Branża farmaceutyczna obawia się nowelizacji ustawy refundacyjnej. Resort zdrowia chce przerzucić odpowiedzialność za refundację leków na rynek

W projekcie nowej ustawy refundacyjnej, nad którą pracuje Ministerstwo Zdrowia, pojawiła się nowa propozycja paybacku, czyli mechanizmu zwrotu kosztów w systemie refundacyjnym. Do tej pory zakładał on, że jeżeli NFZ wyda na refundację leków aptecznych więcej, niż zakładał w planie finansowym, to nadwyżkę pokryją na równi producenci leków i resort zdrowia. Nowa regulacja ma przerzucić całą odpowiedzialność na branże farmaceutyczną, która wytyka błędy w propozycjach resortu. 

– Payback jest formą mechanizmu finansowania leków. Jeżeli dojdzie do przekroczenia planu wydatków refundacyjnych NFZ, to ten naddatek powinien być na określonych zasadach zwrócony do Funduszu albo do budżetu państwa. Payback istnieje też w innych krajach, to forma umowy pomiędzy stroną publiczną a prywatną, która mówi, że dzielimy się odpowiedzialnością za to, co dzieje się na rynku leków na receptę, szczególnie refundowanych – wyjaśnia w rozmowie z agencją informacyjną Newseria Biznes Magdalena Władysiuk, wiceprezes firmy doradczej HTA Consulting.

Propozycję nowego paybacku, czyli mechanizmu zwrotu kosztów w systemie refundacyjnym, zawiera projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, nad którą pracuje Ministerstwo Zdrowia.

Rozwiązanie, które proponuje resort, wzbudziło duże wątpliwości i obawy przemysłu farmaceutycznego. Zakłada ono, że jeżeli NFZ wyda na refundację leków aptecznych więcej, niż zakładał w planie finansowym, to różnice pokryją producenci leków sprzedawanych w aptekach.

Do tej pory odpowiedzialność finansowa za przekroczenie budżetu refundacyjnego NFZ rozkładała się na równi pomiędzy producentów leków a resort zdrowia i Fundusz. Dyrektor generalna Infarmy Bogna Cichowska-Duma zauważa, że to motywowało NFZ do ścisłego przestrzegania swojego budżetu.

– Ministerstwo proponuje, żeby teraz koszty ryzyka były w 100 proc. ponoszone przez firmy farmaceutyczne. Do tej pory były one pokrywane w połowie przez NFZ, a w połowie przez firmy farmaceutyczne. Być może dlatego ustawowy payback nigdy dotąd nie był płacony, bo NFZ był zmotywowany do pilnowania swojego budżetu. Ta zmiana jest dla nas nieracjonalna, bo przerzuca całą odpowiedzialność za budżet płatnika na firmy farmaceutyczne i zupełnie nie motywuje NFZ do pilnowania swojego budżetu, wręcz przeciwnie – podkreśla Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalna Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Payback nie powinien promować ani leków oryginalnych, ani generycznych, ani też określonych grup pacjentów. Jego głównym celem jest utrzymanie dyscypliny budżetowej Narodowego Funduszu Zdrowia.

– Jeżeli payback z założenia ma służyć utrzymaniu dyscypliny budżetowej, powinien obejmować wszystkich graczy na rynku na określonych i takich samych zasadach. Wtedy nikt nie będzie dyskryminowany. Jeśli natomiast zostaną wprowadzone różne zasady dla rożnych podmiotów, na przykład dla leków nowych, starych, dla leków o określonych wskazaniach albo skierowanych do określonych grup, to wtedy pojawia się ryzyko, że państwo może w pewien sposób promować albo dyskryminować określone leki lub producentów. Obecna propozycja dyskryminuje wszystkie leki na receptę, ponieważ obejmuje tylko tą grupę – ocenia Magdalena Władysiuk.

Mechanizm paybacku, który obowiązywał do tej pory, został sprecyzowany w ustawie z 2011 roku. Zakładał, że koszty przekroczenia budżetu refundacyjnego NFZ na leki apteczne ponoszą na równi firmy farmaceutyczne i płatnik publiczny. W tym roku, przy okazji nowelizacji ustawy refundacyjnej, Ministerstwo Zdrowia planuje zmienić te zapisy, przenosząc całą odpowiedzialność finansową na rynek.  

– Nowe zapisy budzą obawy. Pierwsza z nich dotyczy całego rynku leków na receptę, ponieważ obecne zapisy powodują, że cała odpowiedzialność za zbyt duże wydatki spadnie tylko na firmy farmaceutyczne. Druga obawa jest związana z tym, że dotychczas mechanizm uruchamiania paybacku był zależny od wielkości tzw. rezerwy, czyli dodatkowych środków, które Ministerstwo Zdrowia przeznacza na zwiększoną refundację. Teraz leki na receptę będą pozbawione tej rezerwy, co będzie powodowało wysoką presję na ceny – ocenia Magdalena Władysiuk.

Nowy mechanizm paybacku, który proponuje Ministerstwo Zdrowia, może zmusić firmy farmaceutyczne do nieprzewidzianych wydatków, co osłabi ich kondycję finansową.

– Cały rynek będzie dostosowywał się do nowego paybacku. Jeżeli proponowane zapisy zostaną utrzymane, spowoduje to ograniczenie wchodzenia na rynek nowych leków. Obawiamy się, że nie poszerzą się możliwości wprowadzania nowych substancji, nieważne czy generycznych, czy oryginalnych. Spowoduje to też rosnącą presję cenową dla rynku generycznego, co będzie niekorzystnym mechanizmem – przestrzega Magdalena Władysiuk.

Dyrektor generalna Infarmy Bogna Cichowska-Duma zauważa, że do tej pory z paybacku były zwolnione firmy farmaceutyczne, które zawarły z ministerstwem tzw. umowy dzielenia ryzyka. W takim porozumieniu firma, wprowadzając na rynek innowacyjny lek, przejmuje część odpowiedzialności za duży wzrost kosztów tego leku (większy niż cena ustalona w negocjacjach z MZ). Jeżeli koszty refundacyjne takiego leku zostały przekroczone, to jego producent pokrywał nadwyżkę ze środków własnych.  

– Te umowy to często takie „indywidualne paybacki”. Są poufne, żeby nie wprowadzać zamieszania na rynkach międzynarodowych. Są ceny oficjalne, które zapobiegają wywozowi leków innowacyjnych za granicę, a mechanizm poufności gwarantuje, że koszty leków są dla ministerstwa dużo niższe. Do tej pory z ustawowego paybacku były wyłączone firmy i leki, które miały zawarte takie indywidualne umowy z ministerstwem. Wydaje się to racjonalne, ponieważ te firmy już i tak biorą na siebie ryzyko przekroczenia budżetu. Wciągniecie ich pod ustawowy payback wydaje się nieuzasadnionym, podwójnym obciążeniem – przestrzega Bogna Cichowska-Duma.