Mówi: | Agnieszka Kulesza |
Funkcja: | członkini zarządu, dyrektor operacyjna |
Firma: | Biokinetica |
Badania kliniczne są często jedyną szansą na dostęp do innowacyjnego leczenia. Polska notuje dynamiczny wzrost liczby ich rejestracji
Choć badania kliniczne w obiegowej opinii często określane są mianem eksperymentów medycznych, to w rzeczywistości nierzadko ratują życie ludziom poważnie chorym. Najczęściej po tę opcję sięgają pacjenci niemogący liczyć na żadne refundowane leczenie, a zmagający się z chorobą śmiertelną lub znacznie pogarszającą jakość życia. Polska uchodzi za dobre miejsce do prowadzenia takich badań i ugruntowuje swoją pozycję na globalnym rynku. Mimo to świadomość o istnieniu i dostępności badań jest niezadowalająca. Dotyczy to nie tylko pacjentów, ale i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.
– Pacjenci w Polsce bardzo chętnie biorą udział w badaniach klinicznych. Musimy pamiętać, że nasz system opieki zdrowotnej jest bardzo mocno niedofinansowany, w związku z tym możliwość udziału w badaniu klinicznym bardzo często dla wielu grup pacjentów jest jedyną możliwością otrzymania innowacyjnej terapii, w szczególności dotyczy to takich grup jak onkologia, hematologia czy choroby rzadkie – mówi w wywiadzie dla agencji Newseria Innowacje Agnieszka Kulesza, członkini zarządu, dyrektor operacyjna Biokinetiki, ośrodka badań klinicznych wczesnej fazy z centrum operacyjnym w Warszawie.
O udział w badaniach klinicznych pacjenci starają się najczęściej wówczas, gdy w ich jednostce chorobowej nie ma opcji terapeutycznej objętej refundacją lub gdy żadna z refundowanych terapii nie przyniosła poprawy stanu zdrowia. W niektórych przypadkach terapia jest testowana z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w innych grupa kontrolna otrzymuje jeden z leków już wcześniej zarejestrowanych. Ta druga opcja jest standardem w przypadku nowotworów.
– Badania kliniczne są niezbędnym i kluczowym elementem rozwoju każdego leku, czy to będzie lek innowacyjny, czy to będzie lek biopodobny, i jest to krytyczne z punktu widzenia tego, czy lek, który będzie dostępny w szpitalach czy aptekach, będzie bezpieczny i będzie skuteczny. Z tego punktu widzenia proces projektowania i planowania badań klinicznych, ocena ryzyka w trakcie tego planowania są bardzo istotne, podobnie jak wybór partnerów, z którymi będzie się te badania kliniczne prowadzić, czy to firmy CRO [Contract Research Organization, specjalizujące się w organizacji i nadzorowaniu badań klinicznych, zazwyczaj na zlecenie firm farmaceutycznych – red.], czy ośrodki, czy w ogóle kraj, w którym będzie się te badania prowadzić, czy będziemy mieli dostęp do danej grupy pacjentów, czy zdrowych ochotników – wymienia Agnieszka Kulesza.
Badania kliniczne dzieli się na komercyjne, w których sponsorem jest producent leku, oraz niekomercyjne – prowadzone przez rządowe agendy. W Polsce za prowadzenie konkursów na realizację niekomercyjnych badań klinicznych i zwiększanie ich udziału odpowiedzialna jest założona w 2019 roku Agencja Badań Medycznych. W momencie powstania ABM udział niekomercyjnych badań klinicznych wynosił w Polsce 2 proc., podczas gdy w krajach Europy Zachodniej było to 40 proc.
– Polska ma ogromny potencjał do prowadzenia badań klinicznych wszystkich faz. Jesteśmy od ponad 20 lat rozpoznawani jako miejsce z bardzo dobrym dostępem do pacjentów, którzy mogą wziąć udział w badaniach klinicznych. Jesteśmy top rekruterem w badaniach klinicznych, czyli rekrutujemy najszybciej. Mamy doświadczonych lekarzy, badaczy, którzy na co dzień pracują w szpitalach, w publicznych, ale również w prywatnych ośrodkach. Ten rynek rośnie z roku na rok i mamy również nadzieję, że część regulacyjna, czyli możliwość uzyskiwania zgód na badania kliniczne w szybszym tempie, będzie również możliwa – ocenia ekspertka Biokinetiki.
Na całym świecie toczy się obecnie prawie 490 tys. różnego typu badań klinicznych. Jak podaje ABM za INFARMĄ, Polska w ciągu ostatnich dwóch dekad ugruntowała swoją pozycję na globalnym rynku biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych. W 2019 roku pod względem udziału w nim zajmowała 11. pozycję, a w latach 2014 – 2019 zanotowała jeden z najwyższych wskaźników wzrostu tego udziału, plasując się za Chinami, Hiszpanią, Koreą Południową i Tajwanem. Od 2019 roku widać wyraźne przyspieszenie w liczbie rejestrowanych co roku badań. O ile w latach 2010–2018 było ich ok. 400 rocznie, o tyle od 2019 roku jest ich 600–680 (wyjątkiem był pandemiczny 2020 rok). Z danych przytaczanych przez ABM za URPL wynika, że w 2023 roku zarejestrowano ponad 780 badań.
Głównym obszarem badań klinicznych zarejestrowanych w 2022 roku w Polsce była onkologia (23 proc.). Na kolejnych miejscach znalazły się neurologia (12 proc.), dermatologia (10 proc.) oraz kardiologia (8 proc.). Choroby autoimmunologiczne stanowiły 1 proc. zarejestrowanych badań.
Choć Polska jest uznawana za jedno z najlepszych miejsc do rekrutowania uczestników i prowadzenia badań, to wciąż są wyzwania wynikające z tego, że nie wszyscy potencjalni pacjenci wiedzą o takiej opcji.
– Bardzo ważne jest, żebyśmy jako przemysł uczestniczący w badaniach klinicznych i firmy zaangażowane w ich prowadzenie informowali lekarzy, począwszy od lekarzy rodzinnych, jak ważna jest możliwość wzięcia udziału w badaniach klinicznych przez pacjentów. Często to są pacjenci, którzy nie mają już dostępu do żadnej standardowej terapii, w związku z tym pierwszym punktem informacji o badaniu klinicznym powinien być lekarz pierwszego kontaktu bądź lekarz specjalista. Bardzo ważna jest więc kwestia edukacji lekarzy. Oczywiście w momencie, w którym pacjent trafia już do ośrodka badań klinicznych, wtedy uzyskuje pełną informację, która jest przekazywana przez doświadczonego badacza – mówi Agnieszka Kulesza. – To, co może być problematyczne, to brak jednej centralnej bazy danych badań klinicznych, ale jako branża pracujemy nad tym, aby taka informacja w języku polskim była dostępna dla wszystkich pacjentów.
Według Fortune Business Insights światowy rynek badań klinicznych był w 2023 roku wart prawie 58 mld dol. Do końca dekady przychody mają przekroczyć 92 mld dol.
Czytaj także
- 2024-04-11: Katarzyna Cichopek i Maciej Kurzajewski: Regularne badania profilaktyczne stawiamy sobie za punkt honoru. Chcemy być zdrowi i aktywni
- 2024-04-15: Bioinformatyczne narzędzia ułatwiają diagnostykę opartą na danych genetycznych. W Polsce dostęp do niej wciąż jest niewystarczający
- 2024-04-11: Wibracje mogą pomóc w leczeniu fobii społecznej. Brytyjscy naukowcy zbadali skuteczność ich stosowania w stresujących sytuacjach
- 2024-03-11: Nowotwory kobiece nie stanowią wyroku. Metody ich leczenia są coraz nowocześniejsze i refundowane także w szpitalach prywatnych
- 2024-03-06: Pacjenci i lekarze apelują o Narodowy Plan dla Chorób Rzadkich. Aktualizacja strategii ma być gotowa w II kwartale
- 2024-03-05: Uzależnienie od ekranów i gier dotyczy nawet małych dzieci. Profilaktyka potrzebna jest już od najmłodszych lat
- 2024-03-15: Mikroroboty stają się coraz doskonalsze. Biomimetyczne urządzenia mogą w przyszłości zastąpić owady zapylające
- 2023-12-18: Polska chemia na światowym poziomie. Kreowane przez nią innowacje są niezbędne dla przemysłu
- 2023-12-27: WHO: Większa rola podstawowej opieki zdrowotnej w leczeniu problemów psychicznych. Skróci to czas oczekiwania i zmniejszy liczbę hospitalizacji
- 2023-12-21: Polska w ogonie Europy pod względem leczenia astmy ciężkiej przyczyniającej się do wielu zgonów. Tylko 3 tys. pacjentów otrzymuje skuteczne leczenie terapią biologiczną, a diagnoza trwa nawet siedem lat
Kalendarium
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii
Jedynka Newserii
Handel
Po kiełbaski wege czy roślinne burgery sięga coraz więcej konsumentów. Branża roślinna będzie walczyć o utrzymanie takiego nazewnictwa
Kiełbasa bezmięsna, burger roślinny, parówka wegetariańska, stek vege – do takich nazw produktów wielu konsumentów zdążyło się przyzwyczaić i coraz chętniej po nie sięga. Pojawiają się jednak pomysły, by zakazać nazewnictwa charakterystycznego dla produktów mięsnych. Również w Polsce pojawiła się propozycja w tym zakresie ze strony poprzedniego składu resortu rolnictwa pod koniec ubiegłego roku. Zwolennicy uzasadniają ten pomysł ochroną interesów konsumenckich, ale badania pokazują, że tylko niewielki odsetek klientów pomylił produkt wegański i mięsny przy zakupie.
Infrastruktura
Za dwa lata w gdańskim porcie ma powstać baza instalacyjna morskich farm wiatrowych. Będzie ponad pięć razy większa od krakowskiego Rynku Głównego
21-hektarowy Terminal 5, który powstanie na wodach zewnętrznej części gdańskiego portu Baltic Hub, ma być bazą instalacyjną dla morskich elektrowni wiatrowych. To duży projekt, którego realizacja może się rozpocząć w drugiej połowie tego roku. Tego typu infrastruktura jest konieczna dla przyspieszenia inwestycji offshore w polskiej części Bałtyku. Pierwsze morskie farmy wiatrowe zaczną produkować zieloną energię w 2026 roku.
Prawo
Społeczne agencje najmu w Polsce dopiero raczkują. Część gmin widzi w nich szansę na walkę z wyludnieniem
W Polsce zawiązało się już i rozpoczyna działalność kilkanaście społecznych agencji najmu, kolejnych kilkanaście jest w trakcie powstawania. To niewiele jak na niemal 2,5 tys. gmin w kraju, jednak eksperci widzą w tym rozwiązaniu duży potencjał. Jak podkreślają, może to być szansa zwłaszcza dla miast średniej wielkości, by walczyć ze zjawiskiem wyludniania. Społeczne agencje najmu we współpracy z gminami pośredniczą w wynajmie mieszkań – gminnych bądź należących do prywatnych właścicieli – osobom, których zarobki nie pozwalają na rynkowy najem, ale nie kwalifikują ich też do otrzymania mieszkania socjalnego.
Partner serwisu
Szkolenia
Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.