Mówi: | Katarzyna Czyżewska |
Funkcja: | adwokat |
Firma: | Czyżewscy Kancelaria Adwokacka |
KE proponuje zmianę przepisów o ochronie patentowej. Regulacje mogą niekorzystnie wpłynąć na europejską gospodarkę
Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy pozwalają wydłużyć 20-letnią ochronę patentową nowych leków o kolejne 5 lat. Stymuluje to rozwój nowych leków na terenie UE, a także zachęca innowacyjne firmy farmaceutyczne do inwestycji w krajach wspólnotowych. Teraz Komisja Europejska proponuje, by zakres ochrony ograniczyć. W ocenie ekspertów może to zmniejszyć skalę inwestycji na unijnym rynku i powodować, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne będą rozwijać nowe produkty poza UE.
Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC, Supplementary Protection Certificate) to instrument prawny wprowadzony w Unii Europejskiej blisko 30 lat temu, obecny również w polskim prawie. Jego celem jest wydłużenie 20-letniej ochrony patentowej na szczególnego rodzaju wynalazki, takie jak nowe leki o kolejne 5 lat. Wynika to m.in. z faktu, że w tych kategoriach produktów okres pomiędzy zgłoszeniem wynalazku czy wniosku o ochronę patentową a efektywnym rozpoczęciem komercjalizacji produktu jest bardzo długi.
W trakcie obowiązywania SPC żaden inny producent – poza właścicielem patentu – nie może wytwarzać danego leku (nawet na eksport do państw, gdzie ten mechanizm nie obowiązuje) ani przygotowywać się do jego produkcji, żeby wejść na europejski rynek natychmiast po wygaśnięciu ochrony. To pozwala innowacyjnym producentom leków zrekompensować wydatki i czas poświęcone na prace badawcze, rozwój, procesy rejestracyjne, komercjalizację etc.
– Leki to produkty, które mają długi okres badań klinicznych, w ich przypadku formalności trwają dość długo. Bywa, że w trakcie 20-letniej ochrony patentowej połowa tego okresu albo i więcej to czas, w którym produkt nie jest jeszcze na rynku. W związku z tym, żeby umożliwić przedsiębiorcom farmaceutycznym uzyskanie zwrotu z inwestycji, wydłuża się ten okres poprzez przyznanie Dodatkowego Świadectwa Ochronnego – precyzuje w rozmowie z agencją informacyjną Newseria Biznes Katarzyna Czyżewska, adwokat Kancelarii Adwokackiej Czyżewscy.
UE wprowadziła dodatkowe świadectwa ochronne, aby przyciągać i stymulować badania w Europie oraz zachęcić producentów do prowadzenia badań nad nowymi lekami. Teraz zamierza to prawo zmienić. 28 maja Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia, które modyfikuje unijne przepisy dotyczące SPC.
– Zmiana, którą proponuje KE, będzie zwalniać z ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego w przypadku, w którym inny producent chce wytworzyć konkurencyjny produkt, ale wyłącznie na cele eksportu do krajów trzecich, w których nie obowiązuje ochrona z tytułu SPC – wyjaśnia adwokat Katarzyna Czyżewska.
Zdaniem Komisji modyfikacja zwiększy konkurencyjność europejskiej branży farmaceutycznej oraz umożliwi rozwój mniejszym producentom. Jednak jak podkreśla mecenas Czyżewska, ograniczenie dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) zachwieje dotychczasowym systemem i sprawi, że część firm nie będzie w stanie zrekompensować sobie ponoszonych przez wiele lat wydatków na badania i rozwój ani reinwestować w prace nad kolejnymi lekami. Straci na tym europejska gospodarka.
– Zmniejszy się atrakcyjność rynku europejskiego dla producentów leków innowacyjnych, dla których ochrona własności intelektualnej jest bardzo ważna. W sytuacji, w której skraca się okres ochrony nowego leku w UE, nawet jeżeli chodzi eksport do krajów trzecich, można się spodziewać, że zmniejszy się częstotliwość i zakres inwestycji w innowacyjne produkty na rynku europejskim – podkreśla Katarzyna Czyżewska.
Jak ocenia, propozycja KE przełożyłaby się również na rynek pracy.
– Oczywistym jest, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne, które chcą rozwijać nowe produkty i prowadzić badania nad swoimi molekułami, będą chętniej wybierać rynki pozaeuropejskie, w których ochrona patentowa łącznie z dodatkowym świadectwem ochronnym jest dłuższa – ocenia adwokat Katarzyna Czyżewska.
Czytaj także
- 2024-08-21: Ustawa o ochronie sygnalistów będzie dla firm dużym wyzwaniem. Szczególnie konieczność ochrony danych osobowych i zachowania poufności
- 2024-08-21: Rolnictwo odgrywa kluczową rolę w likwidacji głodu czy ochronie klimatu. Polska w czołówce krajów realizujących Cele Zrównoważonego Rozwoju ONZ
- 2024-08-16: Problem głodu i niedożywienia istnieje także w Polsce. Potrzeba poważnej dyskusji o rolnictwie i produkcji żywności
- 2024-08-06: Nowa Komisja Europejska utrzyma „zielony” kurs. Jednak większy nacisk chce położyć na konkurencyjność gospodarki i dialog ze społeczeństwem
- 2024-08-26: Nowa unijna regulacja ma zapobiec wylesianiu i degradacji lasów. Obejmie ok. 120 tys. firm w Polsce, które będą musiały spełnić restrykcyjne wymogi
- 2024-08-23: Beton z alg czy szkło fotowoltaiczne. Ekologiczne innowacje zmieniają sektor budowlany
- 2024-08-13: FSC wprowadza nowy standard certyfikacji lasów dla Polski. Zacznie obowiązywać za niecałe dwa miesiące
- 2024-07-15: Kwestie środowiskowe stają się coraz ważniejsze dla firm. Wciąż niewiele z nich liczy jednak swój ślad węglowy
- 2024-08-12: Polska kształci za mało specjalistów od sztucznej inteligencji. To bariera w wykorzystaniu tej technologii w gospodarce i nauce
- 2024-07-11: Świadomość społeczna na temat ryzyka publikowania wizerunków dzieci w internecie nadal bardzo niska. UODO apeluje o ostrożność
Kalendarium
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii
![](/files/11111/n-innowacje.png)
Jedynka Newserii
![](/files/11111/n-lifestyle.png)
Konsument
![](https://www.newseria.pl/files/11111/budowa-joe-holland-80zz1s24nag-unsplash,w_274,_small.jpg)
Mimo wybudowania ponad miliona mieszkań w ciągu dekady warunki mieszkaniowe Polaków się nie poprawiają. Rządowe programy też nie przynoszą rezultatów
Polacy wciąż wolą posiadać mieszkanie lub dom na własność, niż wynajmować lokum. Wciąż jednak wielu z nich nie może sobie pozwolić na zakup mieszkania, a ubiegłoroczny program Bezpieczny Kredyt 2 proc. dodatkowo wywindował ceny nieruchomości. Mimo wybudowania w ostatniej dekadzie ponad miliona mieszkań popyt wciąż przewyższa podaż. W dodatku brakuje kompleksowych badań pokazujących rzeczywistą skalę niedoboru lokali mieszkalnych. Zdaniem Adama Czerniaka z Polityki Insight rozwiązanie problemów mieszkaniowych wymaga złożonych działań na różnych poziomach i kierowanych do różnych grup na rynku.
Infrastruktura
Polska nie może się uwolnić od węgla. Wszystko przez brak inwestycji w modernizację sieci elektroenergetycznych
![](https://www.newseria.pl/files/11111/czyzak-modernizacja-foto,w_133,r_png,_small.png)
W Polsce ponad połowa linii elektroenergetycznych jest starsza niż 30 lat, a spory odsetek ma już ponad pół wieku. To powoduje coraz większe utrudnienia w zakresie możliwości przyłączania odnawialnych źródeł energii – dane URE pokazują, że liczba odmów przyłączenia do sieci z każdym rokiem znacząco rośnie. Pogarszają się też parametry sieciowe, ale – jak wskazuje NIK – pomimo to modernizacja sieci wciąż postępuje zbyt wolno. Tymczasem bez zdecydowanych inwestycji w tę infrastrukturę rozwój odnawialnych źródeł energii w Polsce nie przyspieszy i nie będzie mowy o uwolnieniu gospodarki od węgla.
Partner serwisu
Szkolenia
![](https://www.newseria.pl/files/11111/ramka-prawa-akademia-newser_1,w_274,_small.jpg)
Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.