Mówi: | Katarzyna Czyżewska |
Funkcja: | adwokat |
Firma: | Czyżewscy Kancelaria Adwokacka |
KE proponuje zmianę przepisów o ochronie patentowej. Regulacje mogą niekorzystnie wpłynąć na europejską gospodarkę
Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy pozwalają wydłużyć 20-letnią ochronę patentową nowych leków o kolejne 5 lat. Stymuluje to rozwój nowych leków na terenie UE, a także zachęca innowacyjne firmy farmaceutyczne do inwestycji w krajach wspólnotowych. Teraz Komisja Europejska proponuje, by zakres ochrony ograniczyć. W ocenie ekspertów może to zmniejszyć skalę inwestycji na unijnym rynku i powodować, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne będą rozwijać nowe produkty poza UE.
Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC, Supplementary Protection Certificate) to instrument prawny wprowadzony w Unii Europejskiej blisko 30 lat temu, obecny również w polskim prawie. Jego celem jest wydłużenie 20-letniej ochrony patentowej na szczególnego rodzaju wynalazki, takie jak nowe leki o kolejne 5 lat. Wynika to m.in. z faktu, że w tych kategoriach produktów okres pomiędzy zgłoszeniem wynalazku czy wniosku o ochronę patentową a efektywnym rozpoczęciem komercjalizacji produktu jest bardzo długi.
W trakcie obowiązywania SPC żaden inny producent – poza właścicielem patentu – nie może wytwarzać danego leku (nawet na eksport do państw, gdzie ten mechanizm nie obowiązuje) ani przygotowywać się do jego produkcji, żeby wejść na europejski rynek natychmiast po wygaśnięciu ochrony. To pozwala innowacyjnym producentom leków zrekompensować wydatki i czas poświęcone na prace badawcze, rozwój, procesy rejestracyjne, komercjalizację etc.
– Leki to produkty, które mają długi okres badań klinicznych, w ich przypadku formalności trwają dość długo. Bywa, że w trakcie 20-letniej ochrony patentowej połowa tego okresu albo i więcej to czas, w którym produkt nie jest jeszcze na rynku. W związku z tym, żeby umożliwić przedsiębiorcom farmaceutycznym uzyskanie zwrotu z inwestycji, wydłuża się ten okres poprzez przyznanie Dodatkowego Świadectwa Ochronnego – precyzuje w rozmowie z agencją informacyjną Newseria Biznes Katarzyna Czyżewska, adwokat Kancelarii Adwokackiej Czyżewscy.
UE wprowadziła dodatkowe świadectwa ochronne, aby przyciągać i stymulować badania w Europie oraz zachęcić producentów do prowadzenia badań nad nowymi lekami. Teraz zamierza to prawo zmienić. 28 maja Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia, które modyfikuje unijne przepisy dotyczące SPC.
– Zmiana, którą proponuje KE, będzie zwalniać z ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego w przypadku, w którym inny producent chce wytworzyć konkurencyjny produkt, ale wyłącznie na cele eksportu do krajów trzecich, w których nie obowiązuje ochrona z tytułu SPC – wyjaśnia adwokat Katarzyna Czyżewska.
Zdaniem Komisji modyfikacja zwiększy konkurencyjność europejskiej branży farmaceutycznej oraz umożliwi rozwój mniejszym producentom. Jednak jak podkreśla mecenas Czyżewska, ograniczenie dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) zachwieje dotychczasowym systemem i sprawi, że część firm nie będzie w stanie zrekompensować sobie ponoszonych przez wiele lat wydatków na badania i rozwój ani reinwestować w prace nad kolejnymi lekami. Straci na tym europejska gospodarka.
– Zmniejszy się atrakcyjność rynku europejskiego dla producentów leków innowacyjnych, dla których ochrona własności intelektualnej jest bardzo ważna. W sytuacji, w której skraca się okres ochrony nowego leku w UE, nawet jeżeli chodzi eksport do krajów trzecich, można się spodziewać, że zmniejszy się częstotliwość i zakres inwestycji w innowacyjne produkty na rynku europejskim – podkreśla Katarzyna Czyżewska.
Jak ocenia, propozycja KE przełożyłaby się również na rynek pracy.
– Oczywistym jest, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne, które chcą rozwijać nowe produkty i prowadzić badania nad swoimi molekułami, będą chętniej wybierać rynki pozaeuropejskie, w których ochrona patentowa łącznie z dodatkowym świadectwem ochronnym jest dłuższa – ocenia adwokat Katarzyna Czyżewska.
Czytaj także
- 2024-11-21: Prawa dzieci wciąż nie są wszędzie respektowane i chronione. W Polsce brakuje ważnego mechanizmu ochrony międzynarodowej
- 2024-11-19: Polacy wprowadzają na razie tylko drobne nawyki proekologiczne. Do większych zmian potrzebują wsparcia
- 2024-11-14: Dane satelitarne wspomagają leśników. Pomagają przeciwdziałać pożarom oraz kradzieżom drewna
- 2024-11-05: Polski rynek odzieży sportowej i outdoorowej notuje stabilne wzrosty. Kupujący szukają technologicznych nowinek
- 2024-11-04: Polski rynek roślinny rozwija się wolniej niż na Zachodzie. Kraje z największą konsumpcją mamy szansę dogonić za kilkanaście lat
- 2024-10-28: Polski przemysł nie jest gotowy na większy udział OZE. Potrzebne są inwestycje w magazyny energii
- 2024-11-08: Firmy czują rosnącą presję na inwestycje w dekarbonizację. Do zmian muszą się dostosować także małe przedsiębiorstwa
- 2024-11-13: Dekarbonizacja jest wyzwaniem dla firm przemysłowych. Wymaga zmian w całym łańcuchu dostaw
- 2024-10-22: Coraz więcej inwestycji na Mazurach. Skokowy przyrost zabudowy niszczy jednak krajobraz regionu
- 2024-10-28: Ochrona krajobrazu mało istotna w nowych inwestycjach. Mazurskie gminy chcą to zmienić
Kalendarium
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii
Jedynka Newserii
Prawo
Trwają prace nad ostatecznym kształtem ustawy o związkach partnerskich. Kluczowe są kwestie tzw. małej pieczy
– Trwają rozmowy nad wypracowaniem konsensusu, który pozwoli na poparcie ustawy o związkach partnerskich przez większość sejmową – mówi ministra ds. równości Katarzyna Kotula. Jak podkreśla, rządowy projekt jest minimum, ale dlatego trzeba go wykorzystać do maksimum, by zabezpieczyć partnerów i dzieci wychowujące się w takich rodzinach. Szczególnie ważna jest kwestia tzw. małej pieczy. W toku konsultacji publicznych i międzyresortowych wpłynęło kilkaset stron uwag i kilka tysięcy maili.
Handel
Lekarze apelują o uregulowanie rynku saszetek z nikotyną. Na ich szkodliwe działanie narażona jest głównie młodzież
Saszetki z nikotyną są dostępne na rynku od kilku lat, ale nadal nie ma żadnych unijnych ani krajowych regulacji dotyczących ich oznakowania, reklamy czy sprzedaży. To powoduje, że tzw. pouches są bardzo łatwo dostępne, bez większych problemów można je kupić nawet przez internet, co przekłada się na ich rosnącą popularność, także wśród dzieci i młodzieży. Eksperci apelują o pilne uregulowanie tego rynku.
Problemy społeczne
Dane satelitarne będą częściej pomagać w walce z żywiołami w Polsce. Nowy system testowany był w czasie wrześniowej powodzi
Światowa Organizacja Meteorologiczna podaje, że w ciągu ostatnich 50 lat pięciokrotnie zwiększyła się liczba katastrof naturalnych na świecie. Jednocześnie nowe możliwości w zakresie wczesnego ostrzegania i zarządzania kryzysowego pozwoliły ograniczyć liczbę ofiar trzykrotnie. Coraz częściej pomagają w tym dane satelitarne, czego przykładem było wykorzystanie nowego systemu Poland’s Civil Security Hub w trakcie wrześniowej powodzi na południowym zachodzie kraju.
Partner serwisu
Szkolenia
Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.