Mówi: | Katarzyna Czyżewska |
Funkcja: | adwokat |
Firma: | Czyżewscy Kancelaria Adwokacka |
KE proponuje zmianę przepisów o ochronie patentowej. Regulacje mogą niekorzystnie wpłynąć na europejską gospodarkę
Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy pozwalają wydłużyć 20-letnią ochronę patentową nowych leków o kolejne 5 lat. Stymuluje to rozwój nowych leków na terenie UE, a także zachęca innowacyjne firmy farmaceutyczne do inwestycji w krajach wspólnotowych. Teraz Komisja Europejska proponuje, by zakres ochrony ograniczyć. W ocenie ekspertów może to zmniejszyć skalę inwestycji na unijnym rynku i powodować, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne będą rozwijać nowe produkty poza UE.
Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC, Supplementary Protection Certificate) to instrument prawny wprowadzony w Unii Europejskiej blisko 30 lat temu, obecny również w polskim prawie. Jego celem jest wydłużenie 20-letniej ochrony patentowej na szczególnego rodzaju wynalazki, takie jak nowe leki o kolejne 5 lat. Wynika to m.in. z faktu, że w tych kategoriach produktów okres pomiędzy zgłoszeniem wynalazku czy wniosku o ochronę patentową a efektywnym rozpoczęciem komercjalizacji produktu jest bardzo długi.
W trakcie obowiązywania SPC żaden inny producent – poza właścicielem patentu – nie może wytwarzać danego leku (nawet na eksport do państw, gdzie ten mechanizm nie obowiązuje) ani przygotowywać się do jego produkcji, żeby wejść na europejski rynek natychmiast po wygaśnięciu ochrony. To pozwala innowacyjnym producentom leków zrekompensować wydatki i czas poświęcone na prace badawcze, rozwój, procesy rejestracyjne, komercjalizację etc.
– Leki to produkty, które mają długi okres badań klinicznych, w ich przypadku formalności trwają dość długo. Bywa, że w trakcie 20-letniej ochrony patentowej połowa tego okresu albo i więcej to czas, w którym produkt nie jest jeszcze na rynku. W związku z tym, żeby umożliwić przedsiębiorcom farmaceutycznym uzyskanie zwrotu z inwestycji, wydłuża się ten okres poprzez przyznanie Dodatkowego Świadectwa Ochronnego – precyzuje w rozmowie z agencją informacyjną Newseria Biznes Katarzyna Czyżewska, adwokat Kancelarii Adwokackiej Czyżewscy.
UE wprowadziła dodatkowe świadectwa ochronne, aby przyciągać i stymulować badania w Europie oraz zachęcić producentów do prowadzenia badań nad nowymi lekami. Teraz zamierza to prawo zmienić. 28 maja Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia, które modyfikuje unijne przepisy dotyczące SPC.
– Zmiana, którą proponuje KE, będzie zwalniać z ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego w przypadku, w którym inny producent chce wytworzyć konkurencyjny produkt, ale wyłącznie na cele eksportu do krajów trzecich, w których nie obowiązuje ochrona z tytułu SPC – wyjaśnia adwokat Katarzyna Czyżewska.
Zdaniem Komisji modyfikacja zwiększy konkurencyjność europejskiej branży farmaceutycznej oraz umożliwi rozwój mniejszym producentom. Jednak jak podkreśla mecenas Czyżewska, ograniczenie dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) zachwieje dotychczasowym systemem i sprawi, że część firm nie będzie w stanie zrekompensować sobie ponoszonych przez wiele lat wydatków na badania i rozwój ani reinwestować w prace nad kolejnymi lekami. Straci na tym europejska gospodarka.
– Zmniejszy się atrakcyjność rynku europejskiego dla producentów leków innowacyjnych, dla których ochrona własności intelektualnej jest bardzo ważna. W sytuacji, w której skraca się okres ochrony nowego leku w UE, nawet jeżeli chodzi eksport do krajów trzecich, można się spodziewać, że zmniejszy się częstotliwość i zakres inwestycji w innowacyjne produkty na rynku europejskim – podkreśla Katarzyna Czyżewska.
Jak ocenia, propozycja KE przełożyłaby się również na rynek pracy.
– Oczywistym jest, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne, które chcą rozwijać nowe produkty i prowadzić badania nad swoimi molekułami, będą chętniej wybierać rynki pozaeuropejskie, w których ochrona patentowa łącznie z dodatkowym świadectwem ochronnym jest dłuższa – ocenia adwokat Katarzyna Czyżewska.
Czytaj także
- 2024-05-15: Rewolucja w legislacji dotyczącej opakowań i powstających z nich odpadów. Działania firm wyprzedzają wymogi prawne
- 2024-04-26: T-Mobile startuje w Polsce z nowym konceptem. Pozwoli klientom przetestować i doświadczyć najnowocześniejszych technologii
- 2024-05-07: Tanie dekoracje do domu coraz poważniejszym problemem dla środowiska. Eksperci ostrzegają przed skutkami fast homeware
- 2024-04-23: Trwają prace nad szczegółami ścisłej ochrony 20 proc. lasów. Prawie gotowy jest także projekt ws. kontroli społecznej nad lasami
- 2024-04-24: Ciech od czerwca będzie działać jako Qemetica. Chemiczny gigant ma globalne aspiracje i nową strategię na sześć lat
- 2024-04-26: Od 28 kwietnia Polacy żyją na ekologiczny kredyt. Zmiana zachowań konsumentów może odwrócić negatywny trend
- 2024-05-13: Przed polskimi firmami transportowymi piętrzą się problemy. Obok konkurencji z Ukrainy są nim także liczni pośrednicy działający na unijnym rynku
- 2024-04-19: Branża infrastrukturalna szykuje się na inwestycyjny boom. Projektanci i inżynierowie wskazują na szereg wyzwań w kolejnych latach
- 2024-04-24: 72 proc. firm IT planuje podwyżki. W branży wciąż ogromna jest różnica w wynagrodzeniach kobiet i mężczyzn
- 2024-04-17: Chiny przygotowują się do ewentualnej eskalacji konfliktu z USA. Mocno inwestują w swoją niezależność energetyczną i technologiczną
Kalendarium
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii
Jedynka Newserii
Regionalne
Start-upy mogą się starać o wsparcie. Trwa nabór do programu rozwoju innowacyjnych pomysłów na biznes
Trwa nabór do „Platform startowych dla nowych pomysłów” finansowany z Funduszy Europejskich dla Polski Wschodniej 2021–2027. Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości wybrała sześć partnerskich ośrodków innowacji, które będą oferować start-upom bezpłatne programy inkubacji. Platformy pomogą rozwinąć technologicznie produkt i zapewnić mu przewagę konkurencyjną, umożliwią dostęp do najlepszych menedżerów i rynkowych praktyków, ale też finansowanie innowacyjnych przedsięwzięć. Każdy z partnerów przyjmuje zgłoszenia ze wszystkich branż, ale także specjalizuje się w konkretnej dziedzinie. Jest więc oferta m.in. dla sektora motoryzacyjnego, rolno-spożywczego, metalowo-maszynowego czy sporttech.
Transport
Kolej pozostaje piętą achillesową polskich portów. Zarządy liczą na przyspieszenie inwestycji w tym obszarze
Nazywane polskim oknem na Skandynawię oraz będące ważnym węzłem logistycznym między południem i północą Europy Porty Szczecin–Świnoujście dynamicznie się rozwijają. W kwietniu 2024 roku wydano decyzję lokalizacyjną dotycząca terminalu kontenerowego w Świnoujściu, który ma szansę powstać do końca 2028 roku. Zdaniem ekspertów szczególnie ważnym elementem rozwoju portów, podobnie jak w przypadku innych portów w Polsce, jest transport kolejowy i w tym zakresie inwestycje są szczególnie potrzebne. – To nasza pięta achillesowa – przyznaje Rafał Zahorski, pełnomocnik zarządu Morskich Portów Szczecin i Świnoujście ds. rozwoju.
Polityka
Projekt UE zyskuje wymiar militarny. Wojna w Ukrainie na nowo rozbudziła dyskusję o wspólnej europejskiej armii
Wspólna europejska armia na razie nie istnieje, a w praktyce obronność to wyłączna odpowiedzialność państw członkowskich UE. Jednak wybuch wojny w Ukrainie, tuż za wschodnią granicą, na nowo rozbudził europejską dyskusję o potrzebie posiadania własnego potencjału militarnego. Jak niedawno wskazał wicepremier i minister obrony narodowej Władysław Kosiniak-Kamysz, Europa powinna mieć własne siły szybkiego reagowania i powołać komisarza ds. obronności, ponieważ stoi obecnie w obliczu największych wyzwań od czasu zakończenia II wojny światowej. – Musimy zdobyć własną siłę odstraszania i zwiększać wydatki na obronność – podkreśla europoseł Janusz Lewandowski.
Partner serwisu
Szkolenia
Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.