Nowoczesne technologie skracają czas trwania badań klinicznych nawet o 20 proc.

Clinscience, międzynarodowa firma z Grupy Neuca, oferująca usługi smart CRO, wzmacnia rolę modelu decentralizowanych badań klinicznych w Polsce i na świecie. Autorskie narzędzia - Genius Suite™ - oparte na nowoczesnej technologii, oferowane przez spółkę, podnoszą efektywność prowadzenia badań klinicznych i skracają ich czas trwania nawet o 20 proc. Clinscience wykorzystuje cyfrowe rozwiązania, w tym m.in. telemedycynę, zdalny monitoring dokumentacji badaniowej oraz zarządzanie modelami danych w czasie rzeczywistym. We wrześniu 2021 r. spółka przejęła większościowy pakiet udziałów Exom Group, technologicznego CRO z Mediolanu, dostawcy zintegrowanego i wielonarzędziowego systemu Genius Suite™.

Polska zajmuje 11. miejsce na globalnym rynku badań klinicznych i uczestniczy w ponad 15% wszystkich projektów badawczych. Tak wysoka pozycja Polski wynika z dobrze zorganizowanej infrastruktury szpitalnej, dostępu do wyspecjalizowanych ośrodków badawczych oraz wykwalifikowanej kadry medycznej. Polska, między innymi dzięki tym czynnikom, na przestrzeni ostatnich 10 lat dla wielu firm biotechnologicznych stała się globalnym hub’em, który ma zasoby i możliwości, aby zarządzać kluczowymi projektami na rynku międzynarodowym. W perspektywie długofalowej, poprzez korzystanie z modelu decentralizacji i hybrydowego podejścia do badań klinicznych, Polska może wzmocnić swoją pozycję na światowej mapie liderów badań klinicznych. Na wzrost zainteresowania Polską, jako istotnym krajem na rynku badań klinicznych, mają wpływ sprzyjające cyfryzacji regulacje prawne.

Czym jest decentralizacja badań klinicznych (DCT- Decentralized Clinical Trials)?

Decentralizacja to innowacyjne podejście do prowadzenia badania klinicznego i przejście z trybu tradycyjnego – w ośrodku badań klinicznych na bardziej zdalny – w miejscu zamieszkania pacjenta. W tym modelu wykorzystuje się nowe technologie oraz digitalizację danych, czyli cyfrowe przetwarzanie wszelkich materiałów i danych, gromadzonych w badaniu klinicznym. Nowoczesne rozwiązania, w połączeniu z odpowiednio przystosowanymi procesami, wpływają na skrócenie czasu realizacji i wzrost efektywności projektów badawczych.

Obecnie liczba badań klinicznych dynamicznie wzrasta na całym świecie, co wynika z rosnącej liczby innowacyjnych cząsteczek (w 2021 roku powstała rekordowa liczba nowych substancji czynnych – 84, co stanowi podwojenie względem roku 2016)  i platform, jak np. technologia mRNA, zastosowana w szczepionkach na SARS-CoV-2. W wyniku pandemii i towarzyszących jej wyzwań i ograniczeń, od 2021 roku stosowanie modelu decentralizacji w metodologii pracy w projektach ośrodków badań klinicznych stało się bardziej powszechne. Podstawą tej zmiany jest, m.in. postęp technologiczny, a dodatkowym atutem Polski są również regulacje prawne, sprzyjające digitalizacji w medycynie. Clinscience, międzynarodowe CRO, z Grupy Neuca, rozwija model decentralizacji, wykorzystując zintegrowany system Genius Suite™, czyli zestaw ponad 20 współdziałających ze sobą aplikacji, które są odpowiedzią na największe wyzwania w prowadzeniu badania klinicznego, jak np. rekrutacja pacjentów oraz ich retencja (utrzymanie pacjenta w projekcie). Autorem systemu Genius Suite™ jest EXOM Group, technologiczne CRO z Mediolanu, w którym Clinscience posiada większościowy pakiet udziałów.

Nowe technologie oferowane przez Clinscience wykorzystuje się m.in. do cyfrowego wytwarzania dokumentacji badania, zdalnej komunikacji z uczestnikami badania (telemedycyna) i zbierania danych w czasie rzeczywistym, co sprzyja ograniczeniu ilości koniecznych wizyt w placówce medycznej i usprawnieniu procesu rekrutacji pacjentów. Z kolei, wykorzystanie tych rozwiązań ma również wpływ na poszerzenie dostępu innowacyjnych terapii dla pacjentów i zwiększenie ich komfortu w trakcie badań klinicznych. Dodatkowo dzięki systemowi Genius Suite™, zgromadzone cyfrowo dane podczas badania, obciążone są mniejszym ryzykiem pomyłki i w perspektywie długofalowej skraca się czas realizacji badania klinicznego, co w efekcie redukuje jego koszty.

Cyfryzacja napędza rynek badań klinicznych w modelu decentralizowanym   

Jak wynika z dostępnych danych, wraz z rozwojem dedykowanej technologii, sponsorzy badań klinicznych coraz częściej wybierają model decentralizowany, który pozwala na przeprowadzenie badań przy mniejszym nakładzie czasowym i finansowym. W I kwartale 2020 r. rozpoczęto 152 badania kliniczne III fazy, w III kwartale 2021 r. ich liczba wzrosła do 245. Trzeci kwartał roku 2021 przyniósł nam więcej zarejestrowanych badań, niż miało to miejsce w całej, dotychczasowej historii badań klinicznych przed pandemią.

- Z perspektywy badań klinicznych szczególnie istotny jest czas ich realizacji. Dzięki decentralizacji skraca się on o 15-20%, co może oznaczać efektywność sięgającą kilku lat. Technologie, które wdrażamy, pozwalają nam sprawnie i skutecznie wspierać przedsięwzięcia naszych klientów, m.in. firm farmaceutycznych i biotechnologicznych, instytucji naukowo-badawczych oraz start-up’ów. Zdalny proces realizacji badań klinicznych zmniejsza ryzyko problemu z rekrutacją pacjentów, a gromadzenie danych w czasie rzeczywistym poprawia ich integralność. Na przykład, koszt rekrutacji pacjenta onkologicznego do badań klinicznych dochodzi nawet do 25 tys. dolarów. Dzięki decentralizacji zmniejszają się koszty rekrutacji i retencji pacjentów. Widzimy ogromny potencjał w wykorzystaniu nowych technologii w zakresie badań klinicznych, dlatego nadal inwestujemy w rozwój narzędzi i cyfryzację – dodaje Tomasz Dąbrowski, prezes zarządu Clinscience.

Spółka Clinscience, należąca do grupy Neuca, specjalizuje się w obszarach terapeutycznych: onkologii i hematologii, immunologii, immunoterapii oraz chorobach układu krążenia, zakaźnych, rzadkich, i tych związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Clinscience ma również doświadczenie w obszarze urządzeń medycznych.