Na granicy legalności: wprowadzenie środków spożywczych z CBD do obrotu w Polsce

Artykuł został przygotowany przez Veronikę Chomicz, prawnika i koordynatora praktyki prawa rosyjskiego w JP Business Law Firm

Od kilku lat w Polsce wzrasta zainteresowanie konsumentów suplementami diety pochodzącymi z konopi siewnych (Cannabis sativa L.) w szczególności tzw. olejkami CBD i innego rodzaju preparatami zawierającymi kannabidiol. Rosnąca popularność konopi przekłada się na stale poszerzany asortyment tych produktów na półkach kiosków i w sklepach internetowych. Pojawia się jednak pytanie, czy środki spożywcze, zawierające kannabidiol (CBD) mogą być legalnie sprzedawane na terytorium Polski?

Wykorzystanie konopi do produkcji środków spożywczych na gruncie prawa Unii Europejskiej

Kwestię wykorzystania konopi przemysłowych do produkcji środków spożywczych regulują przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001.

Dany akt unijny określa pojęcie tzw. „nowej żywności”, ustalając jako jedno z kryteriów uznawania żywności za nową fakt niestosowania w znacznym stopniu w Unii danej żywności do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r. (data wejścia w życie tego rozporządzenia), nie zależnie od dat przystąpienia państw członkowskich do Unii.

Przepisy ww. rozporządzenia stanowią, iż nowej żywności nie należy wprowadzać na rynek ani stosować w żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi, jeżeli nie została wpisana do unijnego wykazu nowej żywności, w odniesieniu do której wydano zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii. Rozporządzenie nakazuje ustanowienie, w drodze aktu wykonawczego, unijnego wykazu obejmującego nową żywność, na którą wydano już zezwolenie lub którą zgłoszono zgodnie z tym rozporządzeniem.

Realizując ww. nakaz w dniu 30 grudnia 2017 r. zostało opublikowano rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, zawierający informacje o jej składnikach, którą można legalnie wprowadzać na rynek Unii. Dany wykaz nie zawiera ani konopi włóknistych, ani pochodzących z nich kannabinoidów, w tym najpopularniejszego kannabidiolu (CBD).

Konopie włókniste można natomiast znaleźć w Katalogu Nowej Żywności, który prowadzi Komisja Europejska. Katalog ten zawiera zbór nazw składników żywności wraz z informacją o ich aktualnym statusie, między innymi informacją o konieczności prowadzenia postępowania dopuszczającego je na rynek w Unii. Zgodnie z danym katalogiem wprowadzenie produktów z zawartością CBD do obrotu na terytorium Unii wymaga przejścia odpowiedniej procedury. Za nową żywność uważane są także wyciągi z konopi i produkty zawierające kannabinoidy, na przykład kannabigerol (CBG), kannabichromen (CBC), kannabinol (CBN) oraz wszystkie ekstrakty (także innych roślin zawierające CBD) i produkty, do których dodaje się kannabinoidy jako składnik. Syntetyczne otrzymane kannabinoidy również uznaje się za nową żywność.

Procedura wprowadzenia nowej żywności na rynek Unii Europejskiej

Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek Unii wszczyna się z inicjatywy Komisji Europejskiej lub na podstawie wniosku złożonego do tej Komisji przez zainteresowany podmiot. Komisja bezzwłocznie udostępnia taki wniosek państwom członkowskim w celu wyrażenia swojego stanowiska.

Komisja Europejska wydaje zezwolenie na wprowadzenie do obrotu nowej żywności i wpisuje ją do unijnego wykazu w przypadku spełnienia następujących warunków:

1. żywność nie stwarza, w oparciu o dostępne dowody naukowe, ryzyka dla zdrowia ludzkiego;
2. przeznaczenie żywności nie wprowadza konsumenta w błąd, w szczególności jeżeli dana żywność przeznaczona jest do zastąpienia innej żywności, a nastąpiła znacząca zmiana wartości odżywczej;
3. w przypadku gdy żywność przeznaczona jest do zastąpienia innej żywności, nie różni się od tej żywności w taki sposób, by jej zwykłe spożycie było niekorzystne pod względem żywieniowym dla konsumenta.

W trakcie postępowania Komisja Europejska może też zwrócić się do Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności o wydanie opinii stwierdzającej, czy produkt może mieć wpływ na zdrowie człowieka. Urząd co do zasady przyjmuje opinię w terminie dziewięciu miesięcy, może jednak w należycie uzasadnionych przypadkach ten termin wydłużyć. Następnie, w ciągu siedmiu miesięcy od publikacji opinii Komisja Europejska przedkłada Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek Unii żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu. Jeśli opinia Komitetu jest pozytywna, Komisja Europejska wydaje zezwolenie. Nową żywność można wprowadzać na rynek Unii po wejściu w życie takiego aktu prawnego.

Na dzień dzisiejszy Komisja Europejska otrzymała już ponad 50 wniosków o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu nowej żywności pochodzącej z konopi, w szczególności CBD.

Procedura wprowadzenia nowej żywności w postaci suplementów diety na rynek Polski

Osobna procedura dotyczy wprowadzenia do obrotu na terytorium Polski – już po uzyskaniu zezwolenia Komisji Europejskiej – nowej żywności w postaci suplementów diety.

Zgodnie z art. 10 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych, aby ułatwić skuteczne monitorowanie suplementów żywnościowych, Państwa Członkowskie mogą zażądać, by producent lub osoba wprowadzająca dany produkt na rynek na ich terytorium informowała o tym właściwy organ poprzez przesłanie wzoru modelu etykiety używanej dla tego produktu. Polska jest jednym z państw, które wdrożyły taki system monitoringu polegający na ocenie merytorycznej produktów wprowadzanych do obrotu.

Zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplement diety, jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Podmiot dokonuje powiadomienia w formie dokumentu elektronicznego, wskazując między innymi skład jakościowy wprowadzanego suplementu diety, obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych. Za dzień złożenia powiadomienia uznaje się dzień otrzymania go przez Głównego Inspektora Sanitarnego.  

Z dniem otrzymania przez Głównego Inspektora Sanitarnego powiadomienia wytwórca lub dystrybutor suplementu diety na zasadzie tzw. milczącej zgody jest uprawniony na własną odpowiedzialność wprowadzać zgłoszony produkt do obrotu. W ten sposób wiele suplementów diety  latami potrafi czekać na rejestrację i jednocześnie być dystrybuowanymi.

W sytuacji, gdy Główny Inspektor Sanitarny wszczął postępowanie wyjaśniające właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny lub państwowy graniczny inspektor sanitarny posiada możliwość ustawową by wydać decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia toczącego się względem niego postępowania. W momencie, kiedy Główny Inspektor Sanitarny zakończył procedurę weryfikacyjną, przekazując np. informację, że wprowadzany produkt za względu na skład nie spełnia wymagań dla określonego suplementu diety, a produkt ten nadal znajduje się w obrocie, właściwe organy urzędowej kontroli żywności mogą podjąć stosowne działania i w drodze decyzji zakazać wprowadzania do obrotu lub nakazać wycofanie z obrotu na terytorium Polski suplementu diety, który nie spełnia wymagań określonych dla tego środku spożywczego.

W przypadku produktów niebezpiecznych lub potencjalnie niebezpiecznych, a także względem których Główny Inspektor Sanitarny ma pewność, że składniki w nich zawarte nie posiadają historii spożycia w suplementach diety w krajach UE przed dniem 15 maja 1997 r., czyli stanowią tzw. „nową żywność”, przedsiębiorcy każdorazowo otrzymują odpowiedź negatywną w sprawie możliwości wprowadzenia ich do obrotu jako suplementu diety w Polsce.

W swojej opinii z dnia 27 maja 2019 r. działająca przy Głównym Inspektoracie Sanitarnym Komisja ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia oficjalnie oświadcza, że aby legalnie sprzedawać w Polsce produkty spożywcze z CBD, należy najpierw przeprowadzić postępowanie określone przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015r. w sprawie nowej żywności.  Komisja zastrzega, że informacje towarzyszące wprowadzaniu tych produktów do obrotu nie mogą wskazywać na działanie lecznicze, w tym na obecność związków o działaniu terapeutycznym, takich jak kannabidiol (CBD).

Odpowiedzialność za nielegalne wprowadzanie do obrotu nowej żywności

Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia przewiduje odpowiedzialność za wprowadzanie do obrotu nowej żywności bez wymaganego zezwolenia Komisji Europejskiej oraz bez powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego. W pierwszym przypadku możliwa kara to grzywna, kara ograniczenia lub pozbawienia wolności do lat 2. Za brak poinformowania Głównego Inspektora Sanitarnego przedsiębiorcom grozi kara grzywny.