Newsy

Trwają prace nad ustawą o badaniach klinicznych. Nowe przepisy będą lepiej chronić pacjentów i przyspieszą proces uruchamiania badań

2022-03-23  |  06:20
Mówi:dr Anna Kacprzyk
Funkcja:menedżer ds. innowacji i etyki biznesu
Firma:Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest wart ponad 1,4 mld dol. To ok. 15 proc. wszystkich nakładów na badania i rozwój w naszym kraju. Trwają prace nad nową ustawą, która uszczegółowi unijne rozporządzenie dotyczące zasad i procedur prowadzenia badań. – Zależy nam na tym, aby rozwiązania przyjęte w tej ustawie sprawiły, że prowadzenie badań w Polsce będzie jeszcze bardziej atrakcyjne niż w innych krajach – mówi dr Anna Kacprzyk z INFARMY. Tylko w 2020 roku w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce wzięło udział ponad 25 tys. pacjentów, zyskując dostęp do innowacyjnych terapii, głównie onkologicznych. Nowe przepisy zakładają szereg rozwiązań, które będą lepiej chronić uczestników badań.

Od 31 stycznia br. obowiązuje rozporządzenie unijne w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozwiązania zawarte w tym dokumencie mają ułatwić prowadzenie badań klinicznych i podnieść ich efektywność. Przepisy te są wprost stosowane w krajach członkowskich, ale niektóre kwestie muszą zostać uszczegółowione na poziomie krajowej legislacji.

Wszyscy w branży firm farmaceutycznych czekamy na implementację w Polsce rozporządzenia 536/2014. Nowa ustawa zawiera szereg propozycji przedyskutowanych z interesariuszami, które – co istotne – wynikają z praktyki. Chodzi o to, aby proces prowadzenia badań klinicznych dawał pacjentom poczucie bezpieczeństwa, mógł realizować cele badania, zapewniał jakość, ale również odpowiadał na wszystkie wyzwania dotyczące usprawnień procesu. Bardzo ważne jest, aby uruchamianie badania i jego przebieg były możliwie jak najszybsze – mówi agencji Newseria Biznes dr Anna Kacprzyk, menedżer ds. innowacji i etyki biznesu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

W tym kontekście istotną zmianą wprowadzoną przez unijne rozporządzenie, która uprości procedury rekrutacji pacjentów do badań, jest składanie jednego wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Można to będzie zrobić za pośrednictwem portalu elektronicznego UE, który będzie prowadzić Europejska Agencja Leków we współpracy z Komisją Europejską i państwami członkowskimi. To oznacza, że nie będzie już konieczności wielokrotnego składania informacji w każdym kraju uczestniczącym w tym samym badaniu klinicznym.

Ważnym ułatwieniem będą także rozwiązania dotyczące wyrażania świadomej zgody przez uczestnika badania. Oprócz formy pisemnej możliwe jest również nagranie audio czy wideo. Nowością jest także świadoma zgoda w sytuacjach nagłych, co jest szczególnie istotne dla pacjentów z zawałem serca lub po udarze mózgu.

W krajowej ustawie został wprowadzony instrument indywidualnego dostępu do produktu leczniczego, co oznacza dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, możliwość dostępu do terapii i kontynuowania jej po zakończeniu badania. Jest to rozwiązanie, które obecnie nie funkcjonuje w naszym prawie farmaceutycznym, co na pewno wyrównuje szanse dla polskich pacjentów w stosunku do innych krajów – uważa ekspertka.

Kolejną ważną dla rynku kwestią jest ochrona uczestników badań klinicznych. Jak podkreśla ekspertka INFARMY, obecny sposób dochodzenia ewentualnych roszczeń był dla pacjenta skomplikowany. W rozporządzeniu uregulowano obowiązki sponsora i badacza oraz zobowiązano państwa członkowskie do zapewnienia systemu odszkodowań za szkody poniesione przez uczestników badania w wyniku jego prowadzenia. Polski ustawodawca zaproponował stworzenie państwowego funduszu celowego – Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, który wypłacałby takie świadczenia po zbadaniu zasadności roszczeń przez zespół niezależnych ekspertów. Dodatkowo badacz i sponsor mają obowiązek posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

W naszym odczuciu powołanie takiego funduszu będzie pomocne w sytuacjach, kiedy stanie się konieczne dochodzenie przez pacjentów odszkodowania za udział w badaniu klinicznym. Skala takich ewentualnych problemów nie jest duża, ale chodzi o to, że jeżeli on wystąpi, to żeby po stronie pacjentów nie było dużych utrudnień, również formalnych – wyjaśnia menedżer ds. innowacji i etyki biznesu w INFARMIE. – Nowością w stosunku do obecnego systemu jest wprowadzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej. Mamy nadzieję, patrząc na doświadczenie obecnie funkcjonujących komisji bioetycznych, że będzie to większa harmonizacja podejścia do oceny etycznej badania klinicznego oraz ujednolicenie procedur.

Zgodnie z propozycją zawartą w projekcie ustawy taka komisja miałaby działać przy prezesie Agencji Badań Medycznych. Będzie ona – przy pomocy innych komisji bioetycznych – opiniować wnioski o prowadzenie badań klinicznych w ramach oceny etycznej wniosku. Projekt wprowadza przepisy, które mają zagwarantować brak konfliktu interesów osób zasiadających w komisjach.

Elementem, którego nam zabrakło w obecnej ustawie, a który był wcześniej również sygnalizowany przez środowisko sponsorów i firm realizujących badania, jest digitalizacja procesu badań klinicznych – uważa dr Anna Kacprzyk. –  Szczególnie ostatnie dwa lata ujawniły nam potrzebę zastosowania tych rozwiązań. Z drugiej strony samo rozporządzenie 536/2014 stawia na te usprawnienia procesu realizacji badań klinicznych, aby uczynić europejski rynek bardziej konkurencyjnym. Wdrożenie technologii cyfrowych jest tym kierunkiem, który powinien zaistnieć również w Polsce, abyśmy mogli się stać jeszcze bardziej atrakcyjnym krajem dla firm decydujących się na realizację badań klinicznych.

Jak wynika z najnowszego raportu INFARMY i POLCRO „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce”, w ciągu ostatnich 10 lat nasz kraj awansował w światowym rankingu i zajmuje 11. pozycję wśród największych rynków komercyjnych badań klinicznych. Aby Polska pozostała atrakcyjnym miejscem dla realizowania badań klinicznych, zachęty instytucjonalne powinny się koncentrować na wsparciu dla sponsorów badań klinicznych – w postaci infrastruktury i technologii oraz promowania Polski na arenie międzynarodowej. Ogromne znaczenie ma także tworzenie instytucji i programów krajowych wspierających prowadzenie prac badawczo-rozwojowych oraz systemu zachęt.

Sektor badań klinicznych to są zarówno badania komercyjne, jak i niekomercyjne. W przypadku badań niekomercyjnych mogą mieć większe znaczenie zachęty finansowe, kiedy to uruchamiane są określone programy finansujące te badania. W przypadku badań komercyjnych większe znaczenie może mieć odpowiednia infrastruktura, odpowiedniego rodzaju wsparcie po stronie rozwiązań legislacyjnych, odpowiednie rozwiązania, które powodują wzmocnienie sieci ośrodków prowadzących badania, jak również wsparcie badaczy w realizacji projektów międzynarodowych – podsumowuje menedżer ds. innowacji i etyki biznesu w INFARMIE.

Zarówno w Polsce, jak i na świecie głównym obszarem terapeutycznym, w jakim prowadzone są badania, jest onkologia. Największy wzrost badań w latach 2014–2019 zaobserwowano w obszarze chorób układu pokarmowego (o 66 proc.), chorób skóry i tkanki łącznej (o 48 proc.) oraz chorób nowotworowych (wzrost o 46 proc.). 

Czytaj także

Więcej ważnych informacji

Jedynka Newserii

Jedynka Newserii

Problemy społeczne

U młodych pacjentek rak piersi występuje rzadko, ale jest bardziej agresywny. Dla wielu z nich taka diagnoza brzmi jak wyrok

Liczba zachorowań na raka piersi w Polsce sukcesywnie wzrasta. Co roku taką diagnozę słyszy ok. 20 tys. kobiet. Pacjentki przed 30. rokiem życia stanowią niewielki odsetek chorych, ale w ich przypadku często nowotwór jest bardziej agresywny. To m.in. dlatego dla młodych kobiet, które są aktywne zawodowo, mają rodziny i dzieci bądź planują je mieć w przyszłości, taka diagnoza często brzmi jak wyrok. – Niektóre kobiety mają poczucie, że jak rozpoczną leczenie, to skończy im się życie, że nie będą mogły już realizować najprostszych ról społecznych. To nie jest prawdą – podkreśla psychoonkolog, dr Mariola Kosowicz. Lekarze wskazują, że metody leczenia raka piersi są już dziś na tyle zaawansowane, że ten nowotwór, o ile zostanie wcześnie wykryty, może być niemal w 100 proc. uleczalny.

Handel

Coraz większa niepewność w gospodarce zbiera żniwo. Liczba upadłości firm rośnie

– Czynników ryzyka w biznesie jest dziś tak wiele, że dla przedsiębiorców, zwłaszcza małych i średnich, sytuacja stała się nieprzewidywalna jak nigdy dotąd – mówi Tomasz Starus, prezes zarządu Allianz Trade w Polsce. Widać to w statystykach dotyczących niewypłacalności firm. W maju było ich o 17 proc. więcej niż rok temu i aż o 150 proc. więcej niż na początku pandemii. W całym roku może być ich o 12 proc. więcej w ujęciu rocznym, podobnie jak w krajach Europy Zachodniej, które są głównym partnerem gospodarczym dla polskich firm. Dlatego rodzime firmy muszą dziś działać zgodnie z zasadą ograniczonego zaufania wobec kontrahentów, dokładniej analizować partnerów biznesowych oraz korzystać z narzędzi pozwalających zabezpieczyć się przed wzrostem ryzyka w biznesie.

Konsument

Członkostwo w Unii Europejskiej znacząco poprawiło polski system prawny. Zwiększyła się m.in. ochrona i bezpieczeństwo konsumentów

Wspólnota prawa w ramach UE ma przełożenie na życie zwykłych konsumentów. Od 2004 roku znacznie zwiększyła się bowiem ich ochrona wobec usługodawców i producentów. Unijne wymogi poprawiają także bezpieczeństwo żywności, samochodów i wielu innych towarów użytkowanych na co dzień przez Europejczyków i Polaków – wynika z raportu „Osiemnaście lat Polski w Unii Europejskiej” przygotowanego przez In.Europa. Jak podkreślają jego autorzy, to także unijnej legislacji zawdzięczamy większe bezpieczeństwo energetyczne w czasie kryzysu w relacjach z Rosją.

Współpraca

Obsługa konferencji prasowych

Zapraszamy do współpracy przy organizacji konferencji prasowych. Nasz doświadczony i kompetentny zespół sprosta każdej realizacji. Dysponujemy nowoczesnym, multimedialnym centrum konferencyjnym i biznesowym w samym sercu Warszawy. Zapraszamy do kontaktu w sprawie oferty.

Partner serwisu

Instytut Monitorowania Mediów

Szkolenia

Akademia Newserii

Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a  także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.