Newsy

KE proponuje zmianę przepisów o ochronie patentowej. Regulacje mogą niekorzystnie wpłynąć na europejską gospodarkę

2018-07-24  |  06:30

Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy pozwalają wydłużyć 20-letnią ochronę patentową nowych leków o kolejne 5 lat. Stymuluje to rozwój nowych leków na terenie UE, a także zachęca innowacyjne firmy farmaceutyczne do inwestycji w krajach wspólnotowych. Teraz Komisja Europejska proponuje, by zakres ochrony ograniczyć. W ocenie ekspertów może to zmniejszyć skalę inwestycji na unijnym rynku i powodować, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne będą rozwijać nowe produkty poza UE. 

Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC, Supplementary Protection Certificate) to instrument prawny wprowadzony w Unii Europejskiej blisko 30 lat temu, obecny również w polskim prawie. Jego celem jest wydłużenie 20-letniej ochrony patentowej na szczególnego rodzaju wynalazki, takie jak nowe leki o kolejne 5 lat. Wynika to m.in. z faktu, że w tych kategoriach produktów okres pomiędzy zgłoszeniem wynalazku czy wniosku o ochronę patentową a efektywnym rozpoczęciem komercjalizacji produktu jest bardzo długi.  

W trakcie obowiązywania SPC żaden inny producent – poza właścicielem patentu – nie może wytwarzać danego leku (nawet na eksport do państw, gdzie ten mechanizm nie obowiązuje) ani przygotowywać się do jego produkcji, żeby wejść na europejski rynek natychmiast po wygaśnięciu ochrony. To pozwala innowacyjnym producentom leków zrekompensować wydatki i czas poświęcone na prace badawcze, rozwój, procesy rejestracyjne, komercjalizację etc.

– Leki to produkty, które mają długi okres badań klinicznych, w ich przypadku formalności trwają dość długo. Bywa, że w trakcie 20-letniej ochrony patentowej połowa tego okresu albo i więcej to czas, w którym produkt nie jest jeszcze na rynku. W związku z tym, żeby umożliwić przedsiębiorcom farmaceutycznym uzyskanie zwrotu z inwestycji, wydłuża się ten okres poprzez przyznanie Dodatkowego Świadectwa Ochronnego – precyzuje w rozmowie z agencją informacyjną Newseria Biznes Katarzyna Czyżewska, adwokat Kancelarii Adwokackiej Czyżewscy.

UE wprowadziła dodatkowe świadectwa ochronne, aby przyciągać i stymulować badania w Europie oraz zachęcić producentów do prowadzenia badań nad nowymi lekami. Teraz zamierza to prawo zmienić. 28 maja Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia, które modyfikuje unijne przepisy dotyczące SPC.

– Zmiana, którą proponuje KE, będzie zwalniać z ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego w przypadku, w którym inny producent chce wytworzyć konkurencyjny produkt, ale wyłącznie na cele eksportu do krajów trzecich, w których nie obowiązuje ochrona z tytułu SPC – wyjaśnia adwokat Katarzyna Czyżewska.

Zdaniem Komisji modyfikacja zwiększy konkurencyjność europejskiej branży farmaceutycznej oraz umożliwi rozwój mniejszym producentom. Jednak jak podkreśla mecenas Czyżewska, ograniczenie dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) zachwieje dotychczasowym systemem i sprawi, że część firm nie będzie w stanie zrekompensować sobie ponoszonych przez wiele lat wydatków na badania i rozwój ani reinwestować w prace nad kolejnymi lekami. Straci na tym europejska gospodarka.

– Zmniejszy się atrakcyjność rynku europejskiego dla producentów leków innowacyjnych, dla których ochrona własności intelektualnej jest bardzo ważna. W sytuacji, w której skraca się okres ochrony nowego leku w UE, nawet jeżeli chodzi eksport do krajów trzecich, można się spodziewać, że zmniejszy się częstotliwość i zakres inwestycji w innowacyjne produkty na rynku europejskim – podkreśla Katarzyna Czyżewska.

Jak ocenia, propozycja KE przełożyłaby się również na rynek pracy.

– Oczywistym jest, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne, które chcą rozwijać nowe produkty i prowadzić badania nad swoimi molekułami, będą chętniej wybierać rynki pozaeuropejskie, w których ochrona patentowa łącznie z dodatkowym świadectwem ochronnym jest dłuższa – ocenia adwokat Katarzyna Czyżewska. 

Czytaj także

Kalendarium

Więcej ważnych informacji

Jedynka Newserii

Jedynka Newserii

Kongres Rady Podatkowej

Targi Bezpieczeństwa

Motoryzacja

UE dąży do większej samodzielności w dostępie do surowców krytycznych. Częściowo pozyska je z recyklingu baterii

Zgodnie z aktem o surowcach krytycznych władze unijne dążą do zwiększenia niezależności w zakresie ich dostaw od Chin i innych krajów  trzecich. Do 2030 roku ze źródeł zewnętrznych ma pochodzić nie więcej niż 65 proc. rocznego zużycia każdego z surowców. Z kolei 25 proc. ma pochodzić z recyklingu. – Te cele nie są nadambitne, bo recykling to relatywnie młoda część gospodarki, więc legislacja, która narzuca te poziomy odzysku i recyklingu to jedno, a realia to drugie – mówi Paweł Jarski, prezes zarządu Elemental Holding. Podkreśla jednak, że Europa ma duży potencjał w zwiększeniu odzysku i przetwarzania cennych surowców

Konsument

Konsumenci doceniają działania firm na rzecz środowiska i społeczeństwa. Dla przedsiębiorstw to szansa na rozwój

Zrównoważony rozwój staje się coraz ważniejszym elementem strategii biznesowych firm. Podmioty wdrażające długofalową strategię ESG mogą liczyć na korzyści finansowe, większe zainteresowanie inwestorów oraz poprawę klimatu i społecznej akceptacji. Spółki i przedsiębiorcy, którzy realizują inwestycje zgodnie z najwyższymi standardami środowiskowymi i społecznymi otrzymali Diamenty Zrównoważonej Gospodarki podczas konferencji Sustainable Economy Summit.

Edukacja

Poziom kompetencji cyfrowych Polaków na bardzo niskim poziomie. Spowalnia to cyfryzację gospodarki i firm

Na tle mieszkańców innych państw UE poziom kompetencji cyfrowych Polaków utrzymuje się na bardzo niskim poziomie – wynika z ostatnich danych Eurostat. Niecała połowa deklaruje posiadanie przynajmniej podstawowych umiejętności cyfrowych, a 20 proc. – więcej niż podstawowe. Staje to na drodze do cyfryzacji gospodarki i zwiększenia produktywności przedsiębiorstw.

Partner serwisu

Instytut Monitorowania Mediów

Szkolenia

Akademia Newserii

Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a  także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.