie należy nadmiernie polegać na tych oświadczeniach dotyczących przyszłości, ponieważ wiążą się ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, z których wiele jest poza kontrolą spółki Moderna i które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w oświadczeniach dotyczących przyszłości. Te ryzyka, niepewności i inne czynniki obejmują te inne ryzyka i niepewności opisane pod nagłówkiem "Czynniki ryzyka" w Raporcie rocznym Moderna na formularzu 10-K za rok fiskalny zakończony 31 grudnia 2021 r. oraz Raporcie Kwartalnym na formularzu 10-Q za okres kwartalny zakończony 31 marca 2022 r, złożonymi w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) oraz w późniejszych dokumentach, które dostępne są na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, Moderna zrzeka się jakiegokolwiek zamiaru bądź odpowiedzialności za aktualizację lub rewizję jakichkolwiek wypowiedzi prognozujących zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w przypadku pojawienia się nowych informacji, przyszłego rozwoju sytuacji lub w inny sposób. Niniejsze oświadczenia dotyczące przyszłości są oparte na bieżących oczekiwaniach spółki Moderna i są aktualne wyłącznie w dniu ich publikacji.