Jak będzie się kształtować rynek farmaceutyczny w Europie?

Pod koniec kwietnia br. Komisja Europejska zaproponowała pierwszą od 20 lat reformę europejskiego prawa farmaceutycznego. Przepisy te to swoista rewolucja, na nowo zdefiniują kształt unijnych i krajowych rynków: farmaceutycznego i biotechnologicznego. Jakie będą następstwa? Czy dojdzie do tak potrzebnej poprawy konkurencyjności i zwiększenia bezpieczeństwa zdrowotnego? Czy Europejczycy zyskają dostęp do najnowocześniejszych technologii lekowych? O tym debatowano podczas spotkania organizowanego przez Komitet Farmaceutyczny Amerykańskiej Izby Handlowej w trakcie XXXII Forum Ekonomicznego w Karpaczu.

Dziś tylko 22 proc. nowych terapii pochodzi z Europy. Jest to odwrócenie sytuacji sprzed 25 lat, kiedy to prawie połowa innowacyjnych leków pochodziła ze Starego Kontynentu[i]. Pandemia COVID-19 oraz wojna w Ukrainie uwidoczniły, jak ważne jest, aby nie być zależnym od innych regionów geograficznych w strategicznych sektorach państwa. W obszarze ochrony zdrowia widać wyraźnie, że państwa, które tworzą technologie medyczne i mają rozwiniętą branżę farmaceutyczną, mogą w sytuacjach kryzysowych szybko zapewnić swoim obywatelom dostęp do odpowiednich leków czy szczepionek. Dlatego warto, aby tworzyć miejsca dla innowacji, bo to umożliwia budowanie odpornego systemu ochrony zdrowia.

Propozycja KE to początek trudnych dyskusji o mechanizmach wspierania konkurencyjności w Unii Europejskiej.

Celami Komisji Europejskiej są zapewnienie równego dostępu do leków wszystkim obywatelom UE oraz zachęcanie do prowadzenia badań w obszarze tzw. niezaspokojonych potrzeb medycznych. Będzie to możliwe dzięki zwiększeniu konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego w Europie. Podstawowym narzędziem, które ma umożliwić realizację tych celów są. zdaniem Komisji, prawa własności intelektualnej. Z tego też powodu, zaproponoano pewne zmiany w ich długości oraz zasadach ich przyznawania.

Jako branża podzielamy cele założone przez Komisję Europejską. Jednak naszym zdaniem zaproponowane narzędzia nie przyczynią się do poprawy słabnącej konkurencyjności nauk medycznych w UE, nie przyspieszą rozwoju innowacji, a także nie pozwolą osiągnąć celu, jakim jest równiejszy i sprawiedliwszy dostęp do leków dla pacjentów w Polsce i w Europie - zwraca uwagę Jacek Graliński, przewodniczący Komitetu Farmaceutycznego AmCham oraz Koalicji Izb Handlowych dla Zdrowia.

Rozwój gospodarczy jest napędzany innowacjami. To one pozwalają zwiększyć produktywność. Także w obszarze odkryć leków, konieczne są impulsy do ich rozwijania. Otoczenie regulacyjne, prawa własności intelektualnej stanowią właśnie taki impuls. Ich brak może ograniczyć dobrobyt zdrowotny Europy i skazać Europejczyków na import technologii. To byłoby poważne ograniczenie potencjału badawczo-rozwojowego Europy, powodując drenaż kompetencji.

Obawy te są na tyle poważne, że innowacyjna branża farmaceutyczna i biotechnologiczna wydały wspólne stanowisko. Deklarują w nim wolę współpracy w trakcie procesu legislacyjnego ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, aby ostateczny kształt prawa farmaceutycznego wspierał tworzenie w Europie innowacji i tym samym odpowiadał na potrzeby polskich i europejskich pacjentów, systemów opieki zdrowotnej oraz europejskich sektorów farmaceutycznego i biotechnologicznego.

Zmiany przepisów mogą mieć dalekosiężne konsekwencje. Europa może nadal być atrakcyjnym miejscem dla innowacji, mieć nadal pewną przewagę konkurencyjną. To pozwoli jej korzystać z cyklu innowacji, wdrażać nowe technologie. Scenariusz alternatywny to wpadnięcie w pułapkę średniego wzrostu. Europa będzie tylko konsumentem innowacji powstałych w innych regionach świata. Firmy biotechnologii medycznej stracą możliwości rozwojowe, a pacjenci będą czekać dłużej niż kiedykolwiek na dostęp do najnowszych zdobyczy medycyny i terapii ratujących życie – dodaje Jacek Graliński.

Ochrona praw własności intelektualnej stanowi jeden z ważniejszych mechanizmów wspierania innowacyjności.

Znaczna część dyskusji w ramach XXXII Forum Ekonomicznego w Karpaczu została poświęcona systemowi ochrony praw własności intelektualnej (danych i rynkowej). Prawa te mają kluczowe znaczenie zachęcając innowatorów do opracowywania nowych leków i nowych wskazań.

Obecnie, zdaniem sektora innowacyjnego, mamy do czynienia z pewną równowagą w tym zakresie. Sprzyja to inwestowaniu sektora innowacyjnego w badania i rozwój, upowszechnianiu przez niego nowych technologii lekowych i jednocześnie umożliwia transfer technologii do przemysłu odtwórczego.

Obecnie funkcjonujący system ochrony wyłączności dla leków innowacyjnych zakłada osmioletnią ochronę danych, dwuletnią ochronę rynkową, z możliwością wydłużenia o dodatkowy rok. W projekcie przygotowanym przez Komisję Europejską okresy te zostały zmienione. Podstawowa ochrona danych to sześć lat, dwa lata ochrony rynkowej. W określonych sytuacjach, czyli na przykład, gdy lek zostanie udostępniony we wszystkich państwach członkowskich w ciągu dwóch lat od rejestracji, odpowiada na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną lub pojawią się nowe wskazania terapeutyczne, możliwe będzie wydłużenie ochrony. W opinii sygnatariuszy ww. stanowiska branży, warunki przedłużenia praw byłyby trudne – jeśli nie niemożliwe do spełnienia – gdyż w znacznej mierze niezależne od producenta leku innowacyjnego. Z tego też względu zaproponowane zmiany są postrzegane jednoznacznie jako skrócenie okresów ochrony wyłączności praw.

W opinii KF Amcham zmiany okresów ochrony praw własności intelektualnej mogą spowodować poważne koszty ekonomiczne i społeczne – ograniczając podaż innowacyjnych leków w Unii Europejskiej, zwiększając ich ceny, tworząc nierówności w dostępie. Cele Komisji Europejskiej mogą więc nie zostać osiągnięte – zaznacza Iwona Pająk, przedstawiciel KF AmCham i dyrektor public affairs w firmie Novartis Poland.

Kształt definicji niezaspokojonej potrzeby medycznej warunkuje proces powstawania leków w nowych wskazaniach terapeutycznych.

Komitet Farmaceutyczny AmCham wraz z innymi przedstawicielami branży zwracają również uwagę, że KE zaproponowała zbyt wąską definicję niezaspokojonej potrzeby medycznej (wymagającą znaczącego obniżenia „wysokiej zachorowalności lub śmiertelności"). To stwarza ryzyko wykluczenia rozwoju ważnych dla pacjentów terapii.

Wprowadzenie tak wąskiej definicji może mieć negatywne konsekwencje dla pacjentów. Może też zniechęcać firmy do inwestowania w badania i rozwój leków w chorobach, w których mamy już dostępne inne rozwiązania. A przecież każda kolejna generacja leków zmienia praktykę kliniczną, ograniczając np. efekty uboczne terapii – dodaje Iwona Pająk.

Europa powinna być nadal miejscem, w którym nie tylko warto być, ale przede wszystkim warto działać i tworzyć.

Najważniejsze pytania, jakie stawiali sobie uczestnicy debaty, dotyczyły tego, czy przepisy zaproponowane przez KE mają szansę zwiększyć atrakcyjność inwestycyjną Europy oraz jakie mogą być potencjalne konsekwencje wdrożenia regulacji w zaproponowanym kształcie. Poniżej kilka wniosków:

• Europa już dziś pozostaje w tyle za Chinami i USA w tworzeniu firm biotechnologicznych, badaniach klinicznych i tworzeniu nowych leków.
• O ile pod koniec ubiegłego stulecia w Europie opracowywano prawie 50 proc. wszystkich innowacyjnych leków, to obecnie tylko jedna na pięć nowych metod leczenia pochodzi z Europy. Europa ustąpiła pod tym względem miejsca nie tylko USA. Coraz częściej mamy do czynienia z rosnącą konkurencją ze strony tzw. rynków wschodzących. W 2022 r. Chiny prawie dorównały Europie pod względem produkcji nowych substancji czynnych wprowadzonych na rynek po raz pierwszy (odpowiednio 16 w Chinach i 17 w Europie).
• Obecnie jedyną przewagą UE nad USA jest dłuższy okres ochrony danych dla małych cząsteczek. Dłuższe procesy rejestracji oznaczają skrócone zwroty kosztów inwestycji w Europie. Zmiany w zakresie praw własności intelektualnej mogą tę sytuację pogorszyć, co może zniechęcić do nowych rejestracji.
• Propozycja skrócenia RDP w połączeniu z warunkami utrudniającymi innowatorom uzyskanie zachęt do tworzenia innowacji, przyspieszy negatywne trendy w obszarze inwestycji w innowacji. Na przykład udział europejskich inwestycji w badania i rozwój spadł o 1/4. Zmniejszył się też światowy udział Europy w badaniach klinicznych (spadek z 25% do 19%). Roczne dane opublikowane przez EFPIA pokazują, że wzrost wydatków na badania i rozwój w Chinach był ponad trzykrotnie wyższy niż w Europie w latach 2018-2022[ii].
• Propozycje KE są sprzeczne z apelem szefów państw UE (marzec 2023 r.) o wzmocnienie, zachęt stymulujących innowacje. Tak aby przywrócić konkurencyjność Europy i zaspokajać potrzeby pacjentów.
• Jeśli UE chce być światowym liderem inwestycji w B+R, m.in. w obszarze rozwoju nowych leków oraz być liderem w liczbie prowadzonych badań klinicznych, ochrona praw własności intelektualnej musi zostać wzmocniona, a nie osłabiona.

Komitet Farmaceutyczny Amerykańskiej Izby Handlowej (KF AmCham) zrzesza kluczowe, globalne firmy farmaceutyczne obecne w Polsce. Jego celem jest reprezentowanie głosu i opinii jego członków. KF AmCham inicjuje i uczestniczy w dialogu, zwłaszcza ze środowiskami opiniotwórczymi i decyzyjnymi. Nakierowany jest na dzielenie się wiedzą w dziedzinie systemu ochrony zdrowia, farmacji i biotechnologii oraz na tworzenie i utrzymywanie optymalnych warunków rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce.

Komitet działa na rzecz:

• rozwoju środowiska biznesowego i inwestycji w branży farmaceutycznej ukierunkowanych na dobro pacjenta i poprawę systemu ochrony zdrowia,
• stabilności regulacyjnej i przewidywalności prowadzenia działalności gospodarczej w Polsce,
• zwiększenia przejrzystości w procesie legislacyjnym i podejmowania decyzji w porozumieniu z partnerami publicznymi i w poszanowaniu prawa,
• dialogu w zakresie legislacji UE w obszarze zdrowia, wpływającego:
  • wprowadzenia rozwiązań, które przyczynią się do rozwoju terapii odpowiadających na potrzeby pacjentów w Europie,
  • zapewnienia przewidywalności inwestycyjnej w ramach UE.

[i] The Evolving APIs World: Crunches in the Global APIs Supply Chain Raport, Chemical Pharmaceutical Generic Association (CPA), (2022)

[ii] Revise pharmaceutical legislation, or long-term access to medical breakthroughs for Europeans will be harmed, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), (2023)