3 lata działalności PLMVS. Czy system jest potrzebny?

W lutym 2022 minęła trzecia rocznica uruchomienia systemu PLMVS, ale czy przez ten czas dowiedzieliśmy się, czym on jest? Czym zajmuje się Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL), czyli fundacja administrująca systemem? Po co farmaceutom kompendium wiedzy o PLMVS? Odpowiadamy! 

Czym jest PLMVS?

PLMVS to skrót od Polish Medicines Verification System. Jest on częścią EMVS – Europejskiego Systemu Weryfikacji Leków, który ma na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów poprzez zgromadzenie w bazie danych każdego legalnie wprowadzonego na rynek opakowania produktu leczniczego. Podmiotami uprawnionymi do wprowadzania informacji o lekach do bazy są wyłącznie producenci i wytwórcy tych produktów. Nielegalne leki, zwane fałszywkami, nie są rejestrowane w systemie. Każde legalne opakowanie leku na receptę posiada unikalny identyfikator w postaci kodu 2D oraz zabezpieczenie przed otwarciem – w ten sposób odróżniamy oryginalny lek od fałszywego. W lekach podrobionych opakowanie jest zazwyczaj kopiowane 1:1, co oznacza, że na pudełkach nielegalnie wprowadzonych na rynek pojawi się kod błędny lub skopiowany z innego opakowania. Nie ma zatem możliwości, by w bazie PLMVS czy EMVS znalazł się podrobiony lek. Kody weryfikowane są przez farmaceutę skanerem, tuż przed wydaniem opakowania pacjentowi. To na tym etapie sprawdzana jest autentyczność leku – wówczas farmaceuta widzi status leku, wygenerowany przez system. Jeżeli system odnajdzie kod w bazie danych przypisany paczce – może ona zostać bezpiecznie wydana pacjentowi, jeśli nie – pojawi się alert z odpowiednim komunikatem informującym o stanie opakowania. Wówczas farmaceuta nie może wydać danego leku pacjentowi, równocześnie wszczynane jest postępowanie wyjaśniające. Dostęp do systemu i możliwość sprawdzania autentyczności leków mają farmaceuci oraz hurtownicy.

Podstawa prawna 

System EMVS powstał na mocy dyrektywy w sprawie sfałszowanych leków, wydanej przez Parlament Europejski i Radę (Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE) oraz Rozporządzenia Delegowanego Komisji UE2016/161. Oba dokumenty prawne zostały zaimplementowane do polskiego porządku prawnego poprzez nowelizację zapisów Ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo Farmaceutyczne. Ustawodawca nie tylko nałożył nowe obowiązki prawne, ale również przewidział kary za brak stosowania tych przepisów. Europejski System Weryfikacji Leków jest projektem międzynarodowym, dzięki czemu bliźniacze organizacje  funkcjonują w większości państw Europy (listę państw, które przystąpiły do projektu, można znaleźć na stronie https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/#countries). 

Jak działa system?

PLMVS to system informatyczny, do którego poprzez dedykowaną wtyczkę podłączone są aplikacje i oprogramowania, z których korzystają farmaceuci. Takich dostawców jest wielu, a każde przygotowane przez nich narzędzie działa nieco inaczej, choć spełniają te same zadania. Listę dostawców dla aptek, szpitali i hurtowni można znaleźć tutaj (https://www.nmvo.pl/pl/uzytkownicy-koncowi/). PLMVS jest zatem platformą informatyczną, która wspierana jest procesami biznesowymi poszczególnych jej uczestników, a procesy te opisywane są procedurami. PLMVS jest częścią EMVS, co pozwala na bezzwłoczną identyfikację opakowań leków, których unikalne identyfikatory (UI) nie zostały umieszczone w systemie baz EMVS w ramach alertów generowanych przez system. Alerty trafiają do producenta, farmaceuty, u którego pojawia się alterujące opakowanie, PLMVO (Polish Medicines Veriffication Organisation), EMVO. Dostęp do informacji o alertach ma również Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF).

Czy weryfikacja jest konieczna?

Do czasu wydania dyrektywy antyfałszywkowej brakowało w prawodawstwie unijnym jednolitych zapisów, które stałyby na straży życia i zdrowia pacjentów, bo to dla nich fałszywe leki stanowią zagrożenie. To, na jaką skalę prowadzone są przestępcze procedery podrabiania leków, pokazała szczególnie pandemia. Podrobione szczepionki, rzekome leki na COVID-19 oraz wahania bezpieczeństwa na rynku lekowym, które sprzyjały rozwojowi czarnego rynku leków – przed tym ma nas chronić system PLMVS i fundacja KOWAL, która została powołana do administrowania systemem w Polsce. Jakie są jej zadania?

KOWAL – razem w ochronie zdrowia pacjentów 

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (w skrócie KOWAL) wdrożyła i zarządza systemem weryfikacji leków w Polsce oraz czuwa nad pojawiającymi się w systemie alertami. Działania organizacji promują zakupy leków na receptę w lokalnych aptekach, wskazując w swoich publikacjach, że to internet jest najmniej bezpiecznym miejscem do zakupu lekarstw. KOWAL należy to ogólnoeuropejskiego projektu mającego na względzie ochronę zdrowia, pierwszym na skalę Europy o tak wysokim stopniu informatyzacji. KOWAL monitoruje i nadzoruje działanie systemu, wdrażając niezbędne optymalizacje i aktualizacje. 

Edukacja pierwszą potrzebą

KOWAL stale wspiera użytkowników systemu w poszerzaniu wiedzy na temat jego funkcji oraz możliwości działania. W miarę zapotrzebowania przygotowywane są webinary prowadzone przez specjalistów, którzy odpowiadają na pytania dotyczące PLMVS i wyjaśniają kwestie najbardziej interesujące farmaceutów, hurtowników i producentów leków. Niedawno powstało także Kompendium wiedzy na temat PLMVS, które w przystępny sposób wyjaśnia najbardziej kłopotliwe zagadnienia dotyczące weryfikacji leków. Dzięki temu użytkownicy systemu mają do dyspozycji źródło sprawdzonych i pewnych informacji. Dodatkową zaletą kompendium jest jego graficzna forma oraz interaktywny spis treści, który przenosi nas bezpośrednio do poszukiwanego zagadnienia. W aktualnościach strony https://www.nmvo.pl/pl/ pojawiają się cyklicznie przydatne informacje, więc jeżeli chcemy być na bieżąco z systemem – warto tam zaglądać.