Trwają prace nad ustawą o badaniach klinicznych. Nowe przepisy będą lepiej chronić pacjentów i przyspieszą proces uruchamiania badań

Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest wart ponad 1,4 mld dol. To ok. 15 proc. wszystkich nakładów na badania i rozwój w naszym kraju. Trwają prace nad nową ustawą, która uszczegółowi unijne rozporządzenie dotyczące zasad i procedur prowadzenia badań. – Zależy nam na tym, aby rozwiązania przyjęte w tej ustawie sprawiły, że prowadzenie badań w Polsce będzie jeszcze bardziej atrakcyjne niż w innych krajach – mówi dr Anna Kacprzyk z INFARMY. Tylko w 2020 roku w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce wzięło udział ponad 25 tys. pacjentów, zyskując dostęp do innowacyjnych terapii, głównie onkologicznych. Nowe przepisy zakładają szereg rozwiązań, które będą lepiej chronić uczestników badań.

Od 31 stycznia br. obowiązuje rozporządzenie unijne w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozwiązania zawarte w tym dokumencie mają ułatwić prowadzenie badań klinicznych i podnieść ich efektywność. Przepisy te są wprost stosowane w krajach członkowskich, ale niektóre kwestie muszą zostać uszczegółowione na poziomie krajowej legislacji.

– Wszyscy w branży firm farmaceutycznych czekamy na implementację w Polsce rozporządzenia 536/2014. Nowa ustawa zawiera szereg propozycji przedyskutowanych z interesariuszami, które – co istotne – wynikają z praktyki. Chodzi o to, aby proces prowadzenia badań klinicznych dawał pacjentom poczucie bezpieczeństwa, mógł realizować cele badania, zapewniał jakość, ale również odpowiadał na wszystkie wyzwania dotyczące usprawnień procesu. Bardzo ważne jest, aby uruchamianie badania i jego przebieg były możliwie jak najszybsze – mówi agencji Newseria Biznes dr Anna Kacprzyk, menedżer ds. innowacji i etyki biznesu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

W tym kontekście istotną zmianą wprowadzoną przez unijne rozporządzenie, która uprości procedury rekrutacji pacjentów do badań, jest składanie jednego wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Można to będzie zrobić za pośrednictwem portalu elektronicznego UE, który będzie prowadzić Europejska Agencja Leków we współpracy z Komisją Europejską i państwami członkowskimi. To oznacza, że nie będzie już konieczności wielokrotnego składania informacji w każdym kraju uczestniczącym w tym samym badaniu klinicznym.

Ważnym ułatwieniem będą także rozwiązania dotyczące wyrażania świadomej zgody przez uczestnika badania. Oprócz formy pisemnej możliwe jest również nagranie audio czy wideo. Nowością jest także świadoma zgoda w sytuacjach nagłych, co jest szczególnie istotne dla pacjentów z zawałem serca lub po udarze mózgu.

– W krajowej ustawie został wprowadzony instrument indywidualnego dostępu do produktu leczniczego, co oznacza dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, możliwość dostępu do terapii i kontynuowania jej po zakończeniu badania. Jest to rozwiązanie, które obecnie nie funkcjonuje w naszym prawie farmaceutycznym, co na pewno wyrównuje szanse dla polskich pacjentów w stosunku do innych krajów – uważa ekspertka.

Kolejną ważną dla rynku kwestią jest ochrona uczestników badań klinicznych. Jak podkreśla ekspertka INFARMY, obecny sposób dochodzenia ewentualnych roszczeń był dla pacjenta skomplikowany. W rozporządzeniu uregulowano obowiązki sponsora i badacza oraz zobowiązano państwa członkowskie do zapewnienia systemu odszkodowań za szkody poniesione przez uczestników badania w wyniku jego prowadzenia. Polski ustawodawca zaproponował stworzenie państwowego funduszu celowego – Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, który wypłacałby takie świadczenia po zbadaniu zasadności roszczeń przez zespół niezależnych ekspertów. Dodatkowo badacz i sponsor mają obowiązek posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

– W naszym odczuciu powołanie takiego funduszu będzie pomocne w sytuacjach, kiedy stanie się konieczne dochodzenie przez pacjentów odszkodowania za udział w badaniu klinicznym. Skala takich ewentualnych problemów nie jest duża, ale chodzi o to, że jeżeli on wystąpi, to żeby po stronie pacjentów nie było dużych utrudnień, również formalnych – wyjaśnia menedżer ds. innowacji i etyki biznesu w INFARMIE. – Nowością w stosunku do obecnego systemu jest wprowadzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej. Mamy nadzieję, patrząc na doświadczenie obecnie funkcjonujących komisji bioetycznych, że będzie to większa harmonizacja podejścia do oceny etycznej badania klinicznego oraz ujednolicenie procedur.

Zgodnie z propozycją zawartą w projekcie ustawy taka komisja miałaby działać przy prezesie Agencji Badań Medycznych. Będzie ona – przy pomocy innych komisji bioetycznych – opiniować wnioski o prowadzenie badań klinicznych w ramach oceny etycznej wniosku. Projekt wprowadza przepisy, które mają zagwarantować brak konfliktu interesów osób zasiadających w komisjach.

– Elementem, którego nam zabrakło w obecnej ustawie, a który był wcześniej również sygnalizowany przez środowisko sponsorów i firm realizujących badania, jest digitalizacja procesu badań klinicznych – uważa dr Anna Kacprzyk. –  Szczególnie ostatnie dwa lata ujawniły nam potrzebę zastosowania tych rozwiązań. Z drugiej strony samo rozporządzenie 536/2014 stawia na te usprawnienia procesu realizacji badań klinicznych, aby uczynić europejski rynek bardziej konkurencyjnym. Wdrożenie technologii cyfrowych jest tym kierunkiem, który powinien zaistnieć również w Polsce, abyśmy mogli się stać jeszcze bardziej atrakcyjnym krajem dla firm decydujących się na realizację badań klinicznych.

Jak wynika z najnowszego raportu INFARMY i POLCRO „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce”, w ciągu ostatnich 10 lat nasz kraj awansował w światowym rankingu i zajmuje 11. pozycję wśród największych rynków komercyjnych badań klinicznych. Aby Polska pozostała atrakcyjnym miejscem dla realizowania badań klinicznych, zachęty instytucjonalne powinny się koncentrować na wsparciu dla sponsorów badań klinicznych – w postaci infrastruktury i technologii oraz promowania Polski na arenie międzynarodowej. Ogromne znaczenie ma także tworzenie instytucji i programów krajowych wspierających prowadzenie prac badawczo-rozwojowych oraz systemu zachęt.

– Sektor badań klinicznych to są zarówno badania komercyjne, jak i niekomercyjne. W przypadku badań niekomercyjnych mogą mieć większe znaczenie zachęty finansowe, kiedy to uruchamiane są określone programy finansujące te badania. W przypadku badań komercyjnych większe znaczenie może mieć odpowiednia infrastruktura, odpowiedniego rodzaju wsparcie po stronie rozwiązań legislacyjnych, odpowiednie rozwiązania, które powodują wzmocnienie sieci ośrodków prowadzących badania, jak również wsparcie badaczy w realizacji projektów międzynarodowych – podsumowuje menedżer ds. innowacji i etyki biznesu w INFARMIE.

Zarówno w Polsce, jak i na świecie głównym obszarem terapeutycznym, w jakim prowadzone są badania, jest onkologia. Największy wzrost badań w latach 2014–2019 zaobserwowano w obszarze chorób układu pokarmowego (o 66 proc.), chorób skóry i tkanki łącznej (o 48 proc.) oraz chorób nowotworowych (wzrost o 46 proc.).