Mówi: | Katarzyna Czyżewska |
Funkcja: | adwokat |
Firma: | Czyżewscy Kancelaria Adwokacka |
KE proponuje zmianę przepisów o ochronie patentowej. Regulacje mogą niekorzystnie wpłynąć na europejską gospodarkę
Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy pozwalają wydłużyć 20-letnią ochronę patentową nowych leków o kolejne 5 lat. Stymuluje to rozwój nowych leków na terenie UE, a także zachęca innowacyjne firmy farmaceutyczne do inwestycji w krajach wspólnotowych. Teraz Komisja Europejska proponuje, by zakres ochrony ograniczyć. W ocenie ekspertów może to zmniejszyć skalę inwestycji na unijnym rynku i powodować, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne będą rozwijać nowe produkty poza UE.
Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC, Supplementary Protection Certificate) to instrument prawny wprowadzony w Unii Europejskiej blisko 30 lat temu, obecny również w polskim prawie. Jego celem jest wydłużenie 20-letniej ochrony patentowej na szczególnego rodzaju wynalazki, takie jak nowe leki o kolejne 5 lat. Wynika to m.in. z faktu, że w tych kategoriach produktów okres pomiędzy zgłoszeniem wynalazku czy wniosku o ochronę patentową a efektywnym rozpoczęciem komercjalizacji produktu jest bardzo długi.
W trakcie obowiązywania SPC żaden inny producent – poza właścicielem patentu – nie może wytwarzać danego leku (nawet na eksport do państw, gdzie ten mechanizm nie obowiązuje) ani przygotowywać się do jego produkcji, żeby wejść na europejski rynek natychmiast po wygaśnięciu ochrony. To pozwala innowacyjnym producentom leków zrekompensować wydatki i czas poświęcone na prace badawcze, rozwój, procesy rejestracyjne, komercjalizację etc.
– Leki to produkty, które mają długi okres badań klinicznych, w ich przypadku formalności trwają dość długo. Bywa, że w trakcie 20-letniej ochrony patentowej połowa tego okresu albo i więcej to czas, w którym produkt nie jest jeszcze na rynku. W związku z tym, żeby umożliwić przedsiębiorcom farmaceutycznym uzyskanie zwrotu z inwestycji, wydłuża się ten okres poprzez przyznanie Dodatkowego Świadectwa Ochronnego – precyzuje w rozmowie z agencją informacyjną Newseria Biznes Katarzyna Czyżewska, adwokat Kancelarii Adwokackiej Czyżewscy.
UE wprowadziła dodatkowe świadectwa ochronne, aby przyciągać i stymulować badania w Europie oraz zachęcić producentów do prowadzenia badań nad nowymi lekami. Teraz zamierza to prawo zmienić. 28 maja Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia, które modyfikuje unijne przepisy dotyczące SPC.
– Zmiana, którą proponuje KE, będzie zwalniać z ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego w przypadku, w którym inny producent chce wytworzyć konkurencyjny produkt, ale wyłącznie na cele eksportu do krajów trzecich, w których nie obowiązuje ochrona z tytułu SPC – wyjaśnia adwokat Katarzyna Czyżewska.
Zdaniem Komisji modyfikacja zwiększy konkurencyjność europejskiej branży farmaceutycznej oraz umożliwi rozwój mniejszym producentom. Jednak jak podkreśla mecenas Czyżewska, ograniczenie dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) zachwieje dotychczasowym systemem i sprawi, że część firm nie będzie w stanie zrekompensować sobie ponoszonych przez wiele lat wydatków na badania i rozwój ani reinwestować w prace nad kolejnymi lekami. Straci na tym europejska gospodarka.
– Zmniejszy się atrakcyjność rynku europejskiego dla producentów leków innowacyjnych, dla których ochrona własności intelektualnej jest bardzo ważna. W sytuacji, w której skraca się okres ochrony nowego leku w UE, nawet jeżeli chodzi eksport do krajów trzecich, można się spodziewać, że zmniejszy się częstotliwość i zakres inwestycji w innowacyjne produkty na rynku europejskim – podkreśla Katarzyna Czyżewska.
Jak ocenia, propozycja KE przełożyłaby się również na rynek pracy.
– Oczywistym jest, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne, które chcą rozwijać nowe produkty i prowadzić badania nad swoimi molekułami, będą chętniej wybierać rynki pozaeuropejskie, w których ochrona patentowa łącznie z dodatkowym świadectwem ochronnym jest dłuższa – ocenia adwokat Katarzyna Czyżewska.
Czytaj także
- 2025-06-26: Trwają prace nad nowymi przepisami chroniącymi dzieci przed wykorzystywaniem seksualnym. Mają dostosować prawo do rozwoju technologii
- 2025-06-05: Polacy leczą samodzielnie ponad połowę lekkich dolegliwości zdrowotnych. Jesteśmy liderem UE
- 2025-06-18: Konieczna większa edukacja na temat dbania o zdrowie i dostępnych leków. To kluczowe dla rozwoju samoleczenia
- 2025-06-12: Nowe technologie mogą wspierać samoleczenie. Szczególnie pomocne są dane zbierane przez aplikacje i urządzenia mobilne
- 2025-06-18: Źle wprowadzony system ROP może oznaczać duży wzrost cen dla konsumentów. Podrożeć mogą produkty spożywcze
- 2025-06-26: Branża opakowań nie traktuje unijnych regulacji jako zagrożenia. Widzi w nich impuls do rozwoju
- 2025-06-09: Do 2030 roku liczba plastikowych opakowań w e-handlu modowym może się podwoić. Ich udział najszybciej rośnie w Polsce
- 2025-05-22: Statystyki dotyczące otyłości coraz bardziej niepokojące. Niewielki odsetek chorych podejmuje leczenie
- 2025-05-30: Środowisko medyczne chce większych kar za napaść na pracowników ochrony zdrowia. Zjawisko agresji słownej i fizycznej się nasila
- 2025-05-23: Kampania prezydencka na ostatniej prostej. Temat ochrony zdrowia na drugim planie
Kalendarium
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii

Jedynka Newserii

Finanse

Europosłowie za wydłużeniem finansowania krajowych planów odbudowy o 1,5 roku. Apelują o większą przejrzystość wydatków
Instrument na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności (RRF) – uruchomiony po pandemii COVID-19 – wygasa w sierpniu 2026 roku. Europosłowie w przyjętej niedawno rezolucji postulują, by przedłużyć ten termin o 18 miesięcy dla kluczowych projektów bliskich ukończenia. To szczególnie ważne dla Polski, która przez trzy lata – przez spór poprzedniego rządu z Komisją Europejską – miała zablokowany dostęp do środków z Krajowego Planu Odbudowy (KPO). Jednocześnie rezolucja wzywa do większej przejrzystości wydawanych funduszy.
Polityka
Prof. G. Kołodko: Druga prezydentura Trumpa zmienia Amerykę i świat na gorsze. Nie przyczynia się do rozwiązywania fundamentalnych światowych problemów

Zdaniem byłego wicepremiera i ministra finansów, prof. Grzegorz Kołodki, trumpizm wzmacnia pewne trendy nacjonalizmu, populizmu ekonomicznego i handlowego nie tylko w Ameryce, ale także w innych państwach. W ocenie ekonomisty Trump i trumpizm będą mieli negatywne skutki dla światowych procesów demograficznych, społecznych, kulturowych i ekonomicznych. Prezydentura Trumpa nie skupia się na rozwiązywaniu najważniejszych światowych problemów, takich jak m.in. migracja, zimna wojna, czy też ocieplenie klimatu.
Konsument
Branża opakowań nie traktuje unijnych regulacji jako zagrożenia. Widzi w nich impuls do rozwoju

W UE co roku wytwarza się ponad 2,2 mld t odpadów. Aby ograniczyć ich ilość, promowane jest przechodzenie na bardziej zrównoważony model, czyli gospodarkę o obiegu zamkniętym. W ramach pakietu zmian prawnych ograniczających negatywny wpływ działalności człowieka na środowisko nacisk położony jest w dużej mierze na producentów opakowań. Przedstawiciele branży podkreślają, że nowe regulacje to dla nich nie tylko nowe obowiązki, ale też okazja na zbudowanie przewagi konkurencyjnej.
Partner serwisu
Szkolenia

Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.