UE chce zmniejszyć udział leków i substancji czynnych z Azji. Nowe przepisy zwiększą możliwości produkcyjne europejskich firm

Komisja Europejska przedstawiła projekt nowego aktu o lekach krytycznych. Jego celem jest rozwiązanie poważnego niedoboru leków i produktów opieki zdrowotnej oraz zmniejszenie zewnętrznej zależności od krytycznych leków i składników. Obecnie 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych w UE do produkcji leków pochodzi z Azji, głównie z Chin i Indii. Czyni to europejski rynek leków podatnym na kryzysy, również o politycznym charakterze.

– Pandemia i wojna pokazały, że Europa powinna odtwarzać zdolność do produkcji leków bądź tworzyć przyjazne łańcuchy dostaw z krajami, które możemy uznać za przyjaciół. W akcie o lekach krytycznych są pewne impulsy, które mają doprowadzić do tego, że europejskie firmy będą mieć większe zdolności do produkcji leków, będą łączyć siły. Z kolei poprzez systemy refundacyjne kraje członkowskie będą mogły wspólnie kupować leki, zwiększając też swoje możliwości wpływania na ceny – ocenia w rozmowie z agencją Newseria dr Adam Jarubas, europoseł Polskiego Stronnictwa Ludowego.

Pandemia COVID-19 zwróciła uwagę na rolę przemysłu farmaceutycznego oraz na produkcję, dostępność i przystępność cenową leków na rynku europejskim. Dotyczy to przede wszystkim leków o krytycznym znaczeniu dla pacjentów, m.in. antybiotyków, leków przeciwzakrzepowych, przeciwnowotworowych i sercowo-naczyniowych. Zwykle dla tego rodzaju leków istnieją ograniczone alternatywy lub nie ma ich wcale. Problemy dotyczą przede wszystkim produkcji leków krytycznych i substancji czynnych (API) potrzebnych do ich wytwarzania. Według unijnych danych nawet 80 proc. API stosowanych w Europie i około 40 proc. gotowych leków sprzedawanych w Europie pochodzi z Chin lub Indii. Rosnąca zależność UE od dostaw API doprowadziła do częściowej utraty zdolności do niezależnego wytwarzania substancji czynnych. Przygotowany akt o lekach krytycznych ma pomóc to zmienić.

– Widomym przykładem było to, jak w trakcie pandemii okazało się, że ponad 80 proc. paracetamolu powstaje w Indiach, a w momencie kiedy łamią się łańcuchy dostaw podstawowych, tych substancji i leków brakuje. Europa ma świadomość, że to jest jeden z bardziej istotnych warunków bezpieczeństwa. Wiemy też, że w Ukrainie w czasie wojny giną nie tylko na froncie ludzie, ale też umierają z powodu braku leków w szpitalach. To nam uświadamia, że tobezpieczeństwo lekowe jest równie ważne jak bezpieczeństwo militarne, żywnościowe, cyfrowe – tłumaczy dr Adam Jarubas.

11 marca br. podczas sesji plenarnej Parlamentu Europejskiego przedstawiono założenia aktu o lekach krytycznych. Nowe regulacje mają ułatwić inwestycje przedsiębiorstwom farmaceutycznym, np. przez łatwiejszy dostęp do finansowania i korzystniejsze przepisy. Projekty strategiczne dotyczące produkcji leków będą mogły otrzymać także pomoc publiczną.

O finansowanie przez UE europejskich mocy produkcyjnych od dawna apelowało szerokie grono ekspertów. Niezbędne koszty inwestycji uważa się za trudne do udźwignięcia dla krajowych systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich. Oszczędności na dużą skalę podczas produkcji można osiągnąć tylko wtedy, gdy produkcja jest przeznaczona dla większego obszaru gospodarczego, takiego jak cała UE.

– Są pewne impulsy, które mają doprowadzić do tego, że firmy rodzime, europejskie będą posiadać większe zdolności do produkcji leków, będą łączyć siły, z kolei poprzez systemy refundacyjne kraje członkowskie będą mogły wspólnie kupować leki, zwiększając też swoje możliwości wpływania na ceny. Są tam jeszcze nie do końca określone instrumenty finansowe. Nam bardzo zależało jako posłom, żeby to nie była tylko regulacja pozwalająca państwom członkowskim się zadłużać, polegająca tylko na uelastycznieniu pomocy publicznej, ale żeby były też jakieś inne elementy, będziemy nad tym pracować – wskazuje poseł do Parlamentu Europejskiego.

Budżet orientacyjny zaproponowany w przygotowanym akcie wynosi ok. 88 mln euro na okres od 2026 do 2027 roku. To kwota, która mniej więcej odpowiada kosztom oszacowanym we wcześniejszych badaniach na repatriację pojedynczego aktywnego składnika antybiotyku. Akt o lekach krytycznych obejmuje około 280 aktywnych składników, takie zasoby finansowe mogą więc być niewystarczające, aby odwrócić zależność od Azji.

– Potrzebujemy na pewno uelastycznienia, uproszczenia przepisów, ale również instrumentów finansowych. Stąd będziemy w Parlamencie Europejskim, pracując nad tą regulacją, naciskać, żeby to były nie tylko instrumenty krajowe, w tym akcie jest przyzwolenie na to, że państwa członkowskie będą mogły inwestować. Ale również jakieś elementy wsparcia europejskiego, żeby właśnie dla szczególnie krytycznych substancji, które mamy zdiagnozowane, gdzie widzimy braki w łańcuchach dostaw, również było możliwe stymulowanie finansowe, czyli dofinansowanie odtwarzania produkcji tych substancji i leków w Europie – podkreśla dr Adam Jarubas.