Shingrix, szczepionka firmy GSK przeciwko półpaścowi, jest już dostępna w Polsce

Spółka GSK Commercial Sp. z o.o. poinformowała o wprowadzeniu na rynek w Polsce szczepionki Shingrix przeznaczonej do stosowania w profilaktyce półpaśca (łac. herpes zoster, HZ) oraz neuralgii popółpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych oraz u osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec[i].

Shingrix to inaktywowana, rekombinowana, podjednostkowa szczepionka z systemem adiuwantowym, którą podaje się domięśniowo w dwóch dawkach1. Szczepionka jest dostępna do kupienia w punktach szczepień, placówkach medycznych oraz aptekach. Od czasu pierwszej rejestracji w 2017 r., szczepionka Shingrix została dopuszczona do obrotu w ponad 40 krajach.

Półpasiec jest wywoływany przez reaktywację utajonego zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (varicella zoster virus -VZV) – tego samego, który przy pierwszym kontakcie wywołuje ospę wietrzną[ii]. Wraz z wiekiem, komórki układu odpornościowego tracą zdolność uruchamiania silnej i skutecznej odpowiedzi swoistej wobec VZV, co przekłada się na większe ryzyko rozwoju półpaśca[iii]. Najczęstszym powikłaniem może być neuralgia popółpaścowa (ang. post-herpetic neuralgia, PHN), czyli przewlekły nerwoból[iv].

Według polskich ekspertów, ponad 99% dorosłych po 50. roku życia przebyło ospę wietrzną w dzieciństwie, dlatego można oszacować, że w Polsce na rozwój półpaśca może być narażonych nawet kilkanaście milionów osób[v]. Z szacunków wynika, że w Polsce choroba może dotykać corocznie około 130 tysięcy osób*[vi].

Ryzyko zachorowania na półpasiec gwałtownie wzrasta po 50. roku życia, gdyż z wiekiem spada naturalna odporność organizmu i częściej dochodzi do reaktywacji wirusa. Nawet 1 NA 3 OSOBY w ciągu całego swojego życia zachoruje na półpasiec[vii]. Szczepionka pomaga więc chronić się przed bolesnymi i potencjalnie długoterminowymi skutkami półpaśca i jego powikłań[viii].

Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych i Rynku Publicznego Szczepionek w firmie GSK powiedział: „Półpasiec to choroba związana z reaktywacją utajonego zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, która może powodować bardzo silny ból. Szczepionka Shingrix została opracowana, by wzmacniać odpowiedź odpornościową przeciwko temu wirusowi u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych z upośledzoną odpornością. Niezwykle cieszymy się, że jest ona teraz dostępna w Polsce i pomoże zmniejszyć obciążenie związane z tak bolesną chorobą, jaką jest półpasiec”.

Shingrix to pierwsza szczepionka przeciwko półpaścowi zawierająca rekombinowany inaktywowany antygen w połączeniu ze specjalnym systemem adiuwantowym, dzięki czemu generuje swoistą, silną i trwałą odpowiedź immunologiczną1.

Nowe dane przedstawione w październiku 2022 na podstawie badania ZOSTER-0498 (ZOE-LTFU) pokazały, że szczepionka Shingrix może chronić osoby dorosłe po 50. roku życia przed zachorowaniem na półpasiec do 10. roku po szczepieniu.

Olivera Tomanoski-Aleksic, Dyrektor Medyczny GSK w Polsce powiedziała: „Cieszy nas długotrwały efekt ochronny naszej szczepionki przeciwko półpaścowi. Wyniki badania ZOE-LTFU wskazują, że może zapewniać 10-letnią ochronę przed bólem, upośledzającymi skutkami i potencjalnymi poważnymi powikłaniami półpaśca u osób dorosłych powyżej 50. roku życia. Uzyskane dane stanowią istotne uzupełnienie dotychczasowych danych wskazujących na długotrwałe korzyści ze stosowania szczepionki. Oczekujemy na dalsze wyniki tego wciąż trwającego badania”.

Udostępnienie szczepionki Shingrix na rynku prywatnym w Polsce od marca br. dla osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych oraz dla osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec, stanowi element nieustającego dążenia spółki GSK do rozszerzania grupy pacjentów odnoszących korzyści dzięki jej szczepionkom.

***

Informacje dodatkowe

Półpasiec

Półpasiec jest wywoływany przez reaktywację varicella zoster (VZV – wirus ospy wietrznej i półpaśca) – tego samego, który wywołuje ospę wietrzną przy pierwszym kontakcie. VZV pozostaje w układzie nerwowym w postaci uśpionej (latentnej), jednak po latach może nastąpić jego reaktywacja[ix]. Wraz z wiekiem, komórki układu odpornościowego tracą zdolność uruchomienia silnej i skutecznej odpowiedzi swoistej wobec VZV,
co przekłada się na większe ryzyko rozwoju półpaśca5.

Charakterystyczne objawy półpaśca to jednostronna, pęcherzykowa wysypka na rumieniowym podłożu, najczęściej zlokalizowana w obrębie tułowia, rzadziej na twarzy lub kończynach[x]. Wykwity na skórze wypełnione płynem mogą pozostawić po sobie przebarwienia i blizny[xi]. Pacjenci często opisują ból towarzyszący półpaścowi jako piekący, palący, kłujący lub ostry[xii]. Intensywny ból może się utrzymywać kilka miesięcy, a nawet lat z powodu neuralgii popółpaścowej. Neuralgia popółpaścowa (PHN) jest najczęstszym powikłaniem półpaśca, jest to ból neuropatyczny, utrzymujący się powyżej 3 miesięcy od wystąpienia objawów na skórze. Neuralgia popółpaścowa może dotyczyć od 5-30% pacjentów, ryzyko jej wystąpienia zwiększa się wraz z wiekiem2,[xiii]. U części pacjentów ból jest tak intensywny, że wymaga specjalistycznego leczenia i uśmierzania silnymi lekami przeciwbólowymi[xiv].

Nawet do 25% przypadków półpaśca to półpasiec oczny, który może się wiązać z powikłaniami w postaci pogorszenia lub nawet utraty wzroku[xv].

Półpasiec uszny obejmuje okolicę małżowiny usznej, przewodu słuchowego zewnętrznego oraz błony bębenkowej. Wśród możliwych powikłań tej postaci wymienia się porażenie nerwu twarzowego oraz przejściową lub nawet trwałą utratę słuchu[xvi].

Przewiduje się, że częstość występowania półpaśca, a w konsekwencji PHN, będzie rosnąć ze względu na starzenie się populacjioraz rosnącą liczbę chorób osłabiających układ odpornościowy związanych z wiekiem5.

Szczepionka Shingrix

Shingrix [proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem)] wskazana do profilaktyki półpaśca (herpes zoster, HZ) oraz neuralgii popółpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u:

• osób w wieku 50 lat i starszych
• osób w wieku 18 lat i starszych, o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec.Szczepionkę

Shingrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka Shingrix będąca połączeniem rekombinowanego antygenu, glikoproteiny E i systemu adiuwantowego (AS01B), jest przeznaczona do wywoływania silnej i trwałej odpowiedzi immunologicznej swoistej wobec wirusa ospy wietrznej i półpaśca1.

Szczepionka Shingrix została zatwierdzona na podstawie wyników obszernego badania klinicznego fazy III, które oceniało jej skuteczność, bezpieczeństwo stosowania oraz immunogenność u ponad 30 000 osób.
W analizie zbiorczej danych z badań ZOE-50 i ZOE-70 (NCT01165177, NCT01165229) wykazano  skuteczność szczepionki na poziomie 97% u osób w wieku powyżej 50 lat oraz 91% u osób w wieku 70 lat i starszych[xvii]. W prowadzonym nadal badaniu (ZOSTER-49) skuteczność szczepionki Shingrix przeciwko półpaścowi utrzymywała się na poziomie 89,1% do 10-tego roku po szczepieniu. Do najczęstszych, miejscowych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych należały: ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Większość z tych zdarzeń miała nasilenie umiarkowane i była krótkotrwała; z reguły ustępowały one w ciągu 3 dni.

Szczepionka Shingrix przeznaczona do podawania domięśniowo w dwóch dawkach została opracowana w celu wzmacniania odpowiedzi swoistej wobec VZV, która ulega osłabieniu z powodu wieku lub immunosupresji[xviii].

Od czasu pierwszej rejestracji szczepionka Shingrix otrzymała trzy nagrody Prix Galien będące najwyższym
w skali światowej wyróżnieniem za innowacyjność i doskonałość, jakie jest przyznawane produktom leczniczym i wyrobom medycznym, które poprawiają zdrowie ludzi.

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Shingrix jest dostępna na stronach:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/shingrix-epar-product-information_pl.pdf
https://pl.gsk.com/media/7746/shingrix-druki-pl-renewal-05_12_2022.pdf

[i] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/shingrix-epar-product-information_pl.pdf
  https://pl.gsk.com/media/7746/shingrix-druki-pl-renewal-05_12_2022.pdf

[ii] Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008 Jun;57(RR-5):1-30

[iii] Bowsher D. Acute Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia: effects of acyclovir and outcome of treatment with amitriptyline. British Journal of General Practice; 1992; 42; 244-246.

[iv] Bricout H i wsp. „Herpes zoster-associated mortality in Europe: a systematic review”. BMC Public Health 15:466 (2015). Dokument dostępny pod adresem: https://doi.org/10.1186/s12889-015-1753-y Ostatni dostęp: kwiecień 2022 r.

[v] https://www.mp.pl/pacjent/choroby-zakazne/choroby/zakazenia-wirusowe/158210,polpasiec

[vi]  Albrecht P., Patrzałek M., Goryński P. “The burden of herpes zoster and its complications in Poland in according to the age “ Przegląd epidemiologiczny 2015; 69: 693 – 697; dane z  GUS o liczebności populacji w Polsce w 2013: Główny Urząd Statystyczny / Obszary tematyczne / Ludność / Ludność / Struktura ludności według wieku od 1970 r.Dostęp: luty 2023

*Szacunkowa roczna liczba zachorowań na półpasiec w Polsce, obliczona na podstawie danych nt. zapadalności ogólnej/ 100 tys. w roku 2013, pochodzących z publikacji Albrecht P., Patrzałek M., Goryński P. “The burden of herpes zoster and its complications in Poland in according to the age “ Przegląd epidemiologiczny 2015; 69: 693 – 697 oraz danych GUS o liczebności populacji w Polsce w 2013: Główny Urząd Statystyczny / Obszary tematyczne / Ludność / Ludność / Struktura ludności według wieku od 1970 r. Dostęp: marzec 2023

[vii] Gauthier A i wsp. Epidemiol Infect 2009;137:38–47; CDC Recombinant Shingles VIS dostęp: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/vis/vis-statements/shingles-recombinant.html ostatni dostęp: marzec 2023; Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF. Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR)

[viii] Strezova A i wsp. Open Forum Infect Dis 2022;9:ofac485;

[ix] Johnson RW i wsp. Herpes zoster epidemiology, management, and disease and economic burden in Europe: a multidisciplinary perspective. Therapeutic Advances in Vaccines. 2015;3(4):109-120.

[x] Mueller, NH i wsp. Varicella Zoster Virus Infection: Clinical Features, Molecular Pathogenesis of Disease and Latency. Neurologic Clinics, 2008; 26;675-697

[xi] https://comments.medicinenet.com/shingles_herpes_zoster/patient-comments-4024.html  Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF. Pre[1]vention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1; Katz J et al. Surg Clin North Am 1999;79:231–252; https://journals.viamedica.pl/forum_medycyny_rodzinnej/article/download/57597/44915

[xii] Curran D; Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older Journals of Gerontology: Medical Sciences;2019;74;1231-1238; https://comments.medicinenet.com/shingles_herpes_zoster/patient-comments-4024.html dostep na marzec 2023

[xiii] Complications of Shingles (Herpes Zoster) | CDC l 10. Kawai K et al. BMJ Open 2014;4:e004833

[xiv] Herpes zoster infection | The BMJ l Pacjent z półpaścem w praktyce lekarza rodzinnego | Bujnowska-Fedak | Forum Medycyny Rodzinnej (viamedica.pl) dostęp: czerwiec 2022

[xv] Harpaz R et al. MMWR Recomm Rep 2008;57:1–30 l Niederer et al. American j. of ophthalmology 2021, https://doi.org/10.1016/j.ajo.2021.02.0025

[xvi] Półpasiec - Podręcznik - Artykuły i wytyczne - Szczepienia - Medycyna Praktyczna dla lekarzy (mp.pl) l 16. Półpasiec uszny i zespoł Ramseya Hunta. pdf l 17. https://journals.viamedica.pl/forum_medycyny_rodzinnej/article/download/57597/44915

[xvii] Lal H i wsp. Efficacy of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.

[xviii]  Lecrenier i wsp.  EXPERT REVIEW OF VACCINES 2018, VOL. 17, NO. 7, 619–634.