Mówi: | Agnieszka Skoczylas |
Funkcja: | prezes |
Firma: | Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO |
Niektóre badania kliniczne wciąż omijają polski rynek. Jego potencjał jest jednak ogromny
Polska jest jednym z liderów na światowym rynku badań klinicznych. W 2019 roku zajmowała na nim 11. pozycję, ale szybko pnie się w górę – z korzyścią dla gospodarki i polskich pacjentów. Mimo dużego potencjału część komercyjnych badań klinicznych wciąż jednak Polskę omija. – Może to wynikać z wymogu, aby pacjent był objęty konkretnym leczeniem, które jest niedostępne w Polsce, mimo że jest zarejestrowane w UE. Niektóre badania są też zbyt specjalistyczne i wymagają doświadczenia badaczy w terapii komórkowej czy genowej. Te też Polskę omijają – wskazuje Agnieszka Skoczylas, prezes POLCRO. Teraz problemem jest także brak ustawy o badaniach klinicznych, który dostosuje polski rynek do prawa obowiązującego w całej UE.
– Perspektywy rozwoju rynku badań klinicznych są ogromne, ale wciąż jest bardzo duża pula badań, które do nas nie trafiają. Te badania cały czas ewoluują, zmieniają się. Mamy badania w terapiach komórkowych i genowych i mamy takie, które powoli przechodzą na model hybrydowy lub zdecentralizowany. My w Polsce nie jesteśmy jednak jeszcze gotowi na to, żeby takie badania prowadzić. Nie wiadomo więc, czy te dobre perspektywy się spełnią – mówi agencji Newseria Biznes Agnieszka Skoczylas, prezes Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO.
W ciągu ostatnich dekad w medycynie dokonał się ogromny postęp w leczeniu zarówno chorób rzadkich, jak i powszechnie występujących. Do wdrożenia nowych leków i szczepionek niezbędne są jednak badania kliniczne, które służą do testowania ich skuteczności i bezpieczeństwa. Na całym świecie firmy farmaceutyczne prowadzą takie badania nad ponad 7 tys. cząsteczek, które dają chorym nadzieję na wyleczenie lub wydłużenie życia. Europejska Agencja Leków tylko w 2020 roku zatwierdziła 55 nowych substancji czynnych – głównie w chorobach zakaźnych, immunologii i hematologii, co stanowiło 80-proc. wzrost w stosunku do roku poprzedniego.
Jak pokazuje najnowszy raport „Komercyjne badania kliniczne w Polsce”, opracowany przez POLCRO i INFARMĘ, Polska wraz z innymi krajami regionu Europy Środkowo-Wschodniej od połowy lat 90. wyrasta na jednego z liderów rynku innowacyjnych, biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych (iBPCT). Pod względem udziału w tym rynku w 2019 roku zajęła 11. miejsce na świecie, a w latach 2014–2019 odnotowała jeden z największych wzrostów udziału w nim, zajmując piąte miejsce – za Chinami, Hiszpanią, Koreą Południową i Tajwanem. Ten szybki wzrost wynika m.in. z wyższej produktywności polskich ośrodków w porównaniu z rynkami o ugruntowanej pozycji, niższych kosztów oraz dobrej reputacji w zakresie jakości prowadzonych w Polsce badań.
– Trudno dokładnie oszacować, jak duży jest w Polsce rynek badań klinicznych. Mamy oczywiście dane Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, które mówią o ponad 680 badaniach złożonych do urzędu w zeszłym roku. Nie mamy natomiast danych dotyczących badań, które zostały odrzucone – mówi Agnieszka Skoczylas.
Jak wskazuje, mimo dużego potencjału część badań klinicznych z różnych powodów omija Polskę. Może to na przykład wynikać z wymogu, aby pacjent był objęty konkretnym leczeniem, które nie jest w Polsce dostępne.
– Niektóre są zbyt specjalistyczne i wymagają doświadczenia badaczy w terapii komórkowej czy genowej. Te też Polskę omijają. Są też badania hybrydowe lub w pełni zdecentralizowane – to jest najnowszy trend w badaniach klinicznych i one najczęściej trafiają do Stanów Zjednoczonych. Pewne doświadczenie mają w nich już także kraje azjatyckie, ale Europa – w tym Polska – są znacząco w tyle – wyjaśnia prezes POLCRO.
Od 31 stycznia br. w Unii Europejskiej weszło w życie długo wyczekiwane Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Uchyla ono poprzednią dyrektywę 2001/20/WE. Komisja Europejska odnotowała bowiem, że po jej wprowadzeniu czas potrzebny na rozpoczęcie badania klinicznego w UE wydłużył się o 90 proc. (średnio do 152 dni), co znacząco zwiększyło koszty i zmniejszyło liczbę nowo rejestrowanych w Europie badań.
Aby uprościć procedury i utrzymać konkurencyjność europejskiego rynku, Komisja zdecydowała się na wprowadzenie nowego rozporządzenia, które kompleksowo i jednolicie reguluje obszar badań klinicznych we wszystkich państwach członkowskich UE. Obecnie pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego w całej UE jest wydawane na podstawie jednej i tej samej dokumentacji, składanej za pośrednictwem portalu elektronicznego.
– Polski chwilowo nie ma na tym portalu ze względu na to, że nie spełnia wymogów formalnych – mówi Agnieszka Skoczylas.
Eksperci zauważają, że choć unijne rozporządzenie 536/2014 zostało przyjęte już w 2014 roku, Polska od tamtego czasu nie wprowadziła żadnych istotnych zmian w swoim prawodawstwie dotyczącym obszaru badań klinicznych. Dopiero w 2021 roku został opublikowany projekt ustawy o badaniach klinicznych, która uszczegóławia nowe unijne przepisy. Z zapowiedzi wynika, że projekt ma trafić do Sejmu w połowie tego roku.
W globalnej skali największa liczba toczących się obecnie badań klinicznych dotyczy onkologii. Podobnie jest też w Polsce. Na świecie największy wzrost notują badania dotyczące hematologii i schorzeń układu krwiotwórczego. W Polsce tego trendu nie ma, jest za to szybki przyrost liczby badań dotyczących chorób autoimmunologicznych.
– Te badania nie trafiają do nas ze względu na dane epidemiczne – nie jest tak, że zapadalność na te choroby jest w Polsce wyższa. One trafiają do nas dlatego, że polscy pacjenci mają utrudniony dostęp do leczenia biologicznego. Czasami uczestnictwo w badaniu klinicznym jest dla nich jedyną szansą na uzyskanie dostępu. Stąd też dużo większe zainteresowanie polskich pacjentów i polskich badaczy, jeśli chodzi o tego typu badania – mówi prezes POLCRO.
Dzięki badaniom klinicznym w 2019 roku dostęp do najnowocześniejszych terapii eksperymentalnych uzyskało ponad 25 tys. polskich pacjentów, a Polska zajęła 12. miejsce na świecie pod względem ich dostępności (wartość skorygowana o populację).
Co istotne, w dwóch ostatnich latach ogromny wpływ na rynek iBPCT miała pandemia COVID-19, która spowodowała, że badania kliniczne nigdy wcześniej nie rozwijały się tak szybko i nigdy wcześniej nie były pod tak uważną obserwacją opinii publicznej. Zmieniło się też całe otoczenie regulacyjne dotyczące takich badań. Regulatorzy, badacze, firmy farmaceutyczne i organy zdrowia publicznego zintensyfikowały prace, dzięki czemu szczepionki na COVID-19 zostały opracowane, wyprodukowane i dostarczone na rynek w ciągu zaledwie 12 miesięcy.
– W czasie pandemii COVID-19 część krajów była w stanie w kilka dni roboczych przejść całą ścieżkę legislacyjną, a szczepionki na wirusa SARS-CoV-2 w bardzo przyspieszonym tempie trafiły na rynek, przechodząc pełny cykl badań – mówi Agnieszka Skoczylas. – One zakończyły się tak wcześnie, ponieważ nastąpił tzw. rollover proces. To oznacza, że sponsorzy zamiast złożyć informacje i dane z badań po ich zakończeniu, robili to na bieżąco. Dzięki temu regulatorzy – Europejska Agencja Leków czy amerykańska FDA – mieli możliwość na bieżąco sprawdzać te dane i dużo szybciej wydały ostateczną zgodę.
Czytaj także
- 2024-07-11: Farmaceuci z coraz większą rolą w opiece zdrowotnej. Apteki zasilają budżet olbrzymią kwotą [DEPESZA]
- 2024-07-15: Rynek znów wierzy w obniżki stóp w USA po wakacjach, w Polsce się na nie nie zanosi. To zwiastuje umocnienie złotego, osłabienie dolara i wzrost cen złota
- 2024-07-19: Investors TFI: Hossa na giełdach nie skończy się przed 2026 rokiem. Wszystko będzie zależeć od trendu na Wall Street
- 2024-07-18: W Polsce rośnie tempo robotyzacji. Pod względem zaangażowania robotów w przemyśle przegrywa wyścig z innymi krajami regionu
- 2024-07-17: Pielęgniarki narzekają na przeciążenie pracą i braki kadrowe. Jest to odczuwalne zwłaszcza dla młodego personelu
- 2024-07-18: Organizacje pacjentów borykają się z brakiem finansowania. Ten problem dotyczy całego systemu ochrony zdrowia
- 2024-07-09: Poprawa dostępu do finansowania może napędzić innowacje w firmach. Banki będą miały do odegrania ważną rolę w transformacji cyfrowej i energetycznej gospodarki
- 2024-07-12: Małe firmy mają utrudniony dostęp do finansowania działalności innowacyjnej. Fundusze unijne pomogą odblokować środki na takie inwestycje
- 2024-07-10: Banki mogą nie być w stanie sfinansować wielkich inwestycji w gospodarce. Sektor apeluje o zmiany w formule opodatkowania
- 2024-07-17: Prace nad przepisami o asystencji osobistej na ostatniej prostej. Pomoże ona zaktywizować zawodowo osoby z niepełnosprawnościami i ich opiekunów
Kalendarium
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii
![](/files/11111/n-innowacje.png)
Jedynka Newserii
![](/files/11111/n-lifestyle.png)
Ochrona środowiska
![](https://www.newseria.pl/files/11111/riccardo-annandale-7e2pe9wjl9m-unsplash,w_274,_small.jpg)
Polska wciąż bez strategii transformacji energetyczno-klimatycznej. Zaktualizowanie dokumentów mogłoby przyspieszyć i uporządkować ten proces
Prace nad nowym Krajowym planem w dziedzinie energii i klimatu powinny, zgodnie z unijnymi zobowiązaniami, zakończyć się w czerwcu br., ale do tej pory nie trafił on do konsultacji społecznych. Trzydzieści organizacji branżowych i społecznych zaapelowało do Ministerstwa Klimatu i Środowiska o przyspieszenie prac nad dokumentem i jego rzetelne konsultacje. Jak podkreśliły, nie powinien on być rozpatrywany tylko jako obowiązek do wypełnienia, lecz również jako szansa na przyspieszenie i uporządkowanie procesu transformacji energetyczno-klimatycznej w kraju. Polska pozostaje jedynym państwem w UE, który nie przedstawił długoterminowej strategii określającej nasz wkład w osiągnięcie neutralności klimatycznej UE do 2050 roku.
Bankowość
Firmy mogą się już ubiegać o fundusze z nowej perspektywy. Opcji finansowania jest wiele, ale nie wszystkie przedsiębiorstwa o tym wiedzą
![](https://www.newseria.pl/files/11111/lewicki-zmitrowicz-srodki-ue-foto,w_133,_small.jpg)
Dla polskich firm środki UE są jedną z najchętniej wykorzystywanych form finansowania inwestycji i projektów rozwojowych. W bieżącej perspektywie finansowej na lata 2021–2027 Polska pozostanie jednym z największych beneficjentów funduszy z polityki spójności – otrzyma łącznie ok. 170 mld euro, z których duża część trafi właśnie do krajowych przedsiębiorstw. Na to nakładają się również środki z KPO i programów ramowych zarządzanych przez Komisję Europejską. Możliwości finansowania jest wiele, ale nie wszystkie firmy wiedzą, gdzie i jak ich szukać. Tutaj eksperci widzą zadanie dla banków.
Ochrona środowiska
Biznes chętnie inwestuje w OZE. Fotowoltaika na własnym gruncie najchętniej wybieranym rozwiązaniem
![](https://www.newseria.pl/files/11111/edp-biznes-oze,w_133,r_png,_small.png)
Możliwości związanych z inwestowaniem w zieloną energię jest bardzo dużo, jednak to fotowoltaika na własnych gruntach jest najchętniej wybieranym przez biznes rozwiązaniem OZE. Specjaliści zwracają uwagę, że wydłużył się okres zwrotu z takiej inwestycji, mimo tego nadal jest atrakcyjny, szczególnie w modelu PV-as-a-service. Dlatego też firm inwestujących w produkcję energii ze słońca może wciąż przybywać.
Partner serwisu
Szkolenia
![](https://www.newseria.pl/files/11111/ramka-prawa-akademia-newser_1,w_274,_small.jpg)
Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.