Mówi: | Katarzyna Czyżewska |
Funkcja: | adwokat |
Firma: | Czyżewscy Kancelaria Adwokacka |
KE proponuje zmianę przepisów o ochronie patentowej. Regulacje mogą niekorzystnie wpłynąć na europejską gospodarkę
Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy pozwalają wydłużyć 20-letnią ochronę patentową nowych leków o kolejne 5 lat. Stymuluje to rozwój nowych leków na terenie UE, a także zachęca innowacyjne firmy farmaceutyczne do inwestycji w krajach wspólnotowych. Teraz Komisja Europejska proponuje, by zakres ochrony ograniczyć. W ocenie ekspertów może to zmniejszyć skalę inwestycji na unijnym rynku i powodować, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne będą rozwijać nowe produkty poza UE.
Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC, Supplementary Protection Certificate) to instrument prawny wprowadzony w Unii Europejskiej blisko 30 lat temu, obecny również w polskim prawie. Jego celem jest wydłużenie 20-letniej ochrony patentowej na szczególnego rodzaju wynalazki, takie jak nowe leki o kolejne 5 lat. Wynika to m.in. z faktu, że w tych kategoriach produktów okres pomiędzy zgłoszeniem wynalazku czy wniosku o ochronę patentową a efektywnym rozpoczęciem komercjalizacji produktu jest bardzo długi.
W trakcie obowiązywania SPC żaden inny producent – poza właścicielem patentu – nie może wytwarzać danego leku (nawet na eksport do państw, gdzie ten mechanizm nie obowiązuje) ani przygotowywać się do jego produkcji, żeby wejść na europejski rynek natychmiast po wygaśnięciu ochrony. To pozwala innowacyjnym producentom leków zrekompensować wydatki i czas poświęcone na prace badawcze, rozwój, procesy rejestracyjne, komercjalizację etc.
– Leki to produkty, które mają długi okres badań klinicznych, w ich przypadku formalności trwają dość długo. Bywa, że w trakcie 20-letniej ochrony patentowej połowa tego okresu albo i więcej to czas, w którym produkt nie jest jeszcze na rynku. W związku z tym, żeby umożliwić przedsiębiorcom farmaceutycznym uzyskanie zwrotu z inwestycji, wydłuża się ten okres poprzez przyznanie Dodatkowego Świadectwa Ochronnego – precyzuje w rozmowie z agencją informacyjną Newseria Biznes Katarzyna Czyżewska, adwokat Kancelarii Adwokackiej Czyżewscy.
UE wprowadziła dodatkowe świadectwa ochronne, aby przyciągać i stymulować badania w Europie oraz zachęcić producentów do prowadzenia badań nad nowymi lekami. Teraz zamierza to prawo zmienić. 28 maja Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia, które modyfikuje unijne przepisy dotyczące SPC.
– Zmiana, którą proponuje KE, będzie zwalniać z ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego w przypadku, w którym inny producent chce wytworzyć konkurencyjny produkt, ale wyłącznie na cele eksportu do krajów trzecich, w których nie obowiązuje ochrona z tytułu SPC – wyjaśnia adwokat Katarzyna Czyżewska.
Zdaniem Komisji modyfikacja zwiększy konkurencyjność europejskiej branży farmaceutycznej oraz umożliwi rozwój mniejszym producentom. Jednak jak podkreśla mecenas Czyżewska, ograniczenie dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) zachwieje dotychczasowym systemem i sprawi, że część firm nie będzie w stanie zrekompensować sobie ponoszonych przez wiele lat wydatków na badania i rozwój ani reinwestować w prace nad kolejnymi lekami. Straci na tym europejska gospodarka.
– Zmniejszy się atrakcyjność rynku europejskiego dla producentów leków innowacyjnych, dla których ochrona własności intelektualnej jest bardzo ważna. W sytuacji, w której skraca się okres ochrony nowego leku w UE, nawet jeżeli chodzi eksport do krajów trzecich, można się spodziewać, że zmniejszy się częstotliwość i zakres inwestycji w innowacyjne produkty na rynku europejskim – podkreśla Katarzyna Czyżewska.
Jak ocenia, propozycja KE przełożyłaby się również na rynek pracy.
– Oczywistym jest, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne, które chcą rozwijać nowe produkty i prowadzić badania nad swoimi molekułami, będą chętniej wybierać rynki pozaeuropejskie, w których ochrona patentowa łącznie z dodatkowym świadectwem ochronnym jest dłuższa – ocenia adwokat Katarzyna Czyżewska.
Czytaj także
- 2024-11-04: Polski rynek roślinny rozwija się wolniej niż na Zachodzie. Kraje z największą konsumpcją mamy szansę dogonić za kilkanaście lat
- 2024-10-28: Polski przemysł nie jest gotowy na większy udział OZE. Potrzebne są inwestycje w magazyny energii
- 2024-10-22: Coraz więcej inwestycji na Mazurach. Skokowy przyrost zabudowy niszczy jednak krajobraz regionu
- 2024-10-28: Ochrona krajobrazu mało istotna w nowych inwestycjach. Mazurskie gminy chcą to zmienić
- 2024-10-16: Polskie firmy dostrzegają korzyści z gospodarki obiegu zamkniętego. Wciąż jednak ich wiedza jest niewystarczająca [DEPESZA]
- 2024-10-09: Zakaz silników spalinowych od 2035 roku nierealny. Rewizja przepisów ma być ratunkiem dla sektora motoryzacyjnego w UE
- 2024-10-23: Polska w końcówce krajów wdrażających w firmach sztuczną inteligencję. Bolączką jest brak kompetencji cyfrowych u menedżerów
- 2024-10-16: Qczaj: Byłem beznadziejnym uczniem, powtarzałem klasę w szkole średniej. Ale poradziłem sobie w życiu lepiej niż niejedna osoba z czerwonym paskiem
- 2024-10-16: Mokradła z kluczową rolą dla zagrożonych gatunków ptaków i bioróżnorodności. Coraz więcej podmiotów angażuje się w ich ochronę
- 2024-09-26: Polska prezydencja w Radzie UE będzie szansą na kształtowanie polityki gospodarczej Unii. Przedsiębiorcy mają swoje oczekiwania
Kalendarium
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii
Jedynka Newserii
Prawo
Resort rolnictwa chce uporządkować kwestię dzierżawy rolniczej. Dzierżawcy mają zyskać dostęp do unijnych dopłat
Resort rolnictwa pracuje nad zmianami w ustawie o dzierżawie rolniczej. Nowe przepisy mają uporządkować kwestię umów dzierżawy, dziś często zawieranych w formie ustnej, bez rejestracji, co uniemożliwia rolnikom uprawiającym dzierżawioną ziemię starania o krajowe i unijne dopłaty. Ministerstwo zapewnia, że na zmianach skorzystają obie strony. Wkrótce mają ruszyć konsultacje projektu ustawy z rolnikami, a nowe przepisy mogłyby wejść w życie w 2026 roku.
Polityka
Wynik wyborów prezydenckich w USA zależeć będzie od kilku stanów. Jest ryzyko nieuznania przegranej jednej ze stron, zwłaszcza przez Donalda Trumpa
Kończy się kampania prezydencka w Stanach Zjednoczonych, obfitująca w historyczne wydarzenia. Symbolicznie wybory rozstrzygną się we wtorek 5 listopada, ale ostateczną decyzję podejmie Kolegium Elektorów dopiero w grudniu. O wyniku zadecydują głosy w tzw. stanach wahających się, czyli niepopierających tradycyjnie demokratów ani republikanów. Najnowszy sondaż wskazuje na minimalną przewagę Kamali Harris w większości tych okręgów. Istnieje ryzyko, że Donald Trump nie uzna niekorzystnego dla siebie wyniku wyborów, jak było to cztery lata temu.
Konsument
Sztuczna inteligencja wzbudza w Polakach głównie ciekawość i obawy. Ponad połowa widzi w niej zagrożenie
Prawie połowa Polaków twierdzi, że myśląc o sztucznej inteligencji, odczuwa zaciekawienie, ale aż 39 proc. przyznaje, że są to głównie obawy. Dotyczą one niewłaściwego wykorzystania SI, utraty kontroli nad nią i marginalizacji roli człowieka na rynku pracy. Na razie jednak tylko 11 proc. badanych używa narzędzi opartych na sztucznej inteligencji w swojej pracy. Chociaż rozwiązania te zyskują zwolenników, to wciąż duża grupa pracowników nie wie, w jaki sposób mogłyby one wspomóc ich w obowiązkach zawodowych – wskazuje badanie „Polacy o AI. Codzienność, nadzieje, obawy”.
Partner serwisu
Szkolenia
Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.