Nieuzasadniona medycznie zamiana leku biologicznego jest niezgodna z prawami pacjenta. Nie powinna decydować o tym cena

Nieuzasadniona względami medycznymi zmiana terapii z zastosowaniem leków biologicznych może spowodować nieprawidłową reakcją organizmu pacjenta. Decyzja o tym nie powinna więc zapadać tylko ze względu na cenę – podkreślają eksperci. Wymienne stosowanie leków może się odbywać wyłącznie na skutek decyzji lekarza prowadzącego oraz za zgodą chorego.

Leki biologiczne to farmaceutyki, których substancja czynna została wytworzona przez organizmy żywe – przykładem jest insulina od lat wykorzystywana w leczeniu cukrzycy. Obecnie leki biologiczne są szeroko stosowane w onkologii, do najpopularniejszych należą przeciwciała monoklonalne. To molekuły znacznie bardziej zaawansowane w stosunku do tradycyjnych leków wytwarzanych za pomocą syntezy chemicznej. Farmaceutyki biologiczne dzieli się na referencyjne, czyli oryginalne, oraz biopodobne, w których według definicji Europejskiej Agencji Leków substancją aktywną jest znana biologiczna substancja aktywna podobna do tej w referencyjnym produkcie leczniczym.

– Leki biologiczne to leki oryginalne i leki biopodobne, czyli w obrębie jednej dużej grupy mamy leki, które zostały wynalezione na samym początku, a za nimi podążają leki biopodobne – mówi agencji informacyjnej Newseria Biznes dr Katarzyna Pogoda, onkolog kliniczny z Centrum Onkologii w Warszawie.

Europejska Agencja Leków stoi na stanowisku, że oba rodzaje leków biologicznych mają taką samą wartość terapeutyczną. Farmaceutyki te różnią się jednak sposobem wytwarzania, co determinuje ich skuteczność oraz stopień bezpieczeństwa. Leki biologiczne powstają dzięki zaawansowanym biotechnologiom, a wykorzystywane w procesie ich produkcji różne linie komórkowe powodują różnice we właściwościach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.

– Szczególną cechą leków biologicznych jest ich immunogenność, czyli wywołanie takiej odpowiedzi organizmu, która może być niekorzystna dla pacjenta. To dotyczy i leków biologicznych referencyjnych, i biopodobnych. Różnica w cząsteczce również może powodować, że dodatkowe komponenty mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Może to stanowić istotny problem przy zmianie terapii. Nie jest to szczegółowo poznane – mówi prof. dr hab. Piotr Fiedor z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

– W przypadków leków biopodobnych nie wiemy do końca, jaki będzie profil działań niepożądanych. Mamy dane z badań rejestracyjnych, natomiast te leki dopiero teraz wchodzą na rynek, rejestrowane są nowe preparaty i dopiero teraz będziemy się uczyć działań niepożądanych – dodaje dr Katarzyna Pogoda.

Leki biopodobne są chętnie stosowane ze względów ekonomicznych. Teoretycznie pozwalają zatem leczyć większą grupę chorych. W Polsce, aby farmaceutyk tego rodzaju trafił na listę refundacyjną, musi mieć cenę przynajmniej 25 proc. niższą od już refundowanego leku oryginalnego. Natomiast limit refundacyjny wyznaczony obniżoną ceną leku biopodobnego obowiązuje także lek referencyjny, zatem w praktyce ceny obu typów leków nie różnią się od siebie istotnie

– Leki biopodobne są tańsze niż leki oryginalne do momentu, w którym wejdą na rynek, ponieważ w momencie, kiedy zostają one dopuszczone do obrotu i zostają objęte refundacją, wtedy gdy wygaśnie okres tzw. wyłączności rynkowej na leki referencyjne, ceny wszystkich leków zaczynają się kształtować na mniej więcej tym samym poziomie – mówi Monika Duszyńska, adwokat z Kancelarii Law for Lifesciences.

Leki biopodobne stanowią ważny krok w rozwoju leczenia biologicznego i dają nadzieję dla kolejnych grup pacjentów. Należy jednak pamiętać o tym, że chory ma prawo do kontynuacji leczenia produktami, które były w jego przypadku skuteczne oraz odmowy zamiany terapii lekami referencyjnymi na leczenie farmaceutykami biopodobnymi.

Zgodnie ze stanowiskiem resortu zdrowia dopuszczalne jest zamienne stosowanie obu typów leków biologicznych. Eksperci podkreślają jednak, że decyzję odnośnie do wyboru terapii dla konkretnego pacjenta zawsze powinien podejmować jego lekarz prowadzący.

– Nietolerancja na produkt leczniczy i uczulenie to dwa przypadki, kiedy należy się zastanowić nad zmianą schematu leczenia. Jeśli nie ma tego typu problemów, zmiana jest nieetyczna, bo nie wiemy, czy będzie ona korzystna. Jeśli pacjent rozpoczyna leczenie od nowa, to możemy pewnie stosować zamiennik. Jeśli ma kontynuację leczenia lekiem oryginalnym, trzeba się zastanowić, czy można zmienić lek, bo czynnik ekonomiczny nie powinien mieć wpływu na zmianę leków – mówi prof. dr hab. Piotr Fiedor.

Lekarz powinien mieć możliwość wyboru terapii najbardziej optymalnej dla konkretnego pacjenta. Chory ma natomiast prawo do kontynuowania leczenia oraz prawo wyrażania zgody na podejmowane wobec niego decyzje terapeutyczne. Zamiana leku w trakcie terapii może być uznawana za zmianę procesu terapeutycznego, a tym samym za łamanie praw pacjenta.