Newsy

KE proponuje zmianę przepisów o ochronie patentowej. Regulacje mogą niekorzystnie wpłynąć na europejską gospodarkę

2018-07-24  |  06:30

Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy pozwalają wydłużyć 20-letnią ochronę patentową nowych leków o kolejne 5 lat. Stymuluje to rozwój nowych leków na terenie UE, a także zachęca innowacyjne firmy farmaceutyczne do inwestycji w krajach wspólnotowych. Teraz Komisja Europejska proponuje, by zakres ochrony ograniczyć. W ocenie ekspertów może to zmniejszyć skalę inwestycji na unijnym rynku i powodować, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne będą rozwijać nowe produkty poza UE. 

Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC, Supplementary Protection Certificate) to instrument prawny wprowadzony w Unii Europejskiej blisko 30 lat temu, obecny również w polskim prawie. Jego celem jest wydłużenie 20-letniej ochrony patentowej na szczególnego rodzaju wynalazki, takie jak nowe leki o kolejne 5 lat. Wynika to m.in. z faktu, że w tych kategoriach produktów okres pomiędzy zgłoszeniem wynalazku czy wniosku o ochronę patentową a efektywnym rozpoczęciem komercjalizacji produktu jest bardzo długi.  

W trakcie obowiązywania SPC żaden inny producent – poza właścicielem patentu – nie może wytwarzać danego leku (nawet na eksport do państw, gdzie ten mechanizm nie obowiązuje) ani przygotowywać się do jego produkcji, żeby wejść na europejski rynek natychmiast po wygaśnięciu ochrony. To pozwala innowacyjnym producentom leków zrekompensować wydatki i czas poświęcone na prace badawcze, rozwój, procesy rejestracyjne, komercjalizację etc.

– Leki to produkty, które mają długi okres badań klinicznych, w ich przypadku formalności trwają dość długo. Bywa, że w trakcie 20-letniej ochrony patentowej połowa tego okresu albo i więcej to czas, w którym produkt nie jest jeszcze na rynku. W związku z tym, żeby umożliwić przedsiębiorcom farmaceutycznym uzyskanie zwrotu z inwestycji, wydłuża się ten okres poprzez przyznanie Dodatkowego Świadectwa Ochronnego – precyzuje w rozmowie z agencją informacyjną Newseria Biznes Katarzyna Czyżewska, adwokat Kancelarii Adwokackiej Czyżewscy.

UE wprowadziła dodatkowe świadectwa ochronne, aby przyciągać i stymulować badania w Europie oraz zachęcić producentów do prowadzenia badań nad nowymi lekami. Teraz zamierza to prawo zmienić. 28 maja Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia, które modyfikuje unijne przepisy dotyczące SPC.

– Zmiana, którą proponuje KE, będzie zwalniać z ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego w przypadku, w którym inny producent chce wytworzyć konkurencyjny produkt, ale wyłącznie na cele eksportu do krajów trzecich, w których nie obowiązuje ochrona z tytułu SPC – wyjaśnia adwokat Katarzyna Czyżewska.

Zdaniem Komisji modyfikacja zwiększy konkurencyjność europejskiej branży farmaceutycznej oraz umożliwi rozwój mniejszym producentom. Jednak jak podkreśla mecenas Czyżewska, ograniczenie dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) zachwieje dotychczasowym systemem i sprawi, że część firm nie będzie w stanie zrekompensować sobie ponoszonych przez wiele lat wydatków na badania i rozwój ani reinwestować w prace nad kolejnymi lekami. Straci na tym europejska gospodarka.

– Zmniejszy się atrakcyjność rynku europejskiego dla producentów leków innowacyjnych, dla których ochrona własności intelektualnej jest bardzo ważna. W sytuacji, w której skraca się okres ochrony nowego leku w UE, nawet jeżeli chodzi eksport do krajów trzecich, można się spodziewać, że zmniejszy się częstotliwość i zakres inwestycji w innowacyjne produkty na rynku europejskim – podkreśla Katarzyna Czyżewska.

Jak ocenia, propozycja KE przełożyłaby się również na rynek pracy.

– Oczywistym jest, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne, które chcą rozwijać nowe produkty i prowadzić badania nad swoimi molekułami, będą chętniej wybierać rynki pozaeuropejskie, w których ochrona patentowa łącznie z dodatkowym świadectwem ochronnym jest dłuższa – ocenia adwokat Katarzyna Czyżewska. 

Czytaj także

Kalendarium

Więcej ważnych informacji

Konkurs Polskie Branży PR

Jedynka Newserii

Jedynka Newserii

Prawo

Na rynku kapitałowym brakuje indywidualnych inwestorów. Nowe regulacje UE mają pobudzić ich zaangażowanie

– Rola rynku kapitałowego w rozwoju polskiej gospodarki jest nie do przecenienia – podkreśla Tomasz Orlik, członek zarządu PFR TFI. Jak wskazuje, obecnie kluczowy jest wzrost poziomu inwestycji, a w najbliższych latach przed nami duże wyzwanie w postaci zielonej transformacji. Rynek kapitałowy ma w tym procesie do odegrania ważną rolę, ale do tego potrzebuje aktywnych inwestorów, także indywidualnych. Dlatego pilnie potrzebne są działania, które pobudziłyby ich aktywność i zachęciły do lokowania na rynku oszczędności gospodarstw domowych. Pomóc w tym mają nowe regulacje unijne.

Ochrona środowiska

Rośnie liczba producentów ekologicznych zarówno w Polsce, jak i innych krajach Unii. Wciąż jednak jest to ułamek produkcji rolnej

Rolnictwo i hodowla zwierząt to jedna z głównych przyczyn wycinki lasów na świecie, utraty bioróżnorodności i największy emitent metanu. Sektor ten pochłania ogromne zasoby wody i odpowiada w dużym stopniu za zanieczyszczenie gleby. Ekspansja rolnictwa przyczynia się więc do zmian klimatu, a jednocześnie sektor boleśnie odczuwa ich skutki, co odbija się na produkcji rolnej. Zdaniem naukowców transformacja ekologiczna rolnictwa jest dziś koniecznością w walce z postępującymi niekorzystnymi zmianami klimatycznymi.

Transport

Firmy budowlane wyczekują na harmonogram największych krajowych inwestycji. Problemem mogą być terminy i brak rąk do pracy

W kolejnych latach z jednej strony napłynie do Polski  strumień funduszy europejskich z nowej perspektywy oraz Krajowego Planu Odbudowy, z drugiej strony w przygotowaniu są wielkie projekty infrastrukturalne związane z budową Centralnego Portu Komunikacyjnego, kolei dużych prędkości, elektrowni jądrowej czy infrastruktury w obszarze bezpieczeństwa. – Mamy do czynienia z analizą programów po poprzednim rządzie, weryfikacją niektórych inwestycji. Firmy chcą, żeby został podany harmonogram prac – co, kiedy i w jakiej części kraju będzie realizowane, bo one też muszą się do tego przygotować – mówi Adrian Furgalski, prezes Zespołu Doradców Gospodarczych TOR. Wyzwaniem w realizacji tych inwestycji mogą się okazać braki kadrowe.

Partner serwisu

Instytut Monitorowania Mediów

Szkolenia

Akademia Newserii

Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a  także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.