Newsy

KE proponuje zmianę przepisów o ochronie patentowej. Regulacje mogą niekorzystnie wpłynąć na europejską gospodarkę

2018-07-24  |  06:30

Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy pozwalają wydłużyć 20-letnią ochronę patentową nowych leków o kolejne 5 lat. Stymuluje to rozwój nowych leków na terenie UE, a także zachęca innowacyjne firmy farmaceutyczne do inwestycji w krajach wspólnotowych. Teraz Komisja Europejska proponuje, by zakres ochrony ograniczyć. W ocenie ekspertów może to zmniejszyć skalę inwestycji na unijnym rynku i powodować, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne będą rozwijać nowe produkty poza UE. 

Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC, Supplementary Protection Certificate) to instrument prawny wprowadzony w Unii Europejskiej blisko 30 lat temu, obecny również w polskim prawie. Jego celem jest wydłużenie 20-letniej ochrony patentowej na szczególnego rodzaju wynalazki, takie jak nowe leki o kolejne 5 lat. Wynika to m.in. z faktu, że w tych kategoriach produktów okres pomiędzy zgłoszeniem wynalazku czy wniosku o ochronę patentową a efektywnym rozpoczęciem komercjalizacji produktu jest bardzo długi.  

W trakcie obowiązywania SPC żaden inny producent – poza właścicielem patentu – nie może wytwarzać danego leku (nawet na eksport do państw, gdzie ten mechanizm nie obowiązuje) ani przygotowywać się do jego produkcji, żeby wejść na europejski rynek natychmiast po wygaśnięciu ochrony. To pozwala innowacyjnym producentom leków zrekompensować wydatki i czas poświęcone na prace badawcze, rozwój, procesy rejestracyjne, komercjalizację etc.

– Leki to produkty, które mają długi okres badań klinicznych, w ich przypadku formalności trwają dość długo. Bywa, że w trakcie 20-letniej ochrony patentowej połowa tego okresu albo i więcej to czas, w którym produkt nie jest jeszcze na rynku. W związku z tym, żeby umożliwić przedsiębiorcom farmaceutycznym uzyskanie zwrotu z inwestycji, wydłuża się ten okres poprzez przyznanie Dodatkowego Świadectwa Ochronnego – precyzuje w rozmowie z agencją informacyjną Newseria Biznes Katarzyna Czyżewska, adwokat Kancelarii Adwokackiej Czyżewscy.

UE wprowadziła dodatkowe świadectwa ochronne, aby przyciągać i stymulować badania w Europie oraz zachęcić producentów do prowadzenia badań nad nowymi lekami. Teraz zamierza to prawo zmienić. 28 maja Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia, które modyfikuje unijne przepisy dotyczące SPC.

– Zmiana, którą proponuje KE, będzie zwalniać z ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego w przypadku, w którym inny producent chce wytworzyć konkurencyjny produkt, ale wyłącznie na cele eksportu do krajów trzecich, w których nie obowiązuje ochrona z tytułu SPC – wyjaśnia adwokat Katarzyna Czyżewska.

Zdaniem Komisji modyfikacja zwiększy konkurencyjność europejskiej branży farmaceutycznej oraz umożliwi rozwój mniejszym producentom. Jednak jak podkreśla mecenas Czyżewska, ograniczenie dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) zachwieje dotychczasowym systemem i sprawi, że część firm nie będzie w stanie zrekompensować sobie ponoszonych przez wiele lat wydatków na badania i rozwój ani reinwestować w prace nad kolejnymi lekami. Straci na tym europejska gospodarka.

– Zmniejszy się atrakcyjność rynku europejskiego dla producentów leków innowacyjnych, dla których ochrona własności intelektualnej jest bardzo ważna. W sytuacji, w której skraca się okres ochrony nowego leku w UE, nawet jeżeli chodzi eksport do krajów trzecich, można się spodziewać, że zmniejszy się częstotliwość i zakres inwestycji w innowacyjne produkty na rynku europejskim – podkreśla Katarzyna Czyżewska.

Jak ocenia, propozycja KE przełożyłaby się również na rynek pracy.

– Oczywistym jest, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne, które chcą rozwijać nowe produkty i prowadzić badania nad swoimi molekułami, będą chętniej wybierać rynki pozaeuropejskie, w których ochrona patentowa łącznie z dodatkowym świadectwem ochronnym jest dłuższa – ocenia adwokat Katarzyna Czyżewska. 

Czytaj także

Kalendarium

Więcej ważnych informacji

Jedynka Newserii

Jedynka Newserii

Edukacja

Demografia, zdrowie, edukacja i ekologia. Nowe technologie mają coraz większe znaczenie dla rozwiązywania najbardziej palących problemów

O pozytywnym wpływie technologii na biznes mówi się od dawna, za czym idą rosnące z roku na rok inwestycje przedsiębiorstw w ten obszar, m.in. chmurę czy sztuczną inteligencję. Coraz częściej nowe technologie znajdują także zastosowanie w rozwiązywaniu palących problemów globalnych. Pracują nad nimi zarówno duże korporacje, naukowcy i studenci, jak i start-upy z całego świata. – Nowe technologie posiadają ogromny potencjał w przekształcaniu i wspieraniu kluczowych obszarów społeczno-gospodarczych, takich jak edukacja, zdrowie, środowisko i gospodarka – mówi Alicja Tatarczuk z Huaweia. Koncern szuka takich innowacyjnych pomysłów wśród młodych naukowców w swoim konkursie Tech4Good, który jest częścią programu Seeds for the Future.

Handel

W okresie okołoświątecznym Polacy generują duże ilości elektroodpadów. Połowa nie wie, że nie można ich wyrzucić do śmietnika

Polacy mają problem z prawidłowym wskazaniem elektroodpadów i nie do końca wiedzą, gdzie oddawać takie zużyte sprzęty – pokazuje badanie agencji badawczej Zymetria na zlecenie RLG. 34 proc. badanych przyznało, że zdarzyło im się źle zutylizować wyrzucane elektroodpady. Odpady, które najczęściej trafiają w nieodpowiednie miejsce, to m.in. kable, ładowarki czy słuchawki. – Podobnie jest z różnego rodzaju golarkami, lokówkami, zabawkami na baterie i innymi małymi sprzętami, czyli tym, co niebawem będziemy kupować pod choinkę – zauważa Monika Wyciechowska z RLG w Polsce. Jak wskazuje, ponad połowa Polaków nie wie, że starych sprzętów nie wolno wyrzucać do pięciu frakcji, ale trzeba je oddać do specjalnych punktów zbiórki.

Bankowość

Banki i fundusze skoncentrowane na zielonych aspektach finansowanych projektów. UE stawia przed nimi coraz więcej wymogów

Zielona transformacja w Europie odciska coraz mocniejsze piętno na wszystkich sektorach gospodarki, także w branży finansowej. Wchodzące w życie kolejne regulacje z jednej strony wymuszają na bankach i innych instytucjach uwzględnianie kwestii ESG przy podejmowaniu decyzji o udzielaniu firmom kredytu inwestycyjnego czy zakupie akcji lub obligacji spółek. Z drugiej strony kolejne dyrektywy i rozporządzenia tworzą podstawy do oceny stopnia „zieloności” projektów. Ekologizację branży ma wspomóc utworzona właśnie platforma koordynująca działania branży – POLSIF.

Partner serwisu

Instytut Monitorowania Mediów

Szkolenia

Akademia Newserii

Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a  także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.