Kandydująca szczepionka GSK Arexvy przeciwko RSV z pozytywną opinią CHMP
- Pozytywna opinia CHMP przybliża GSK do celu, którym jest zapewnienie osobom starszym szczepionki chroniącej przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym.
- Opinię wydano na podstawie danych potwierdzających wyjątkową skuteczność ocenianej kandydującej szczepionki u osób starszych, w tym z chorobami współistniejącymi.
- Pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu jest spodziewane w lipcu 2023 r.
Spółka GSK (LSE/NYSE: GSK) ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał uzgodnioną w drodze konsensusu pozytywną opinię, w której rekomenduje dopuszczenie do obrotu kandydującej szczepionki GSK przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), która ma zapobiegać wywołanym przez niego zakażeniom dolnych dróg oddechowych u dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Jest to pierwsza pozytywna opinia CHMP w sprawie kandydujących szczepionek przeciwko RSV do stosowania u dorosłych. Stanowi ona jeden z ostatnich etapów procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Obecnie nie są dostępne żadne szczepionki ani określone leki przeciwko zakażeniom RSV u osób starszych. W Europie1 każdego roku RSV przyczynia się do ponad 270 tys. hospitalizacji i około 20 tys. następujących w szpitalu zgonów wśród dorosłych w wieku 60 lat i starszych. W przypadku zatwierdzenia badany preparat GSK może stać się pierwszą dostępną dla osób starszych szczepionką zapewniającą im ochronę przed zakażeniem RSV.
Złożony przez GSK wniosek o dopuszczenie badanego produktu do obrotu jest oceniany w trybie przyspieszonym. Taka ścieżka jest możliwa w przypadku produktów leczniczych, które CHMP uzna za innowacyjne i szczególnie ważne dla zdrowia publicznego. Ostatecznej decyzji Komisji Europejskiej spodziewamy się w lipcu 2023 r.
Pozytywną opinię wydano na podstawie analizy wyników rejestracyjnego badania fazy III AReSVi-006 (ang. Adult Respiratory Syncytial Virus) oceniającego skuteczność badanej szczepionki kandydującej. Ogólna skuteczność szczepionki w zapobieganiu zakażeniom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV u dorosłych w wieku 60 lat i starszych wyniosła 82,6% (96,95 CI: 57,9–94,1; 7 na 12 466 w porównaniu z 40 na 12 494), co oznacza, że pierwszorzędowy punkt końcowy badania został osiągnięty. Skuteczność preparatu wyniosła 94,6% (95% CI: 65,9–99,9; 1 na 4937 w porównaniu z 18 na 4861) u osób starszych, z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, która była istotna dla obserwacji, taką jak niektóre choroby układu sercowo-naczyniowego i oddechowego czy zaburzenia hormonalno-metaboliczne. Szczepionka była zasadniczo dobrze tolerowana i wykazywała możliwy do zaakceptowania profil bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi przewidywanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.
Kandydat GSK na szczepionkę dla osób starszych przeciwko RSV jest też oceniany przez inne urzędy regulacyjne. Na początku maja amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Arexvy, pierwszą na świecie szczepionkę przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (RSV) dla osób starszych. Kolejne wnioski o rejestrację będą składane w dalszej części bieżącego roku.
Kandydująca szczepionka GSK przeciwko RSV dla osób starszych
Kandydująca szczepionka GSK przeciwko RSV dla osób starszych zawiera rekombinowane, podjednostkowe, stabilizowane w konformacji przed fuzją białko F syncytialnego wirusa oddechowego (RSVPreF3) w połączeniu z opatentowanym przez spółkę systemem adjuwantowym AS01e. Kandydująca szczepionka GSK była na ogół dobrze tolerowana i wykazywała w szeregu badań klinicznych akceptowalny profil bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi przewidywanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający. Zastrzeżony przez GSK system adjuwantowy AS01 zawiera adjuwant QS-21 STIMULON na licencji firmy Antigenics Inc,, spółki zależnej w całości należącej do firmy Agenus Inc.
Rekrutacja do badania klinicznego mającego na celu rozszerzenie populacji mogącej odnieść korzyści ze szczepienia przeciwko RSV o osoby dorosłe w wieku 50–59 lat, w tym z chorobami współistniejącymi, została zakończona. Wyników spodziewamy się w 2023 r. wraz z danymi zgromadzonymi podczas badania fazy III AReSVi-006 i badania AReSVi-004, które dotyczą – odpowiednio – skuteczności i immunogenności. W ramach tych badań oceniane są schematy corocznych ponownych szczepień, a także poziom ochrony/immunogenność na przestrzeni kilku sezonów po podaniu jednej dawki proponowanej szczepionki przeciwko RSV. Wyniki dwóch dodatkowych badań dotyczących jej jednoczesnego podawania ze szczepionką przeciwko grypie również są spodziewane w pierwszej połowie 2023 r.
Obecnie nigdzie na świecie nie dopuszczono do obrotu żadnej szczepionki przeciwko RSV.
RSV u osób dorosłych
RSV to powszechnie występujący wirus powodujący zakażenia płuc i dróg oddechowych. Jest to jeden z najgroźniejszych patogenów, przeciwko któremu nie ma aktualnie dostępnej szczepionki ani określonego leku przeznaczonego do stosowania u osób dorosłych. Osoby starsze są narażone na wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia częściowo w związku ze związanym z wiekiem obniżeniem odporności. Jest ono jeszcze większe u pacjentów starszych z chorobami współistniejącymi. RSV może powodować zaostrzenie chorób podstawowych, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma czy przewlekła niewydolność serca i ciężkie powikłania w postaci zapalenia płuc, hospitalizacji czy zgonu. Każdego roku zakażenie RSV prowadzi do ponad 470 tys. hospitalizacji oraz 33 tys. zgonów wśród dorosłych w wieku 60 lat i starszych w krajach o wysokim dochodzie1. Dorośli z chorobami współistniejącymi częściej zgłaszają się po pomoc medyczną i są częściej hospitalizowane niż osoby bez takich schorzeń.
Piśmiennictwo:
1. Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon J-Y. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: a systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respir Viruses 2022 November 11 (publikacja elektroniczna przed drukiem). [PMID: 36369772]. Dostęp: luty 2022 r. Dostępne pod adresem: Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: A systematic literature review and metaanalysis - Savic - Influenza and Other Respiratory Viruses - Wiley Online Library
![4∞Form: Rewolucyjna innowacja dla przemysłu farmaceutycznego Biuro prasowe](https://www.newseria.pl/files/_uploaded/glownekonf_1073984744,w_215,wo_300,ho_169,_small.jpg)
4∞Form: Rewolucyjna innowacja dla przemysłu farmaceutycznego
![Maksymilian Świniarski nowym prezesem TZF Polfa S.A.](https://www.newseria.pl/files/691316543/maksymilian-2,w_300,wo_300,ho_169,_small.jpg)
Maksymilian Świniarski nowym prezesem TZF Polfa S.A.
![Synergia nauki, zdrowia i rozwoju. Relacja z konferencji Wydziału Zarządzania UW](https://www.newseria.pl/files/_uploaded/glownekonf_28768731,w_254,wo_300,ho_169,_small.jpg)
Synergia nauki, zdrowia i rozwoju. Relacja z konferencji Wydziału Zarządzania UW
Kalendarium
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii
![](/files/11111/n-innowacje.png)
Jedynka Newserii
![](/files/11111/n-lifestyle.png)
Bankowość
![](https://www.newseria.pl/files/11111/platnosc-rupixen-q59hmzk38eq-unsplash,w_274,_small.jpg)
ePłatności z wykorzystaniem portfeli cyfrowych będą już wkrótce dostępne w mObywatelu. Do pilotażu usługi dołączy więcej urzędów
Ponad 50 gmin korzystających z ePłatności w mObywatelu i 82 tys. zrealizowanych transakcji – to dotychczasowy efekt pilotażu tej usługi prowadzonego od ubiegłego roku. Mieszkańcy uczestniczących w nim gmin mogą przez aplikację i portal płacić m.in. podatek od nieruchomości czy podatek rolny albo uiszczać opłaty za śmieci. Do opcji opłacania zobowiązań administracyjnych wkrótce dojdą także płatności z inicjatywy użytkownika, czyli np. opłaty skarbowe ponoszone przy okazji załatwiania różnych spraw urzędowych. Trwają także prace nad wdrożeniem kolejnych metod płatności – do BLIK-a właśnie dołączyły karty płatnicze, a następne będą cyfrowe portfele, czyli Google Pay i Apple Pay.
Ochrona środowiska
Kosmiczne śmieci są coraz większym problemem. Ich obecność na orbicie generuje znaczne koszty
![](https://www.newseria.pl/files/11111/piap-smieci-2-foto,w_133,r_png,_small.png)
Liczba kosmicznych odpadów stale rośnie. Ich źródłem są obiekty, które zostały wysłane w kosmos, zakończyły misję lub uległy rozpadowi. Krążące w przestrzeni kosmicznej fragmenty tych obiektów stwarzają ryzyko kolizji z tymi, które są obecnie eksploatowane. Unikanie takich zdarzeń wiąże się z koniecznością ponoszenia wydatków na monitoring zagrożeń czy zwiększeniem zużycia paliwa poprzez obieranie niekolizyjnych kursów. Jednym ze sposobów na zmniejszenie tego problemu jest wydłużenie eksploatacji obiektów poprzez ich tankowanie na orbicie. Polacy pracują nad taką technologią.
Ochrona środowiska
Beton z alg czy szkło fotowoltaiczne. Ekologiczne innowacje zmieniają sektor budowlany
![](https://www.newseria.pl/files/11111/bojec-materialy-foto,w_133,r_png,_small.png)
Sektor budynków i budownictwa jest największym emitentem gazów cieplarnianych, odpowiadając za 37 proc. globalnych emisji – wynika z danych ONZ. Tradycyjne materiały budowlane, takie jak beton czy cegły, są stopniowo udoskonalane, aby jak najlepiej odpowiadać na wyzwania środowiskowe. – Większość producentów, szczególnie tych dużych, skupia się na tym, aby obniżać koszty ekologiczne produkcji materiałów, tak żeby konsumenci otrzymywali produkt bardziej zrównoważony – ocenia Tomasz Bojęć, partner zarządzający w ThinkCo. Z drugiej strony na rynek wchodzą innowacje, które stosowane w większej skali będą stopniowo zazieleniać budownictwo.
Partner serwisu
Szkolenia
![](https://www.newseria.pl/files/11111/ramka-prawa-akademia-newser_1,w_274,_small.jpg)
Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.