XSpline SPA Achieves MDR Certification for N.I.C.E., its AI-Powered Cardiac Mapping Software
XSpline’s AI-powered cardiac mapping tool, N.I.C.E., earns EU MDR Class IIb certification, enabling European rollout and advancing CRT treatment outcomes.
BOLZANO, ITALY, May 14, 2025 /EINPresswire.com/ -- XSpline SPA, a leader in non-invasive cardiac mapping solutions, is proud to announce that its flagship product, N.I.C.E. (Non-Invasive Cardiac Electrophysiology), has received MDR certification as a Class IIb medical device under the European Medical Device Regulation (EU 2017/745).This certification marks a critical regulatory milestone, confirming the safety and performance of N.I.C.E. and enabling its commercial deployment across European markets. N.I.C.E. is the first real-time, AI-powered software platform for epi- and endocardial electroanatomical mapping based on standard 12-lead ECG and cardiac imaging, significantly reducing CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) non-response rates.
By leveraging advanced deep learning algorithms, N.I.C.E. automatically segments cardiac structures, tracks coronary sinus branches, and identifies optimal LV lead placement zones—improving procedural success and patient outcomes. The platform also enables ongoing monitoring during post-procedure follow-up.
“The MDR certification confirms the safety and clinical value of our solution. It paves the way for the commercialization of N.I.C.E. in Europe, starting with our strategic partners in Italy and expanding across the continent,” said Werner Rainer, CEO of XSpline. “This is a pivotal moment not only for our company, but for the field of cardiac electrophysiology.”
XSpline will begin commercial rollout in Q4 2025 and anticipates FDA clearance by the end of the year. With over 250 patients enrolled in clinical trials and a growing body of scientific validation, N.I.C.E. is set to become a new standard in CRT planning.
Claudia Amatruda
XSpline SPA
+39 0471200372
info|xspline.com| |info|xspline.com
Legal Disclaimer:
EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.

Diamond Dreams Academy Selects Stashlete as Exclusive Fundraising Platform for U.S. and India Expansion
BTR: AI-Enabled Data Governance and Protection Must Anchor Enterprise AI Strategies
Trusted Dentist Near Me in Hollywood, CA – Lilit Bagdasarian DDS Enhances Dental Care Accessibility
Kalendarium
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii

Jedynka Newserii

Polityka

Z UE na pomoc Ukrainie trafiło 148 mld euro. Potrzebne jest dalsze wsparcie, także w kontekście wypracowania sprawiedliwego pokoju
Prezydent Rosji Władimir Putin ogłosił gotowość do podjęcia bezpośrednich rozmów pokojowych z Ukrainą, które mają się rozpocząć 15 maja w Stambule. USA i UE liczą, że Rosja zgodzi się na 30-dniowe zawieszenie broni i wstrzyma ataki na infrastrukturę krytyczną. Unia już zapowiedziała, że w przypadku odmowy zaostrzy sankcje. Europoseł PiS Arkadiusz Mularczyk apeluje o większą determinację UE w wykorzystaniu zamrożonych rosyjskich aktywów i wsparcie w odbudowie Ukrainy.
Polityka
Prof. L. Balcerowicz: Polska obok Turcji ma największy udział własności państwowej. Potrzebujemy odpolitycznienia gospodarki

Nacjonalizacja i repolonizacja polskiej gospodarki zapowiedziana przez Donalda Tuska wzbudziła mieszane komentarze i reakcje, głównie z powodu niedoprecyzowania, jakie działania miałaby oznaczać. Zdaniem prof. Leszka Balcerowicza to „mętny slogan”, za którym może się kryć wiele znaczeń, takich jak ograniczenie wpływu kapitału zagranicznego albo nacjonalizacja. Tymczasem tym, co naprawdę potrzebne jest gospodarce, jest wycofanie się z niej polityków i prywatyzacja spółek, których wciąż zbyt wiele znajduje się w gestii rządzących – ocenia ekonomista.
Przemysł
Trwa operacja zmiany wyposażenia indywidualnego żołnierzy. Potrzebny modułowy system „od stóp do głów”

Według zapowiedzi MON ten rok ma być przełomowy pod względem zmiany wyposażenia indywidualnego polskich żołnierzy. To efekt trwającej od 1,5 roku operacji Szpej, której celem jest modernizacja umundurowania oraz uzbrojenia i której rząd nadał wysoki priorytet. Podczas ubiegłotygodniowego forum Defence24 Days dwie polskie firmy przedstawiły swoją propozycję systemu wyposażenia „od stóp do głów” dla żołnierzy, którego zaletą ma być nie tylko kompleksowość, ale także modułowość i możliwość dostosowania do konkretnych potrzeb danego operatora.
Partner serwisu
Szkolenia

Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.